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Studie zur Bewertung der Wirkung von Metformin bei der Prävention von HG bei HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut Advanced BC-Patienten (METALLICA)

25. Juli 2025 aktualisiert von: MedSIR

Studie zur Bewertung der Wirkung von Metformin bei der Prävention von Hyperglykämie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit HR[+]/HER2[-]-PIK3CA-Mutation, die mit Alpelisib plus endokriner Therapie behandelt wurden. Metallica studieren

Männer und post- oder induzierte menopausale Frauen mit ER[+] und/oder PgR[+], HER2[-] fortgeschrittenem BC, mit zentral bestätigtem PI3KCAMut, die zu einem Aromatasehemmer (AI)-Regime übergegangen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer und post- oder induzierte menopausale Frauen mit ER[+] und/oder PgR[+], HER2[-] fortgeschrittenem BC, mit zentral bestätigtem PI3KCAMut, die zu einem Aromatasehemmer (AI)-Regime übergegangen sind.Männer und post- oder induzierte menopausale Frauen mit ER[+] und/oder PgR[+], HER2[-] fortgeschrittenem BC, mit zentral bestätigtem PI3KCAMut, die zu einem Aromatasehemmer (AI)-Regime übergegangen sind. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1-Kriterien. Keine vorherige Behandlung mit Fulvestrant oder PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitoren.

Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapielinie für metastasierenden Brustkrebs (MBC). Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1. Keine laufende antidiabetische Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spanien
        • Onkologikoa
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)Ausschlusskriterien:
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  3. Männer und Frauen vor der Menopause sollten mit (LHRH)-Analoga behandelt worden sein
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen BC, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist.
  6. Dokumentierte rezidivierende ER[+] und/oder PgR[+]
  7. Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST v.1.1. Patienten ohne messbare oder auswertbare Erkrankung werden vom medizinischen Monitor der Studie berücksichtigt.
  8. Vorhandensein von PIK3CAMut
  9. Nicht mehr als 2 vorherige endokrine Therapielinien für ABC. Regime mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 12 Monate nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie werden als vorherige Linie betrachtet.
  10. Fortschreiten einer AI-Therapie bei fortgeschrittenem BC
  11. Die Patienten dürfen zuvor Fulvestrant entweder als (neo)adjuvantes Regime oder als Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.
  12. Es ist nicht mehr als ein vorheriges chemotherapiehaltiges Regime zur Behandlung von Metastasen erlaubt.

  13. Nüchternplasmaglukose (FPG) und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c):

    Kohorte A: FPG ≤ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) und HbA1c < 5,7

    Kohorte B: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) bis 140 mg/dL (7,8 mmol/L) (IFG) oder HbA1c < 5,7 bis 6,4 %

  14. (ZNS)-Metastase, kontrollierte lokale Erkrankung ohne Kortikoide und/oder Antiepileptika erforderlich.
  15. Ausreichende Organfunktion
  16. Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche einzuhalten
  17. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Hemmer
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Alpelisib oder Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile
  3. Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Diabetes mellitus [DM] Typ I oder II, die Antidiabetika benötigen. Patienten mit einem Hochrisiko-FPG oder HbA1c gemäß Einschlusskriterium #14 können in die Kohorte B aufgenommen werden, wenn in den letzten 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung kein Antidiabetikum erhalten wurde.
  4. Entzündliches BC beim Screening.
  5. Der Proband hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  7. Patient mit eingeschränkter gastrointestinaler (GI) Funktion
  8. Patient mit dokumentierter Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung
  9. Patienten mit einer Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score B oder C.
  10. Patienten mit Nierenversagen.
  11. Patienten mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  13. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mm Hg, mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
  14. Patienten mit klinisch signifikanter unkontrollierter Herzerkrankung und/oder kürzlich aufgetretenen kardialen Ereignissen
  15. Das Subjekt hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung

  16. Das Subjekt erhält derzeit eines der folgenden Medikamente und kann 7 Tage vor Beginn der Behandlung nicht abgesetzt werden:

    • Starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A innerhalb der letzten 5 Tage vor Studieneintritt.
    • Inhibitoren von BCRP
  17. Das Subjekt hat eine Strahlentherapie von ≤ 4 Wochen oder eine Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung von ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten
  18. Der Proband erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten oder hat sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt
  19. Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  20. Das Subjekt hat sich nicht von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien gegen NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≤1 erholt.
  21. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer (HIV-)Infektion.
  22. Das Subjekt hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung
  23. Der Patient ist eine stillende oder schwangere Frau
  24. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für einen Monat nach der letzten Dosis einer Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  25. Der Proband ist ein sexuell aktiver Mann, der während der Einnahme des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach Beendigung des Studienmedikaments nicht bereit ist, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KohorteA: Normoglykämische Patienten

Alpelisib plus Metformin und endokrine Therapie (Fulvestrant oder Letrozol oder Exemestan): Während des ersten Zyklus erhalten die Patienten mindestens eine Woche vor der Verabreichung von Alpelisib eine endokrine Therapie und Metformin (D8).

Alpelisib (BYL719) 300 mg p.o. (zwei Tabletten zu je 150 mg einmal täglich) in einem kontinuierlichen Dosierungsschema, beginnend mit Zyklus 1.

Metformin 500 mg BID zum Frühstück und Abendessen. Wenn nach 3 Tagen keine Magen-Darm-Unverträglichkeit besteht, erhöhen Sie die Dosis auf 1000 mg zweimal täglich mit Frühstück und Abendessen. Bei Unverträglichkeit reduzieren Sie die Dosis auf die zuvor verträgliche Dosis. Über einen Zeitraum von mindestens 4 weiteren Tagen auf 1000 mg BID titrieren.

Endokrine Therapie:

Fulvestrant 500 mg (intramuskuläre Injektion) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (28 Tage); dann alle 4 Wochen gemäß SoC- (Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen) oder Letrozol 2,5 mg, einmal täglich, oral oder Exemestan 25 mg einmal täglich, oral.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): Anfangsdosis bei 300 mg/QD.; 2 Tabletten einmal täglich, orale Verabreichung, kontinuierlich während 28-tägiger Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Metformin
500 mg BID mit Frühstück und Abendessen. Nach 3 Tagen, wenn keine (GI-)Unverträglichkeit vorliegt, Erhöhung auf 1000 mg 2 x täglich mit Frühstück und Abendessen. Bei Unverträglichkeit auf die zuvor vertragene Dosis reduzieren. Über einen Zeitraum von mindestens 4 weiteren Tagen auf 1000 mg BID titrieren
Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant (500 mg i.m.-Injektionen; Aufsättigungsdosis 500 mg alle zwei Wochen im ersten Monat; dann alle 4 Wochen gemäß Behandlungsstandard [SoC].

Die Patienten sollten innerhalb von 7 bis 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Alpelisib (D1C1) mit Metformin und Fulvestrant begonnen werden.

Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Experimental: KohorteB: Prädiabetische Patienten

Alpelisib plus Metformin und endokrine Therapie (Fulvestrant oder Letrozol oder Exemestan): Während des ersten Zyklus erhalten die Patienten mindestens eine Woche vor der Verabreichung von Alpelisib eine endokrine Therapie und Metformin (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg p.o. (zwei Tabletten zu je 150 mg einmal täglich) in einem kontinuierlichen Dosierungsschema, beginnend mit Zyklus 1.

Metformin 500 mg BID zum Frühstück und Abendessen. Wenn nach 3 Tagen keine Magen-Darm-Unverträglichkeit besteht, erhöhen Sie die Dosis auf 1000 mg zweimal täglich mit Frühstück und Abendessen. Bei Unverträglichkeit reduzieren Sie die Dosis auf die zuvor verträgliche Dosis. Über einen Zeitraum von mindestens 4 weiteren Tagen auf 1000 mg BID titrieren.

