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HR[+]/HER2[-] PIK3CA変異の進行BC患者におけるHGの予防におけるメトホルミンの効果を評価する研究 (METALLICA)

2024年1月22日 更新者:MedSIR

アルペリシブと内分泌療法で治療された HR[+]/HER2[-] PIK3CA 変異進行乳がん患者における高血糖の予防におけるメトホルミンの効果を評価する研究。メタリカを研究する

ER[+] および/または PgR[+]、HER2[-] 進行性 BC を有する男性および閉経後または誘発性の女性で、PI3KCAMut が中央で確認され、アロマターゼ阻害剤 (AI) レジメンに進行した。

調査の概要

詳細な説明

ER[+] および/または PgR[+]、HER2[-] 進行 BC を有する男性および閉経後または誘発性の女性で、PI3KCAMut が中央で確認され、アロマターゼ阻害剤 (AI) レジメンに進行した。男性および閉経後または誘発性ER[+] および/または PgR[+]、HER2[-] の進行した BC を持ち、アロマターゼ阻害剤 (AI) レジメンに進行した中央で確認された PI3KCAMut を有する閉経期の女性。RECIST v.1.1 基準に従って測定可能または評価可能な疾患。フルベストラントまたはPI3K、AKT、またはmTOR阻害剤による前治療なし。

-転移性乳がん(MBC)に対する化学療法の前の行は1つだけです。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1。 進行中の抗糖尿病治療はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • コンタクト:
          • José Ponce
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト:
          • Cristina Saura
      • Barcelona、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
        • コンタクト:
          • Adela Fernandez Ortega
      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Basurto
        • コンタクト:
          • Elena Galve
      • Castellón De La Plana、スペイン
        • 募集
        • Hospital Provincial de Castellón
        • コンタクト:
          • Eduardo Martinez
      • Cáceres、スペイン
        • 募集
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • コンタクト:
          • Santiago Gonzalez
      • Donostia、スペイン
        • 募集
        • Onkologikoa
        • コンタクト:
          • Ander Urruticoechea
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
        • コンタクト:
          • Mª Isabel Barajas
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • コンタクト:
          • Elisenda LLabres
      • León、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de León
        • コンタクト:
          • Ana López
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • コンタクト:
          • Pablo Tolosa
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Beata María Ana
        • コンタクト:
          • María Gión
      • Madrid、スペイン
        • 終了しました
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Sanchinarro
        • コンタクト:
          • Beatriz Rojas
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト:
          • Jose Luis Alonso Romero
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • コンタクト:
          • Juan Fernando Cueva
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト:
          • Manuel Ruiz Borrego
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト:
          • Begoña Bermejo de las Heras
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • コンタクト:
          • Salavador Blanch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) 除外基準:
  2. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 男性および閉経前の女性は、(LHRH) アナログで治療されるべきでした
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
  5. -組織学的に証明された進行性BCと診断され、治癒的治療を受けにくい。
  6. 文書化された再発性ER[+]および/またはPgR[+]
  7. -RECIST v.1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患。測定可能または評価可能な疾患のない患者は、研究医療モニターによって考慮されます。
  8. PIK3CAMut の存在
  9. -ABCに対する内分泌療法の以前のラインは2つ以下。 (ネオ)アジュバント内分泌療法を受けている間、または(ネオ)アジュバント内分泌療法の完了から最初の12か月以内に進行の証拠が文書化されたレジメンは、前のラインと見なされます。
  10. 進行性BCに対するAIレジメンの進行
  11. -患者は、(ネオ)アジュバントレジメンとして、または転移性疾患の第一選択レジメンとして、以前にフルベストラントを投与されていることが許可されています。
  12. -転移性疾患の治療のための以前の化学療法を含むレジメンは1つだけ許可されています。
  13. 空腹時血漿グルコース (FPG) およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c):

    コホート A: FPG ≤100 mg/dL (5.6 mmol/L) および HbA1c < 5,7

    コホート B: FPG 100 mg/dL (5.6 mmol/L) ~ 140 mg/dL (7.8 mmol/L) (IFG) または HbA1c < 5.7 ~ 6.4%

