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Estudo para avaliar o efeito da metformina na prevenção da HG em pacientes com BC avançada HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut (METALLICA)

25 de julho de 2025 atualizado por: MedSIR

Estudo para avaliar o efeito da metformina na prevenção da hiperglicemia em pacientes com câncer de mama avançado com mutação HR[+]/HER2[-] PIK3CA tratados com terapia endócrina com alpelisibe mais. estudar Metallica

Homens e mulheres pós-menopausa ou induzida com ER[+] e/ou PgR[+], HER2[- ] BC avançado, com PI3KCAMut confirmado centralmente que progrediu para um regime de inibidor de aromatase (AI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens e mulheres pós-menopausa ou induzida com ER[+] e/ou PgR[+], HER2[- ] BC avançado, com PI3KCAMut confirmado centralmente que progrediu para um regime de inibidor de aromatase (AI). mulheres na menopausa com ER[+] e/ou PgR[+], HER2[- ] BC avançado, com PI3KCAMut confirmado centralmente que progrediu para um regime de inibidor de aromatase (AI). Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST v.1.1. Nenhum tratamento anterior com fulvestranto ou inibidores de PI3K, AKT ou mTOR.

Não mais do que uma linha anterior de quimioterapia para câncer de mama metastático (MBC). Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1. Sem tratamento antidiabético em curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Espanha
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Espanha
        • Onkologikoa
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, Espanha
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Assinado (TCLE) Critérios de Exclusão:
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
  3. Homens e mulheres na pré-menopausa devem ter sido tratados com análogo (LHRH)
  4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Diagnóstico comprovado histologicamente de CM avançado não passível de tratamento curativo.
  6. ER[+] recorrente documentado e/ou PgR[+]
  7. Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST v.1.1. Os pacientes sem doença mensurável ou avaliável serão considerados pelo monitor médico do estudo.
  8. Presença de PIK3CAMut
  9. Não mais do que 2 linhas anteriores de terapia endócrina para ABC. O regime com evidência documentada de progressão durante a terapia endócrina (neo)adjuvante ou nos primeiros 12 meses após a conclusão da terapia endócrina (neo)adjuvante será considerado como uma linha prévia.
  10. Progressão em regime de IA para BC avançado
  11. Os pacientes podem ter recebido fulvestrant anteriormente como regime (neo)adjuvante ou como regime de primeira linha para doença metastática.
  12. Não é permitido mais do que um regime anterior contendo quimioterapia para o tratamento da doença metastática.

  13. Glicose plasmática em jejum (FPG) e hemoglobina glicosilada (HbA1c):

    Coorte A: GPJ ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) e HbA1c < 5,7

    Coorte B: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 140 mg/dL (7,8 mmol/L) (IFG) ou HbA1c < 5,7 a 6,4%

  14. (SNC), doença local controlada sem corticóides e/ou medicação antiepiléptica é necessária.
  15. Função adequada do órgão
  16. Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas
  17. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anticancerígena anterior

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com um inibidor de PI3K, mTOR ou AKT
  2. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alpelisibe ou fulvestrant, ou a qualquer um dos excipientes
  3. Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus [DM] tipo I ou II que requerem medicamentos antidiabéticos. Pacientes com FPG de alto risco ou HbA1c de acordo com o critério de inclusão nº 14 são elegíveis para entrar na coorte B se nenhum medicamento antidiabético foi recebido nos últimos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  4. BC inflamatório na triagem.
  5. O sujeito tem uma malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos do início do tratamento do estudo.
  6. Pacientes com histórico médico de pancreatite aguda ou crônica no período de 1 ano antes da triagem.
  7. Paciente com função gastrointestinal (GI) prejudicada
  8. Paciente com pneumonite documentada/doença pulmonar intersticial
  9. Pacientes com doença hepática de escore Child-Pugh B ou C.
  10. Pacientes com insuficiência renal.
  11. Pacientes com osteonecrose não resolvida da mandíbula.
  12. O sujeito tem um histórico de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou ou Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
  13. Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg, com ou sem medicação anti-hipertensiva.
  14. Pacientes com doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou eventos cardíacos recentes
  15. O sujeito tem qualquer outra condição médica grave e/ou descontrolada concomitante