Endokrine Therapie:

Fulvestrant 500 mg (intramuskuläre Injektion) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (28 Tage); dann alle 4 Wochen gemäß SoC- (Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen) oder Letrozol 2,5 mg, einmal täglich, oral oder Exemestan 25 mg einmal täglich, oral.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): Anfangsdosis bei 300 mg/QD.; 2 Tabletten einmal täglich, orale Verabreichung, kontinuierlich während 28-tägiger Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Metformin
500 mg BID mit Frühstück und Abendessen. Nach 3 Tagen, wenn keine (GI-)Unverträglichkeit vorliegt, Erhöhung auf 1000 mg 2 x täglich mit Frühstück und Abendessen. Bei Unverträglichkeit auf die zuvor vertragene Dosis reduzieren. Über einen Zeitraum von mindestens 4 weiteren Tagen auf 1000 mg BID titrieren
Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant (500 mg i.m.-Injektionen; Aufsättigungsdosis 500 mg alle zwei Wochen im ersten Monat; dann alle 4 Wochen gemäß Behandlungsstandard [SoC].

Die Patienten sollten innerhalb von 7 bis 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Alpelisib (D1C1) mit Metformin und Fulvestrant begonnen werden.

Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Experimental: KohorteC: Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Alpelisib plus Metformin plus Vildagliptin und endokrine Therapie (Fulvestrant oder Letrozol oder Exemestan oder Tamoxifen): Während des ersten Zyklus erhalten die Patienten mindestens zwei Wochen vor der Verabreichung von Alpelisib (D15) eine endokrine Therapie, Metformin und Vildagliptin. Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (zwei Tabletten zu 150 mg einmal täglich) in einem kontinuierlichen Dosierungsschema, beginnend mit Zyklus 1.

Metformin 500 mg BID zum Frühstück und Abendessen. Wenn nach 3 Tagen keine Magen-Darm-Unverträglichkeit besteht, erhöhen Sie die Dosis auf 1000 mg zweimal täglich mit Frühstück und Abendessen. Bei Unverträglichkeit reduzieren Sie die Dosis auf die zuvor verträgliche Dosis. Über einen Zeitraum von mindestens 4 weiteren Tagen auf 1000 mg BID titrieren.

Endokrine Therapie:

Fulvestrant 500 mg (intramuskuläre Injektion) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (28 Tage); dann alle 4 Wochen gemäß SoC- (Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen) oder Letrozol 2,5 mg, einmal täglich, oral oder Exemestan 25 mg einmal täglich, oral oder Tamoxifen 20 mg einmal täglich, oral.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): Anfangsdosis bei 300 mg/QD.; 2 Tabletten einmal täglich, orale Verabreichung, kontinuierlich während 28-tägiger Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Metformin
500 mg BID mit Frühstück und Abendessen. Nach 3 Tagen, wenn keine (GI-)Unverträglichkeit vorliegt, Erhöhung auf 1000 mg 2 x täglich mit Frühstück und Abendessen. Bei Unverträglichkeit auf die zuvor vertragene Dosis reduzieren. Über einen Zeitraum von mindestens 4 weiteren Tagen auf 1000 mg BID titrieren
Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant (500 mg i.m.-Injektionen; Aufsättigungsdosis 500 mg alle zwei Wochen im ersten Monat; dann alle 4 Wochen gemäß Behandlungsstandard [SoC].

Die Patienten sollten innerhalb von 7 bis 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Alpelisib (D1C1) mit Metformin und Fulvestrant begonnen werden.

Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg Tabletten, zweimal täglich, oral zum Frühstück und Abendessen
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg Tabletten, einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate von Patienten mit G3-4-Hyperglykämie (HG) anhand von CTCAE v4.03 über die ersten beiden Behandlungszyklen mit Alpelisib (BYL719) (Kohorten A und B).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 15 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Rate von Patienten mit G3-4 (CTCAE v4.03) Hyperglykämie (HG) während der ersten beiden Zyklen der Behandlung mit Alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) plus endokriner Therapie und Metformin bei Patienten zu beurteilen mit normalem Nüchtern-Glykämie- und HbA1c-Wert (Kohorte A) und bei Patienten mit Hochrisikokriterien (Kohorte B).
Ausgangswert bis zu 15 Monate
Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen Alpelisib aufgrund verwandter unerwünschter Ereignisse nach 8-wöchiger Behandlung mit Alpelisib plus endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung dauerhaft abgesetzt wird (Kohorte C).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 15 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Rate der Patienten zu ermitteln, bei denen Alpelisib aufgrund verwandter Nebenwirkungen nach 8-wöchiger Behandlung mit Alpelisib plus endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung dauerhaft abgesetzt wird, bei Patienten mit insulinnaivem Typ-2-Diabetes mellitus (Kohorte C).
Ausgangswert bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Wirksamkeit von Alpelisib plus endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung wird explorativ auf der Grundlage der CTCAE V4.03-Richtlinien evaluiert
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit – im Hinblick auf progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), Zeit bis zum Ansprechen (TTR), Dauer des Ansprechens (DoR), Zeit bis zum Fortschreiten (TTP), klinische Nutzenrate ( CBR) – der Kombination von Alpelisib plus endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung bei Patienten mit HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC in allen Studienkohorten und entsprechend den verschiedenen erhaltenen endokrinen Wirkstoffen.
Baseline bis zu 15 Monate
Progressionsfreies Überleben [PFS]
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Progressionsfreies Überleben [PFS] (definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund in der Gesamtbevölkerung, in allen Kohorten und entsprechend den verschiedenen erhaltenen endokrinen Wirkstoffen. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert [siehe RECIST 1.1]).
Baseline bis zu 15 Monate
Gesamtansprechrate [ORR]
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Gesamtansprechrate [ORR] (definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen – einschließlich vollständigem Ansprechen [CR] oder teilweisem Ansprechen [PR] – basierend auf der Einschätzung des lokalen Prüfarztes (RECIST 1.1) in der Gesamtpopulation in allen Kohorten, und je nach dem unterschiedlichen endokrinen Wirkstoff, den man erhält.
Baseline bis zu 15 Monate
Zeit bis zur Antwort [TTR]
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Zeit bis zur Reaktion [TTR], definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten objektiven Tumorreaktion (Tumorschrumpfung von ≥ 30 %), die bei Patienten beobachtet wird, die eine CR oder PR erreicht haben, wie vom Prüfer vor Ort durch die Anwendung bestimmt von RECIST v.1.1.· in allen Kohorten und entsprechend den verschiedenen erhaltenen endokrinen Wirkstoffen).
Baseline bis zu 15 Monate
Dauer der Antwort [DoR]
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Der Zeitraum vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer vor Ort mithilfe von RECIST v.1.1 festgelegt. in allen Kohorten und entsprechend den verschiedenen erhaltenen endokrinen Wirkstoffen.
Baseline bis zu 15 Monate
Zeit bis zur Progression [TTP]
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Zeit bis zur Progression [TTP] (definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als erste dokumentierte Progression oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung, in der Gesamtbevölkerung, in allen Kohorten und gemäß verschiedene endokrine Wirkstoffe erhalten. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird die Zeit bis zur Progression zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Baseline bis zu 15 Monate
Klinischer Nutzen [CBR]
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Klinische Nutzenrate [CBR] (definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von CR oder PR oder SD oder Nicht-CR/Nicht-PD, das länger als 24 Wochen anhält, basierend auf der Beurteilung durch den lokalen Prüfer) in der Gesamtpopulation, in alle Kohorten und entsprechend dem unterschiedlichen endokrinen Wirkstoff, der erhalten wurde.
Baseline bis zu 15 Monate
Rate aller Klassen und Klassen 3–4 HG nach CTCAE v.4.03 in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Bewertung der Rate von HG aller Grade und Grade 3–4 nach CTCAE v.4.03 in den Kohorten A, B und C für Metallica und deren Vergleich mit Solar-1- und Bylieve-Versuchen.
Baseline bis zu 15 Monate
Rate der Patienten mit dauerhaftem Behandlungsabbruch nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Es sollte die Rate der Patienten mit dauerhaftem Behandlungsabbruch nach 8 Wochen der Behandlung mit Alpelisib aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit normalem Nüchternblutzucker und HbA1c (Kohorte A) und bei Patienten mit beeinträchtigten Nüchternglukosekriterien (Kohorte B) ermittelt werden.
Baseline bis zu 15 Monate
Anteil der Patienten mit dauerhaftem Behandlungsabbruch in allen Kohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Es sollte die Rate der Patienten mit dauerhaftem Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Alpelisib-Behandlung in den Kohorten A, B und C für Metallica ermittelt und mit den Studien SOLAR-1 und Bylieve verglichen werden.
Baseline bis zu 15 Monate
Anteil der Patienten mit dauerhaftem Behandlungsabbruch (antidiabetische Behandlung) aufgrund damit verbundener UE bei allen Patienten und allen Studienkohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Es sollte die Rate der Patienten mit dauerhaftem Alpelisib-Abbruch aufgrund verwandter Nebenwirkungen in den ersten 8 Wochen in der Gesamtpopulation insgesamt und entsprechend den verschiedenen erhaltenen endokrinen Wirkstoffen beurteilt werden.
Baseline bis zu 15 Monate
Rate der Patienten mit HG Grad 3–4 gemäß CTCAE v.4.03 während der ersten 8 Wochen der Behandlung mit Alpelisib plus endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung und während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Zur Beurteilung der Rate von Patienten mit HG vom Grad 3–4 gemäß CTCAE v.4.03 während der ersten 8 Wochen der Behandlung mit Alpelisib plus endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung und während der gesamten Studie in allen Studienkohorten, je nach unterschiedlichem endokrinen Wirkstoff erhalten.
Baseline bis zu 15 Monate
Anteil der Patienten, die während der ersten 8 Wochen und während der gesamten Studie Insulin zur Kontrolle der HG benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate

Zur Beurteilung der Rate der Patienten, die während der ersten 8 Wochen der Behandlung mit Alpelisib plus endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung und während der gesamten Studie in allen Studienkohorten Insulin benötigen, um die HG zu kontrollieren, entsprechend den verschiedenen endokrinen Wirkstoffen, die sie erhalten haben.

Die Anzahl und Klasse der Antidiabetika, die während der ersten 8 Wochen und während der gesamten Studie in der Gesamtbevölkerung in allen Kohorten verwendet wurden.
Baseline bis zu 15 Monate
Art der HG bei Patienten mit HG Grad 3–4 gemäß CTCAE v.4.03 und 5.0
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Um die Art der HG bei Patienten mit HG Grad 3–4 gemäß CTCAE v.4.03 und 5.0 in allen Studienkohorten und entsprechend den unterschiedlichen endokrinen Wirkstoffen zu definieren, sowie die Rate der Patienten mit HG in allen Kohorten und entsprechend verschiedene endokrine Wirkstoffe gemäß CTCAE v.4.03 und gemäß CTCAE v.5 erhalten.
Baseline bis zu 15 Monate
Die Rate von Durchfall jeglichen Grades und Grades 3–4 gemäß CTCAE v.4.03
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Durchfall jeglichen Grades und Grades 3–4 anhand von CTCAE v.4.03 für Metallica.
Baseline bis zu 15 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Alpelisib mit endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Alpelisib mit endokriner Therapie und antidiabetischer Behandlung in allen Studienkohorten und entsprechend den verschiedenen erhaltenen endokrinen Wirkstoffen.
Baseline bis zu 15 Monate
UE entsprechend den verschiedenen endokrinen Wirkstoffen, die gemäß CTCAE v.4.03 erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Monate
Um die Rate von Patienten mit UE vom Grad 3–4 gemäß CTCAE v.4.03 in allen Studienkohorten und entsprechend den verschiedenen erhaltenen endokrinen Wirkstoffen zu definieren.
Baseline bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Llombart, MedSIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDOPP240
  • 2019-003970-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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