  14. (CNS) 転移、コルチコイドおよび/または抗てんかん薬を使用しない制御された局所疾患が必要です。
  15. 適切な臓器機能
  16. -予定された訪問を喜んで順守できる患者
  17. 以前の抗がん治療によるすべての急性毒性効果の解消

除外基準:

  1. -PI3K、mTOR、またはAKT阻害剤による以前の治療
  2. -アルペリシブまたはフルベストラント、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
  3. -糖尿病[DM]タイプIまたはIIの確立された診断があり、抗糖尿病薬を必要とする患者。 選択基準#14による高リスクFPGまたはHbA1cの患者は、研究治療開始前の過去14日間に抗糖尿病薬を投与されていない場合、コホートBに入る資格があります。
  4. -スクリーニング時の炎症性BC。
  5. -被験者は、研究治療の開始から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。
  6. -スクリーニング前の1年以内に急性または慢性膵炎の過去の病歴がある患者。
  7. 胃腸(GI)機能障害のある患者
  8. -文書化された肺炎/間質性肺疾患の患者
  9. Child-Pugh スコアが B または C の肝疾患の患者。
  10. 腎不全の患者。
  11. 顎の骨壊死が未解決の患者。
  12. -被験者は、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、多形性紅斑(EM)または中毒性表皮壊死融解症(TEN)、または好酸球増加症および全身症状(DRESS)との薬物反応の病歴があります。
  13. -収縮期血圧(SBP)≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧(DBP)≥100 mm Hgによって定義される制御されていない高血圧、降圧薬の有無にかかわらず。
  14. -臨床的に重要な制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベントのある患者
  15. 被験者は、重度および/または制御不能な病状を併発している
  16. -被験者は現在、次のいずれかの薬を服用しており、治療開始の7日前に中止することはできません:

    • -研究登録前の過去5日以内のアイソザイムCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤。
    • BCRPの阻害剤
  17. -被験者は、無作為化の2週間前までに緩和のために4週間以下の放射線療法または限られたフィールド放射線を受けています
  18. -被験者は現在、全身性コルチコステロイドを投与されているか、治験薬を開始する2週間前までに投与された、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない
  19. -研究治療の開始前30日以内の以前の調査研究への参加
  20. -被験者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からNCI CTCAEバージョン4.03グレード≤1まで回復していません。
  21. -被験者には(HIV)感染の既知の病歴があります。
  22. 被験者は、重度および/または制御不能な病状を併発している
  23. 患者は授乳中または妊娠中の女性です
  24. -出産の可能性のある女性、研究中および研究治療の最後の投与から1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。
  25. 被験者は、性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性であり、研究治療を受けている間、および研究治療を中止してから最大6か月後です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA: 正常血糖患者

アルペリシブとメトホルミンおよび内分泌療法(フルベストラントまたはレトロゾールまたはエキセメスタン):最初のサイクルでは、患者はアルペリシブ投与の少なくとも1週間前に内分泌療法とメトホルミンを受けます(D8)。

アルペリシブ (BYL719) サイクル 1 から開始する連続投与スケジュールで 300 mg PO (150 mg の錠剤を 1 日 1 回 2 錠)。

メトホルミン 500 mg 1 日 2 回、朝食と夕食付き。 3 日後、消化管不耐症がない場合は、朝食と夕食時に 1000 mg BID に増量します。 許容できない場合は、以前の許容用量まで減量します。 さらに少なくとも 4 日間かけて 1000mg BID まで滴定します。

内分泌療法:

サイクル 1 (28 日) の 1 日目と 15 日目にフルベストラント 500 mg (筋肉内注射)。その後、SoC に従って 4 週間ごとに - (その後の 28 日サイクルの 1 日目)、レトロゾール 2.5 mg、1 日 1 回、経口、またはエキセメスタン 25 mg、1 日 1 回、経口。

アルペリシブ (BYL719): 開始用量 300 mg/QD。 1 日 1 回 2 錠、経口投与、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 28 日周期で継続。
他の名前:
  • BYL719
朝食と夕食で 500 mg BID。 3 日後、(GI) 不耐性がない場合は、朝食と夕食で 1000 mg BID に増やします。 許容されない場合は、以前の許容用量まで減らします。 さらに 4 日間以上かけて 1000mg BID まで滴定する