  16. O sujeito está atualmente recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos e não pode ser descontinuado 7 dias antes do início do tratamento:

    • Fortes inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A nos últimos 5 dias antes da entrada no estudo.
    • Inibidores de BCRP
  17. O sujeito recebeu radioterapia ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes da randomização
  18. O indivíduo está atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperou totalmente dos efeitos colaterais de tal tratamento
  19. Participação em um estudo investigacional anterior dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
  20. O sujeito não se recuperou de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para NCI CTCAE versão 4.03 Grau ≤1.
  21. O sujeito tem um histórico conhecido de infecção (HIV).
  22. O sujeito tem qualquer outra condição médica grave e/ou descontrolada concomitante
  23. O paciente é uma mulher amamentando ou grávida
  24. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por um mês após a última dose de qualquer tratamento do estudo.
  25. O sujeito é um homem sexualmente ativo que não deseja usar preservativo durante a relação sexual durante o tratamento do estudo e até 6 meses após interromper o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CoorteA: Pacientes normoglicêmicos

Alpelisibe mais metformina e terapia endócrina (fulvestrant ou letrozol ou exemestano): Durante o primeiro ciclo, os pacientes receberão terapia endócrina e metformina pelo menos uma semana antes da administração de alpelisibe (D8).

Alpelisibe (BYL719) 300 mg PO (dois comprimidos de 150 mg uma vez ao dia) em um esquema de dosagem contínua começando no Ciclo 1.

Metformina 500 mg BID no café da manhã e jantar. Após 3 dias, se não houver intolerância gastrointestinal, aumentar para 1000 mg BID no café da manhã e no jantar. Se não for tolerado, reduza para a dose tolerada anteriormente. Titule para 1000 mg BID durante um período de pelo menos 4 dias adicionais.

Terapia Endócrina:

Fulvestrant 500 mg (injeção intramuscular) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 (28 dias); depois, a cada 4 semanas, conforme SoC- (dia 1 dos ciclos subsequentes de 28 dias) ou Letrozol 2,5 mg, uma vez ao dia, por via oral ou Exemestano 25 mg uma vez ao dia, por via oral.
Medicamento: Alpelisibe
Alpelisib (BYL719): dose inicial de 300 mg/QD.; 2 comprimidos uma vez ao dia, administração oral, continuamente durante ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • BYL719
Medicamento: Metformina
500 mg BID com café da manhã e jantar. Após 3 dias, se não houver intolerância (GI), aumente para 1000 mg BID com café da manhã e jantar. Se não for tolerado, reduza para a dose anterior tolerada. Titular para 1000 mg BID durante um período de pelo menos 4 dias adicionais
Medicamento: Fulvestranto

fulvestrant (500 mg de injeções IM; dose de ataque de 500 mg a cada duas semanas durante o primeiro mês; depois, a cada 4 semanas, conforme padrão de tratamento [SoC].

Os pacientes devem iniciar metformina e fulvestrant dentro de 7 a 14 dias antes de iniciar alpelisibe (D1C1)

Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 mg comprimidos, uma vez ao dia, por via oral
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg comprimidos, uma vez ao dia, por via oral
Experimental: Coorte B: Pacientes pré-diabéticos

Alpelisibe mais metformina e terapia endócrina (fulvestrant ou letrozol ou exemestano): Durante o primeiro ciclo, os pacientes receberão terapia endócrina e metformina pelo menos uma semana antes da administração de alpelisibe (D8). Alpelisibe (BYL719) 300 mg PO (dois comprimidos de 150 mg uma vez ao dia) em um esquema de dosagem contínua começando no Ciclo 1.

Metformina 500 mg BID no café da manhã e jantar. Após 3 dias, se não houver intolerância gastrointestinal, aumentar para 1000 mg BID no café da manhã e no jantar. Se não for tolerado, reduza para a dose tolerada anteriormente. Titule para 1000 mg BID durante um período de pelo menos 4 dias adicionais.

