Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av metformin i forebygging av HG hos HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut avanserte BC-pasienter (METALLICA)

25. juli 2025 oppdatert av: MedSIR

Studie for å evaluere effekten av metformin i forebygging av hyperglykemi i HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mutasjon avanserte brystkreftpasienter behandlet med Alpelisib Plus endokrin terapi. Studer Metallica

Menn og post- eller induserte menopausale kvinner med ER[+] og/eller PgR[+], HER2[- ] avansert BC, med sentralt bekreftet PI3KCAMut som utviklet seg til et aromatasehemmer-regime (AI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn og post- eller induserte menopausale kvinner med ER[+] og/eller PgR[+], HER2[- ] avansert BC, med sentralt bekreftet PI3KCAMut som gikk videre til et aromatasehemmer-regime (AI). Menn og post- eller indusert menopausale kvinner med ER[+] og/eller PgR[+], HER2[- ] fremskreden BC, med sentralt bekreftet PI3KCAMut som utviklet seg til et aromatasehemmer-regime (AI). Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v.1.1-kriterier. Ingen tidligere behandling med fulvestrant eller PI3K, AKT eller mTOR-hemmere.

Ikke mer enn én tidligere linje med kjemoterapi for metastatisk brystkreft (MBC). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1. Ingen pågående antidiabetisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Spania
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spania
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spania
        • Onkologikoa
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, Spania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF) eksklusjonskriterier:
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Menn og premenopausale kvinner bør ha blitt behandlet med (LHRH) analog
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Histologisk bevist diagnostisert av avansert BC ikke mottagelig for kurativ behandling.
  6. Dokumentert tilbakevendende ER[+] og/eller PgR[+]
  7. Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v.1.1-kriteriene. Pasienter uten målbar eller evaluerbar sykdom vil bli vurdert av studiens medisinske monitor.
  8. Tilstedeværelse av PIK3CAmut
  9. Ikke mer enn 2 tidligere linjer med endokrin behandling for ABC. Regim med dokumentert bevis på progresjon under (neo)adjuvant endokrin behandling eller innen de første 12 månedene etter fullført (neo)adjuvant endokrin behandling vil bli vurdert som en tidligere linje.
  10. Progresjon på et AI-regime for avansert BC
  11. Pasienter kan ha mottatt tidligere fulvestrant enten som (neo)adjuvant kur eller som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
  12. Ikke mer enn ett tidligere regime som inneholder kjemoterapi for behandling av metastatisk sykdom er tillatt.

  13. Fastende plasmaglukose (FPG) og glykosylert hemoglobin (HbA1c):

    Kohort A: FPG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) og HbA1c < 5,7

    Kohort B: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 140 mg/dL (7,8 mmol/L) (IFG) eller HbA1c < 5,7 til 6,4 %

  14. (CNS) metastase, kontrollert lokal sykdom uten kortikoider og/eller antiepileptiske medisiner er nødvendig.
  15. Tilstrekkelig organfunksjon
  16. Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk
  17. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en PI3K-, mTOR- eller AKT-hemmer
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor alpelisib eller fulvestrant, eller overfor noen av hjelpestoffene
  3. Pasienter med en etablert diagnose diabetes mellitus [DM] type I eller II som trenger antidiabetiske legemidler. Pasienter med høyrisiko FPG eller HbA1c i henhold til inklusjonskriterium #14 er kvalifisert til å gå inn i kohort B hvis det ikke ble mottatt noe antidiabetisk legemiddel de siste 14 dagene før studiebehandlingen startet.
  4. Inflammatorisk BC ved screening.
  5. Forsøkspersonen har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter oppstart av studiebehandling.
  6. Pasienter med tidligere medisinsk historie med akutt eller kronisk pankreatitt innen 1 år før screening.
  7. Pasient med nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon
  8. Pasient med dokumentert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  9. Pasienter med Child-Pugh skårer B eller C leversykdom.
  10. Pasienter med nyresvikt.
  11. Pasienter med uløst osteonekrose i kjeven.
  12. Personen har en historie med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
  13. Ukontrollert hypertensjon definert av et systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mm Hg, med eller uten antihypertensiv medisin.
  14. Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert hjertesykdom og/eller nylige hjertehendelser
  15. Personen har en annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand

  16. Pasienten får for øyeblikket noen av følgende medisiner og kan ikke seponeres 7 dager før behandlingsstart:

    • Sterke hemmere eller induktorer av isoenzymet CYP3A i løpet av de siste 5 dagene før studiestart.
    • Hemmere av BCRP
  17. Personen har mottatt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før randomisering
  18. Forsøkspersonen får eller har mottatt systemiske kortikosteroider ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg helt etter bivirkninger av slik behandling
  19. Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 30 dager før start av studiebehandling
  20. Pasienten har ikke kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til NCI CTCAE versjon 4.03 Grad ≤1.
  21. Personen har en kjent historie med (HIV)-infeksjon.
  22. Personen har en annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand
  23. Pasienten er en ammende eller gravid kvinne
  24. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i én måned etter siste dose av en studiebehandling.
  25. Forsøkspersonen er en seksuelt aktiv mann som ikke er villig til å bruke kondom under samleie mens han tar studiebehandling, og opptil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KohortA: Normoglykemiske pasienter