フルベストラント (500 mg の筋肉内注射、最初の 1 か月は 2 週間ごとに 500 mg の負荷量、その後は標準治療 [SoC] に従って 4 週間ごと。

患者は、アルペリシブ (D1C1) の開始前 7 ~ 14 日以内にメトホルミンとフルベストラントの使用を開始する必要があります。

レトロゾール 2.5 mg 錠剤、1 日 1 回、経口
エキセメスタン 25 mg 錠、1 日 1 回、経口
実験的:コホートB: 前糖尿病患者

アルペリシブとメトホルミンおよび内分泌療法(フルベストラントまたはレトロゾールまたはエキセメスタン):最初のサイクルでは、患者はアルペリシブ投与の少なくとも1週間前に内分泌療法とメトホルミンを受けます(D8)。 アルペリシブ (BYL719) サイクル 1 から開始する連続投与スケジュールで 300 mg PO (150 mg の錠剤を 1 日 1 回 2 錠)。

メトホルミン 500 mg 1 日 2 回、朝食と夕食付き。 3 日後、消化管不耐症がない場合は、朝食と夕食時に 1000 mg BID に増量します。 許容できない場合は、以前の許容用量まで減量します。 さらに少なくとも 4 日間かけて 1000mg BID まで滴定します。

内分泌療法:

サイクル 1 (28 日) の 1 日目と 15 日目にフルベストラント 500 mg (筋肉内注射)。その後、SoC に従って 4 週間ごとに - (その後の 28 日サイクルの 1 日目)、レトロゾール 2.5 mg、1 日 1 回、経口、またはエキセメスタン 25 mg、1 日 1 回、経口。

アルペリシブ (BYL719): 開始用量 300 mg/QD。 1 日 1 回 2 錠、経口投与、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 28 日周期で継続。
他の名前:
  • BYL719
朝食と夕食で 500 mg BID。 3 日後、(GI) 不耐性がない場合は、朝食と夕食で 1000 mg BID に増やします。 許容されない場合は、以前の許容用量まで減らします。 さらに 4 日間以上かけて 1000mg BID まで滴定する

フルベストラント (500 mg の筋肉内注射、最初の 1 か月は 2 週間ごとに 500 mg の負荷量、その後は標準治療 [SoC] に従って 4 週間ごと。

患者は、アルペリシブ (D1C1) の開始前 7 ~ 14 日以内にメトホルミンとフルベストラントの使用を開始する必要があります。

レトロゾール 2.5 mg 錠剤、1 日 1 回、経口
エキセメスタン 25 mg 錠、1 日 1 回、経口
実験的:コホートC: インスリン未投与の2型糖尿病患者

アルペリシブとメトホルミンとビルダグリプチンおよび内分泌療法(フルベストラントまたはレトロゾールまたはエキセメスタンまたはタモキシフェン):最初のサイクルでは、患者はアルペリシブ投与の少なくとも2週間前に内分泌療法、メトホルミンおよびビルダグリプチンを受けます(D15)。アルペリシブ(BYL719)300 mgサイクル 1 から開始する連続投与スケジュールで PO (1 日 1 回 150 mg 2 錠)。

メトホルミン 500 mg 1 日 2 回、朝食と夕食付き。 3 日後、消化管不耐症がない場合は、朝食と夕食時に 1000 mg BID に増量します。 許容できない場合は、以前の許容用量まで減量します。 さらに少なくとも 4 日間かけて 1000mg BID まで滴定します。

内分泌療法:

サイクル 1 (28 日) の 1 日目と 15 日目にフルベストラント 500 mg (筋肉内注射)。その後、SoC-(その後の28日サイクルの1日目)に従って4週間ごと、またはレトロゾール2.5mg、1日1回、経口、またはエキセメスタン25mg、1日1回、経口、またはタモキシフェン20mg、1日1回、経口。

アルペリシブ (BYL719): 開始用量 300 mg/QD。 1 日 1 回 2 錠、経口投与、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで 28 日周期で継続。
他の名前:
  • BYL719
朝食と夕食で 500 mg BID。 3 日後、(GI) 不耐性がない場合は、朝食と夕食で 1000 mg BID に増やします。 許容されない場合は、以前の許容用量まで減らします。 さらに 4 日間以上かけて 1000mg BID まで滴定する