Terapia Endócrina:

Fulvestrant 500 mg (injeção intramuscular) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 (28 dias); depois, a cada 4 semanas, conforme SoC- (dia 1 dos ciclos subsequentes de 28 dias) ou Letrozol 2,5 mg, uma vez ao dia, por via oral ou Exemestano 25 mg uma vez ao dia, por via oral.
Medicamento: Alpelisibe
Alpelisib (BYL719): dose inicial de 300 mg/QD.; 2 comprimidos uma vez ao dia, administração oral, continuamente durante ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • BYL719
Medicamento: Metformina
500 mg BID com café da manhã e jantar. Após 3 dias, se não houver intolerância (GI), aumente para 1000 mg BID com café da manhã e jantar. Se não for tolerado, reduza para a dose anterior tolerada. Titular para 1000 mg BID durante um período de pelo menos 4 dias adicionais
Medicamento: Fulvestranto

fulvestrant (500 mg de injeções IM; dose de ataque de 500 mg a cada duas semanas durante o primeiro mês; depois, a cada 4 semanas, conforme padrão de tratamento [SoC].

Os pacientes devem iniciar metformina e fulvestrant dentro de 7 a 14 dias antes de iniciar alpelisibe (D1C1)

Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 mg comprimidos, uma vez ao dia, por via oral
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg comprimidos, uma vez ao dia, por via oral
Experimental: Coorte C: Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 virgens de insulina

Alpelisibe mais metformina mais vildagliptina e terapia endócrina (fulvestrant ou letrozol ou exemestano ou tamoxifeno): Durante o primeiro ciclo, os pacientes receberão terapia endócrina, metformina e vildagliptina pelo menos duas semanas antes da administração de alpelisibe (D15).Alpelisibe (BYL719) 300 mg PO (dois comprimidos de 150 mg uma vez ao dia) em esquema de dosagem contínua começando no Ciclo 1.

Metformina 500 mg BID no café da manhã e jantar. Após 3 dias, se não houver intolerância gastrointestinal, aumentar para 1000 mg BID no café da manhã e no jantar. Se não for tolerado, reduza para a dose tolerada anteriormente. Titule para 1000 mg BID durante um período de pelo menos 4 dias adicionais.

Terapia Endócrina:

Fulvestrant 500 mg (injeção intramuscular) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 (28 dias); depois, a cada 4 semanas, conforme SoC- (dia 1 dos ciclos subsequentes de 28 dias) ou Letrozol 2,5 mg, uma vez ao dia, por via oral ou Exemestano 25 mg uma vez ao dia, por via oral ou Tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia, por via oral.
Medicamento: Alpelisibe
Alpelisib (BYL719): dose inicial de 300 mg/QD.; 2 comprimidos uma vez ao dia, administração oral, continuamente durante ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • BYL719
Medicamento: Metformina
500 mg BID com café da manhã e jantar. Após 3 dias, se não houver intolerância (GI), aumente para 1000 mg BID com café da manhã e jantar. Se não for tolerado, reduza para a dose anterior tolerada. Titular para 1000 mg BID durante um período de pelo menos 4 dias adicionais
Medicamento: Fulvestranto

fulvestrant (500 mg de injeções IM; dose de ataque de 500 mg a cada duas semanas durante o primeiro mês; depois, a cada 4 semanas, conforme padrão de tratamento [SoC].

Os pacientes devem iniciar metformina e fulvestrant dentro de 7 a 14 dias antes de iniciar alpelisibe (D1C1)

Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 mg comprimidos, uma vez ao dia, por via oral
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg comprimidos, uma vez ao dia, por via oral
Medicamento: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg comprimidos, duas vezes ao dia, por via oral no café da manhã e jantar
Medicamento: Tamoxifeno
Comprimidos de tamoxifeno 20 mg, uma vez ao dia, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de pacientes com hiperglicemia (HG) G3-4 pelo CTCAE v4.03 durante os primeiros 2 ciclos de tratamento com alpelisibe (BYL719) (Coortes A e B)
Prazo: Linha de base até 15 meses
O objetivo principal é avaliar a taxa de pacientes com hiperglicemia (HG) G3-4 (CTCAE v4.03) durante os primeiros 2 ciclos de tratamento com alpelisibe (BYL719) (300 mg/QD) mais terapia endócrina e metformina, em pacientes com glicemia de jejum e HbA1c normais (coorte A) e em pacientes com critérios de alto risco (coorte B).
Linha de base até 15 meses
Avalie a taxa de pacientes com descontinuação permanente de alpelisibe devido a EAs relacionados após 8 semanas de tratamento com alpelisibe mais terapia endócrina e tratamento antidiabético (Coorte C).
Prazo: Linha de base até 15 meses
O objetivo principal é avaliar a taxa de pacientes com descontinuação permanente de alpelisibe devido a EAs relacionados após 8 semanas de tratamento com alpelisibe mais terapia endócrina e tratamento antidiabético em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 virgens de insulina (coorte C).
Linha de base até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia clínica do alpelisibe mais terapia endócrina e tratamento antidiabético será avaliada exploratoriamente com base nas diretrizes CTCAE V4.03
Prazo: Linha de base até 15 meses
Para avaliar a eficácia clínica - em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta global (ORR), tempo de resposta (TTR), duração da resposta (DoR), tempo de progressão (TTP), taxa de benefício clínico ( CBR)- da combinação de alpelisibe mais terapia endócrina e tratamento antidiabético em pacientes com HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC em todas as coortes do estudo e de acordo com o diferente agente endócrino recebido.
Linha de base até 15 meses
Sobrevivência livre de progressão [PFS]
Prazo: Linha de base até 15 meses
Sobrevida livre de progressão [PFS] (definida como o tempo desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, na população geral, em todas as coortes, e de acordo com os diferentes agentes endócrinos recebidos. Se um paciente não teve um evento, a PFS será censurada na data da última avaliação adequada do tumor [ver RECIST 1.1]).
Linha de base até 15 meses
Taxa de resposta geral [ORR]
Prazo: Linha de base até 15 meses
Taxa de resposta global [ORR] (definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global - incluindo resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] - com base na avaliação do investigador local (RECIST 1.1), na população geral, em todas as coortes, e de acordo com o diferente agente endócrino recebido.
Linha de base até 15 meses
Tempo de resposta [TTR]
Prazo: Linha de base até 15 meses
Tempo até a resposta [TTR], definido como o período desde o início do tratamento até o momento da primeira resposta objetiva do tumor (redução do tumor ≥ 30%) observada para pacientes que alcançaram uma CR ou PR, conforme determinado localmente pelo investigador através do uso do RECIST v.1.1.· em todas as coortes e de acordo com o diferente agente endócrino recebido).
Linha de base até 15 meses
Duração da resposta [DoR]
Prazo: Linha de base até 15 meses
O período desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado localmente pelo investigador através do uso de RECIST v.1.1. em todas as coortes e de acordo com o diferente agente endócrino recebido.
Linha de base até 15 meses
Tempo para progressão [TTP]
Prazo: Linha de base até 15 meses
Tempo até a progressão [TTP] (definido como o tempo desde a data da randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente, na população geral, em todas as coortes, e de acordo com o agente endócrino diferente recebido. Se um paciente não teve um evento, o tempo de progressão será censurado na data da última avaliação adequada do tumor).
Linha de base até 15 meses
Taxa de benefício clínico [CBR]
Prazo: Linha de base até 15 meses
Taxa de benefício clínico [CBR] (definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta global de CR ou PR ou SD ou Não-CR/Não-PD com duração superior a 24 semanas com base na avaliação do investigador local), na população geral, em todas as coortes e de acordo com o diferente agente endócrino recebido.
Linha de base até 15 meses
Taxa de qualquer grau e grau 3-4 HG pelo CTCAE v.4.03 nas Coortes A, B e C
Prazo: Linha de base até 15 meses
Avaliar a taxa de HG de qualquer grau e grau 3-4 pelo CTCAE v.4.03 nas coortes A, B e C para Metallica e sua comparação com os ensaios Solar-1 e Bylieve.
Linha de base até 15 meses
Taxa de pacientes com descontinuação permanente do tratamento em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 15 meses
Avaliar a taxa de pacientes com descontinuação permanente do tratamento em 8 semanas de tratamento com alpelisibe devido a EAs relacionados ao tratamento em pacientes com glicemia de jejum e HbA1c normais (Coorte A) e em pacientes com critérios de glicemia de jejum alterados (Coorte B).
Linha de base até 15 meses
Taxa de pacientes com descontinuação permanente do tratamento em todas as coortes
Prazo: Linha de base até 15 meses
Avaliar a taxa de pacientes com descontinuação permanente devido a EAs relacionados ao tratamento com alpelisibe nas Coortes A, B e C do Metallica e compará-la com os estudos SOLAR-1 e Bylieve.
Linha de base até 15 meses
Taxa de pacientes com descontinuação permanente do tratamento antidiabético), devido a EAs relacionados em todos os pacientes e todas as coortes do estudo
Prazo: Linha de base até 15 meses
Avaliar a taxa de pacientes com descontinuação permanente de alpelisibe devido a EAs relacionados durante as primeiras 8 semanas na população geral, em todos e de acordo com os diferentes agentes endócrinos recebidos.
Linha de base até 15 meses
Taxa de pacientes com HG grau 3-4 de acordo com CTCAE v.4.03 durante as primeiras 8 semanas de tratamento com alpelisibe mais terapia endócrina e tratamento antidiabético e durante todo o estudo
Prazo: Linha de base até 15 meses
Avaliar a taxa de pacientes com HG de grau 3-4 de acordo com CTCAE v.4.03 durante as primeiras 8 semanas de tratamento com alpelisibe mais terapia endócrina e tratamento antidiabético e durante todo o estudo, em todas as coortes do estudo, de acordo com o diferente agente endócrino recebido.
Linha de base até 15 meses
Taxa de pacientes que necessitam de insulina para controlar a HG durante as primeiras 8 semanas e durante todo o estudo
Prazo: Linha de base até 15 meses