Alpelisib pluss metformin og endokrin terapi (fulvestrant eller Letrozol eller Exemestan): I løpet av den første syklusen vil pasienter få endokrin terapi og metformin minst én uke før administrering av alpelisib (D8).

Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (to tabletter á 150 mg en gang daglig) på en kontinuerlig doseringsplan som starter på syklus 1.

Metformin 500 mg BID med frokost og middag. Etter 3 dager, hvis ingen GI-intoleranse, øk til 1000 mg BID med frokost og middag. Hvis det ikke tolereres, reduser til tidligere tolerert dose. Titrer til 1000 mg BID over en periode på minst 4 ekstra dager.

Endokrin terapi:

Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injeksjon) på dag 1 og 15 i syklus 1 (28 dager); deretter hver 4. uke i henhold til SoC- (dag 1 av påfølgende 28-dagers sykluser) eller Letrozol 2,5 mg, en gang daglig, oralt eller Exemestane 25 mg en gang daglig, oralt.
Legemiddel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): startdose på 300 mg/QD.; 2 tabletter en gang daglig, oral administrering, kontinuerlig i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • BYL719
Legemiddel: Metformin
500 mg BID med frokost og middag. Etter 3 dager, hvis ingen (GI) intoleranse, øk til 1000 mg BID med frokost og middag. Hvis det ikke tolereres, reduser til tidligere tolerert dose. Titrer til 1000 mg BID over en periode på minst 4 ekstra dager
Legemiddel: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg im-injeksjoner; startdose 500 mg annenhver uke den første måneden; deretter hver 4. uke i henhold til standardbehandling [SoC].

Pasienter bør startes med metformin og fulvestrant innen 7 til 14 dager før start på alpelisib (D1C1)

Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter, en gang daglig, oralt
Legemiddel: Eksemestan
Exemestane 25 mg tabletter, en gang daglig, oralt
Eksperimentell: KohortB: Prediabetiske pasienter

Alpelisib pluss metformin og endokrin terapi (fulvestrant eller Letrozol eller Exemestan): I løpet av den første syklusen vil pasienter få endokrin terapi og metformin minst én uke før administrering av alpelisib (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (to tabletter á 150 mg en gang daglig) på en kontinuerlig doseringsplan som starter på syklus 1.

Metformin 500 mg BID med frokost og middag. Etter 3 dager, hvis ingen GI-intoleranse, øk til 1000 mg BID med frokost og middag. Hvis det ikke tolereres, reduser til tidligere tolerert dose. Titrer til 1000 mg BID over en periode på minst 4 ekstra dager.

Endokrin terapi:

Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injeksjon) på dag 1 og 15 i syklus 1 (28 dager); deretter hver 4. uke i henhold til SoC- (dag 1 av påfølgende 28-dagers sykluser) eller Letrozol 2,5 mg, en gang daglig, oralt eller Exemestane 25 mg en gang daglig, oralt.
Legemiddel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): startdose på 300 mg/QD.; 2 tabletter en gang daglig, oral administrering, kontinuerlig i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • BYL719
Legemiddel: Metformin
500 mg BID med frokost og middag. Etter 3 dager, hvis ingen (GI) intoleranse, øk til 1000 mg BID med frokost og middag. Hvis det ikke tolereres, reduser til tidligere tolerert dose. Titrer til 1000 mg BID over en periode på minst 4 ekstra dager
Legemiddel: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg im-injeksjoner; startdose 500 mg annenhver uke den første måneden; deretter hver 4. uke i henhold til standardbehandling [SoC].

Pasienter bør startes med metformin og fulvestrant innen 7 til 14 dager før start på alpelisib (D1C1)

Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter, en gang daglig, oralt
Legemiddel: Eksemestan
Exemestane 25 mg tabletter, en gang daglig, oralt
Eksperimentell: CohortC: Insulinnaive type 2 diabetiske mellituspasienter

Alpelisib pluss metformin pluss vildagliptin og endokrin terapi (fulvestrant eller Letrozol eller Exemestane eller Tamoxifen): I løpet av den første syklusen vil pasienter få endokrin terapi, metformin og vildagliptin minst to uker før administrering av alpelisib (D15).Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (to tabletter på 150 mg en gang daglig) på en kontinuerlig doseringsplan som starter på syklus 1.