フルベストラント (500 mg の筋肉内注射、最初の 1 か月は 2 週間ごとに 500 mg の負荷量、その後は標準治療 [SoC] に従って 4 週間ごと。

患者は、アルペリシブ (D1C1) の開始前 7 ~ 14 日以内にメトホルミンとフルベストラントの使用を開始する必要があります。

レトロゾール 2.5 mg 錠剤、1 日 1 回、経口
エキセメスタン 25 mg 錠、1 日 1 回、経口
ビルダグリプチン 50 mg 錠剤、1 日 2 回、朝食と夕食時に経口投与
タモキシフェン 20 mg 錠剤、1 日 1 回、経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルペリシブ(BYL719)による治療の最初の 2 サイクルにわたる CTCAE v4.03 による G3-4 高血糖(HG)患者の割合を評価する(コホート A および B)
時間枠:ベースラインアップ tp 15 か月
主な目的は、患者におけるアルペリシブ (BYL719) (300 mg/QD) と内分泌療法およびメトホルミンによる治療の最初の 2 サイクルにおける G3-4 (CTCAE v4.03) 高血糖 (HG) 患者の割合を評価することです。空腹時血糖値およびHbA1cが正常である患者(コホートA)、および高リスク基準を持つ患者(コホートB)。
ベースラインアップ tp 15 か月
アルペリシブと内分泌療法および抗糖尿病治療による8週間の治療後に、関連するAEによりアルペリシブの永久中止となった患者の割合を評価する(コホートC)。
時間枠:ベースラインアップ tp 15 か月
主な目的は、インスリン投与歴のない2型糖尿病患者(コホートC)を対象に、内分泌療法および抗糖尿病治療を加えたアルペリシブによる8週間の治療後に、関連するAEによりアルペリシブの永久中止となった患者の割合を評価することである。
ベースラインアップ tp 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルペリシブと内分泌療法および抗糖尿病治療の臨床効果は、CTCAE V4.03 ガイドラインに基づいて探索的に評価されます。
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
無増悪生存期間(PFS)、全奏効率(ORR)、奏効率(TTR)、奏効期間(DoR)、増悪までの時間(TTP)、臨床利益率( CBR) - すべての研究コホートにおけるHR[+]/HER2[-]、PIK3CAMut ABC患者におけるアルペリシブと内分泌療法、および抗糖尿病治療の併用、および投与されたさまざまな内分泌療法による治療。
ベースラインは最大 15 か月
無増悪生存期間[PFS]
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
無増悪生存期間 [PFS] (対象日から、全集団、すべてのコホート、および投与されたさまざまな内分泌物質に応じて、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られます [RECIST 1.1 を参照])。
ベースラインは最大 15 か月
全体的な反応率 [ORR]
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
全奏効率 [ORR] (地元の研究者による評価 (RECIST 1.1) に基づいて、全集団、すべてのコホートにおける、最良の全奏効を示した患者の割合として定義されます。完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] を含みます)。そして受け取った異なる内分泌物質に応じて。
ベースラインは最大 15 か月
応答までの時間 [TTR]
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
応答までの時間[TTR]は、治療開始から、CRまたはPRを達成した患者に観察される最初の客観的な腫瘍応答(腫瘍縮小30%以上)までの期間として定義され、研究者が次の方法を使用して局所的に決定します。 RECIST v.1.1.・ すべてのコホートにおいて、また投与された異なる内分泌物質に応じて)。
ベースラインは最大 15 か月
反応の持続時間 [DoR]
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
RECIST v.1.1 を使用して研究者が局所的に決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの期間(いずれか最初に発生した方)。 すべてのコホートで、投与された内分泌物質の種類に応じて。
ベースラインは最大 15 か月
進行までの時間 [TTP]
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
進行までの時間[TTP](無作為化/治療開始日から、全集団、すべてのコホートにおいて、基礎がんによる最初に記録された進行または死亡として定義されるイベント発生日までの時間として定義され、異なる内分泌物質を受け取りました。 患者にイベントがなかった場合、進行までの時間は最後に適切な腫瘍評価を行った日で打ち切られます。
ベースラインは最大 15 か月
臨床利益率[CBR]
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
臨床利益率 [CBR] (地元の医師の評価に基づいて、CR、PR、SD、または非 CR/非 PD の最良の全奏効が 24 週間以上持続した患者の割合として定義)、全人口における、すべてのコホート、および投与されたさまざまな内分泌物質に応じて。
ベースラインは最大 15 か月
コホート A、B、および C における CTCAE v.4.03 による任意のグレードおよびグレード 3 ~ 4 HG の割合
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
メタリカのコホート A、B、および C における CTCAE v.4.03 による任意のグレードおよびグレード 3 ~ 4 の HG の割合を評価し、Solar-1 および Bylieve 試験と比較します。
ベースラインは最大 15 か月
8週間で治療を永久に中止した患者の割合
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
正常な空腹時血糖値およびHbA1cを有する患者(コホートA)および空腹時血糖基準が損なわれている患者(コホートB)において、治療関連AEによりアルペリシブによる治療8週間後に永久に治療を中止した患者の割合を評価する。
ベースラインは最大 15 か月
すべてのコホートにおける治療を永久に中止した患者の割合
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
メタリカのコホートA、B、およびCにおけるアルペリシブ治療関連AEにより永久中止となった患者の割合を評価し、それをSOLAR-1およびBylieve試験と比較する。
ベースラインは最大 15 か月
全患者および全研究コホートにおける関連有害事象により、抗糖尿病治療が永久に中止された患者の割合)
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
最初の 8 週間に関連 AE によりアルペリシブの永久中止となった患者の割合を、全集団において、投与されたさまざまな内分泌剤に応じて評価する。
ベースラインは最大 15 か月
アルペリシブと内分泌療法および抗糖尿病治療による治療の最初の8週間および研究全体におけるCTCAE v.4.03によるグレード3~4のHG患者の割合
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
CTCAE v.4.03に従って、アルペリシブと内分泌療法および抗糖尿病治療による治療の最初の8週間、および研究全体を通じて、すべての研究コホートにおいて、異なる内分泌物質に応じてグレード3~4のHG患者の割合を評価する受け取った。
ベースラインは最大 15 か月
最初の8週間および研究全体を通じてHGを制御するためにインスリンを必要とする患者の割合
時間枠:ベースラインは最大 15 か月

アルペリシブと内分泌療法および抗糖尿病治療による治療の最初の8週間、および全研究コホートにおいて、投与されたさまざまな内分泌薬に応じて、HGを制御するためにインスリンを必要とする患者の割合を評価する。

すべてのコホートにおける全人口において、最初の 8 週間および研究全体にわたって使用された抗糖尿病薬の数とクラス。

ベースラインは最大 15 か月
CTCAE v.4.03 および 5.0 に基づくグレード 3 ~ 4 の HG 患者の HG のタイプ
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
すべての研究コホートにおけるCTCAE v.4.03および5.0に従って、投与された異なる内分泌薬剤に従って、グレード3〜4のHG患者のHGのタイプを定義すること、およびすべてのコホートにおけるHG患者の割合およびCTCAE v.4.03 および CTCAE v.5 に従って異なる内分泌物質を受け取りました。
ベースラインは最大 15 か月
CTCAE v.4.03 によるあらゆるグレードおよびグレード 3 ~ 4 の下痢の割合
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
メタリカの CTCAE v.4.03 により、あらゆるグレードおよびグレード 3 ~ 4 の下痢の割合を評価します。
ベースラインは最大 15 か月
アルペリシブと内分泌療法および抗糖尿病治療の併用の安全性と忍容性
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
すべての研究コホートにおいて、投与されたさまざまな内分泌薬剤に応じて、内分泌療法および抗糖尿病治療とアルペリシブの併用の安全性と忍容性を評価する。
ベースラインは最大 15 か月
CTCAE v.4.03 に従って受け取られたさまざまな内分泌物質に応じた AE
時間枠:ベースラインは最大 15 か月
すべての研究コホートにおけるCTCAE v.4.03に従って、また投与された異なる内分泌薬剤に従って、グレード3〜4のAEを有する患者の割合を定義する。
ベースラインは最大 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Llombart、MedSIR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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