Avaliar a taxa de pacientes que necessitam de insulina para controlar HG durante as primeiras 8 semanas de tratamento com alpelisibe mais terapia endócrina e tratamento antidiabético e durante todo o estudo, em todas as coortes do estudo, de acordo com o diferente agente endócrino recebido.

O número e classe de agentes antidiabéticos utilizados durante as primeiras 8 semanas e ao longo do estudo, na população geral, em todas as coortes.
Linha de base até 15 meses
Tipo de HG em pacientes com HG grau 3-4 conforme CTCAE v.4.03 e 5.0
Prazo: Linha de base até 15 meses
Definir o tipo de HG em pacientes com HG grau 3-4 conforme CTCAE v.4.03 e 5.0 em todas as coortes do estudo e de acordo com o diferente agente endócrino recebido, e a taxa de pacientes com HG em todas as coortes e de acordo com o agente endócrino diferente recebido de acordo com CTCAE v.4.03 e de acordo com CTCAE v.5.
Linha de base até 15 meses
A taxa de diarreia de qualquer grau e grau 3-4 pelo CTCAE v.4.03
Prazo: Linha de base até 15 meses
Avaliar a taxa de diarreia de qualquer grau e grau 3-4 pelo CTCAE v.4.03 para Metallica.
Linha de base até 15 meses
Segurança e tolerabilidade da combinação de alpelisibe com terapia endócrina e tratamento antidiabético
Prazo: Linha de base até 15 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de alpelisibe com terapia endócrina e tratamento antidiabético em todas as coortes do estudo e de acordo com os diferentes agentes endócrinos recebidos.
Linha de base até 15 meses
EAs de acordo com o diferente agente endócrino recebido conforme CTCAE v.4.03
Prazo: Linha de base até 15 meses
Definir a taxa de pacientes com EAs de grau 3-4 de acordo com CTCAE v.4.03 em todas as coortes do estudo e de acordo com o diferente agente endócrino recebido.
Linha de base até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedSIR

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Llombart, MedSIR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEDOPP240
  • 2019-003970-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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