Metformin 500 mg BID med frokost og middag. Etter 3 dager, hvis ingen GI-intoleranse, øk til 1000 mg BID med frokost og middag. Hvis det ikke tolereres, reduser til tidligere tolerert dose. Titrer til 1000 mg BID over en periode på minst 4 ekstra dager.

Endokrin terapi:

Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injeksjon) på dag 1 og 15 i syklus 1 (28 dager); deretter hver 4. uke i henhold til SoC- (dag 1 av påfølgende 28-dagers sykluser) eller Letrozol 2,5 mg, en gang daglig, oralt eller Exemestane 25 mg en gang daglig, oralt eller Tamoxifen 20 mg en gang daglig, oralt.
Legemiddel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): startdose på 300 mg/QD.; 2 tabletter en gang daglig, oral administrering, kontinuerlig i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • BYL719
Legemiddel: Metformin
500 mg BID med frokost og middag. Etter 3 dager, hvis ingen (GI) intoleranse, øk til 1000 mg BID med frokost og middag. Hvis det ikke tolereres, reduser til tidligere tolerert dose. Titrer til 1000 mg BID over en periode på minst 4 ekstra dager
Legemiddel: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg im-injeksjoner; startdose 500 mg annenhver uke den første måneden; deretter hver 4. uke i henhold til standardbehandling [SoC].

Pasienter bør startes med metformin og fulvestrant innen 7 til 14 dager før start på alpelisib (D1C1)

Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter, en gang daglig, oralt
Legemiddel: Eksemestan
Exemestane 25 mg tabletter, en gang daglig, oralt
Legemiddel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg tabletter, to ganger daglig, oralt med frokost og middag
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg tabletter, en gang daglig, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frekvensen av pasienter med G3-4 hyperglykemi (HG) ved CTCAE v4.03 over de første 2 behandlingssyklusene med alpelisib (BYL719) (Kohorter A og B)
Tidsramme: Baseline opp tp 15 måneder
Hovedmålet er å vurdere frekvensen av pasienter med G3-4 (CTCAE v4.03) hyperglykemi (HG) i løpet av de to første behandlingssyklusene med alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) pluss endokrin terapi og metformin, hos pasienter med normal fastende glykemi og HbA1c (kohort A), og hos pasienter med høyrisikokriterier (kohort B).
Baseline opp tp 15 måneder
Vurder hyppigheten av pasienter med permanent seponering av alpelisib på grunn av relaterte bivirkninger etter 8 ukers behandling med alpelisib pluss endokrin behandling og antidiabetisk behandling (Kohort C).
Tidsramme: Baseline opp tp 15 måneder
Hovedmålet er å vurdere hyppigheten av pasienter med permanent seponering av alpelisib på grunn av relaterte bivirkninger etter 8 ukers behandling med alpelisib pluss endokrin terapi og antidiabetisk behandling hos pasienter med insulinnaive type 2 diabetes mellituspasienter (kohort C).
Baseline opp tp 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av alpelisib pluss endokrin terapi og antidiabetisk behandling vil bli utforskende evaluert basert på CTCAE V4.03 retningslinjer
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å evaluere den kliniske effekten - i form av progresjonsfri overlevelse (PFS), total responsrate (ORR), tid til respons (TTR), varighet av responsen (DoR), tid til progresjon (TTP), klinisk nytterate ( CBR)- av å kombinere alpelisib pluss endokrin terapi, og antidiabetisk behandling hos pasienter med HR[+]/HER2[-], PIK3CAmut ABC i alle studiekohorter og i henhold til de forskjellige endokrine stoffene som ble mottatt.
Baseline opptil 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse [PFS]
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse [PFS] (definert som tiden fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i den totale populasjonen, i alle kohorter, og i henhold til de forskjellige endokrine agensene som mottas. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorevaluering [se RECIST 1.1]).
Baseline opptil 15 måneder
Samlet svarprosent [ORR]
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
Samlet responsrate [ORR] (definert som andelen pasienter med best total respons -inkludert fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]- basert på lokal etterforskers vurdering (RECIST 1.1), i den totale populasjonen, i alle kohorter, og i henhold til det forskjellige endokrine midlet mottatt.
Baseline opptil 15 måneder
Tid til svar [TTR]
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
Tid til respons [TTR], definert som perioden fra behandlingsstart til tidspunktet for den første objektive tumorresponsen (svulstkrymping på ≥ 30 %) observert for pasienter som oppnådde en CR eller PR, som bestemt lokalt av etterforskeren gjennom bruken av RECIST v.1.1.· i alle kohortene, og i henhold til de forskjellige endokrine stoffene mottatt).
Baseline opptil 15 måneder
Varighet av svaret [DoR]
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
Perioden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1. i alle kohortene, og i henhold til de forskjellige endokrine agensene som ble mottatt.
Baseline opptil 15 måneder
Tid til progresjon [TTP]
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
Tid til progresjon [TTP] (definert som tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft, i den totale befolkningen, i alle kohorter, og i henhold til forskjellige endokrine midler mottatt. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, sensureres tiden til progresjon på datoen for siste adekvate tumorvurdering).
Baseline opptil 15 måneder
Klinisk fordelsrate [CBR]
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
Klinisk nytterate [CBR] (definert som andelen pasienter med en best samlet respons av CR eller PR eller SD eller Non-CR/Non-PD som varer mer enn 24 uker basert på lokal etterforskers vurdering), i den totale populasjonen, i alle kohorter, og i henhold til de forskjellige endokrine stoffene mottatt.
Baseline opptil 15 måneder
Sats for enhver karakter og karakter 3-4 HG av CTCAE v.4.03 i kohorter A, B og C
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å vurdere frekvensen av en hvilken som helst grad og grad 3-4 HG av CTCAE v.4.03 i kohorter A, B og C for Metallica og dets sammenligning med Solar-1 og Bylieve forsøk.
Baseline opptil 15 måneder
Hyppighet av pasienter med permanent behandlingsavbrudd ved 8 uker
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
Å vurdere frekvensen av pasienter med permanent behandlingsavbrudd etter 8 ukers behandling med alpelisib på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med normal fastende glykemi og HbA1c (Kohort A), og hos pasienter med svekket fastende glukosekriterier (Kohort B).
Baseline opptil 15 måneder
Hyppighet av pasienter med permanent behandlingsavbrudd i alle kohorter
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å vurdere frekvensen av pasienter med permanent seponering på grunn av alpelisib-behandlingsrelaterte bivirkninger i kohorter A, B og C for Metallica, og sammenligne det med SOLAR-1- og Bylieve-studier.
Baseline opptil 15 måneder
Hyppighet av pasienter med permanent behandlingsavbrudd antidiabetisk behandling), på grunn av relaterte bivirkninger hos alle pasienter og alle studiekohorter
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å vurdere frekvensen av pasienter med alpelisib permanent seponering på grunn av relaterte bivirkninger i løpet av de første 8 ukene i den totale populasjonen, i alle og i henhold til de forskjellige endokrine stoffene som ble mottatt.
Baseline opptil 15 måneder
Hyppighet av pasienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 i løpet av de første 8 ukene av behandling med alpelisib pluss endokrin terapi og antidiabetisk behandling og under hele studien
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å vurdere frekvensen av pasienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 i løpet av de første 8 ukene av behandling med alpelisib pluss endokrin terapi og antidiabetisk behandling og under hele studien, i alle studiekohorter, i henhold til det forskjellige endokrine middelet mottatt.
Baseline opptil 15 måneder
Hyppighet av pasienter som trenger insulin for å kontrollere HG i løpet av de første 8 ukene og gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder

For å vurdere frekvensen av pasienter som krever insulin for å kontrollere HG i løpet av de første 8 ukene av behandling med alpelisib pluss endokrin terapi og antidiabetisk behandling og under hele studien, i alle studiekohorter, i henhold til det forskjellige endokrine midlet som ble mottatt.

Antallet og klassen av antidiabetiske midler brukt i løpet av de første 8 ukene og gjennom hele studien, i den totale befolkningen, i alle kohortene.
Baseline opptil 15 måneder
Type HG hos pasienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 og 5.0
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å definere typen HG hos pasienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 og 5.0 i alle studiekohortene og i henhold til de forskjellige endokrine agensene som mottas, og frekvensen av pasienter med HG alle kohortene og i henhold til forskjellige endokrine midler mottatt i henhold til CTCAE v.4.03 og i henhold til CTCAE v.5.
Baseline opptil 15 måneder
Frekvensen for enhver grad og grad 3-4 diaré av CTCAE v.4.03
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å vurdere graden av grad og grad 3-4 diaré ved CTCAE v.4.03 for Metallica.
Baseline opptil 15 måneder
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av alpelisib med endokrin terapi, og antidiabetisk behandling
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av alpelisib med endokrin terapi, og antidiabetisk behandling i alle studiekohorter og i henhold til de forskjellige endokrine stoffene som mottas.
Baseline opptil 15 måneder
Bivirkninger i henhold til det forskjellige endokrine midlet mottatt i henhold til CTCAE v.4.03
Tidsramme: Baseline opptil 15 måneder
For å definere frekvensen av pasienter med grad 3-4 AE i henhold til CTCAE v.4.03 i alle studiekohorter og i henhold til de forskjellige endokrine stoffene som mottas.
Baseline opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Llombart, MedSIR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDOPP240
  • 2019-003970-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere