Tutkimus metformiinin vaikutuksen arvioimiseksi korkean verenpaineen ehkäisyssä HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut-potilailla, joilla on pitkälle edennyt BC-potilaat (METALLICA)
Tutkimus metformiinin vaikutuksen arvioimiseksi hyperglykemian ehkäisyssä HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mutaatiolla kehittyneillä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan Alpelisib Plus -endokriinisella terapialla. Opiskele Metallicaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehet ja post- tai indusoidut vaihdevuodet naiset, joilla on ER[+] ja/tai PgR[+], HER2[-] pitkälle edennyt BC, keskitetysti vahvistettu PI3KCAMut, jotka etenivät aromataasi-inhibiittorihoitoon. Miehet ja post- tai indusoituneet vaihdevuodet naiset, joilla on ER[+] ja/tai PgR[+], HER2[- ] pitkälle edennyt BC, joilla on keskitetysti vahvistettu PI3KCAMut ja jotka etenivät aromataasin estäjähoitoon (AI). Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v.1.1 -kriteerien mukaan. Ei aikaisempaa hoitoa fulvestrantilla tai PI3K-, AKT- tai mTOR-estäjillä.
Enintään yksi aikaisempi kemoterapialinja metastasoituneen rintasyövän (MBC) hoitoon. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1. Ei jatkuvaa diabeteslääkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Universitario de Basurto
-
Castellón De La Plana, Espanja
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Donostia, Espanja
- Onkologikoa
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Beata Maria Ana
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) poissulkemiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Miehiä ja premenopausaalisia naisia olisi pitänyt hoitaa (LHRH) analogilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Histologisesti todistettu, diagnosoitu pitkälle edennyt BC ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Dokumentoitu toistuva ER[+] ja/tai PgR[+]
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavaa sairautta, otetaan huomioon tutkimuksen lääketieteellisessä monitorissa.
- PIK3CAMutin läsnäolo
- Enintään 2 aikaisempaa endokriinisen hoidon sarjaa ABC:lle. Hoito, jossa on dokumentoituja todisteita etenemisestä (neo)adjuvantti endokriinisen hoidon aikana tai ensimmäisten 12 kuukauden aikana (neo)adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisestä, katsotaan edeltäväksi linjaksi.
- Edistyminen AI-ohjelmassa edistyneelle BC:lle
- Potilaat voivat saada aiemmin fulvestranttia joko (neo)adjuvanttihoitona tai ensilinjan hoitona metastaattisen taudin hoitoon.
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapiaa sisältävä hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon on sallittu.
Plasman paastoglukoosi (FPG) ja glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c):
Kohortti A: FPG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) ja HbA1c < 5,7
Kohortti B: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/L) - 140 mg/dl (7,8 mmol/L) (IFG) tai HbA1c < 5,7 - 6,4 %
- (CNS) etäpesäkkeitä, hallittua paikallista sairautta ilman kortikoideja ja/tai epilepsialääkkeitä.
- Riittävä elinten toiminta
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä
- Kaikkien aikaisemman syövänvastaisen hoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PI3K-, mTOR- tai AKT-estäjillä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä alpelisibille tai fulvestrantille tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus [DM] tyypin I tai II ja jotka tarvitsevat diabeteslääkkeitä. Potilaat, joilla on suuren riskin FPG tai HbA1c mukaanottokriteerin #14 mukaisesti, voivat päästä kohorttiin B, jos diabeteslääkettä ei ole saatu viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tulehduksellinen BC seulonnassa.
- Tutkittavalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Potilas, jonka maha-suolikanavan (GI) toiminta on heikentynyt
- Potilas, jolla on dokumentoitu pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-pistemäärä B tai C maksasairaus.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ratkaisematon leuan osteonekroosi.
- Potilaalla on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), erythema multiforme (EM) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS).
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mm Hg, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäisiä sydäntapahtumia
- Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, eikä sitä voida keskeyttää 7 päivää ennen hoidon aloittamista:
- Vahvat CYP3A-isoentsyymin estäjät tai indusoijat viimeisten 5 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- BCRP:n estäjät
- Koehenkilö on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Kohde saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole täysin toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Koehenkilö ei ole toipunut kaikista toksisuuksista, jotka liittyvät aiempiin syöpähoitoihin NCI CTCAE -versioon 4.03, luokka ≤1.
- Potilaalla on tiedossa ollut HIV-infektio.
- Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Potilas on imettävä tai raskaana oleva nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.
- Kohde on seksuaalisesti aktiivinen mies, joka ei halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimushoidon aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Normoglykeemiset potilaat
Alpelisibi plus metformiini ja endokriininen hoito (fulvestrantti tai letrotsoli tai eksemestaani): Ensimmäisen jakson aikana potilaat saavat endokriinistä hoitoa ja metformiinia vähintään viikkoa ennen alpelisibin antamista (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (kaksi 150 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklistä 1. Metformiini 500 mg BID aamiaisen ja illallisen kanssa. 3 päivän kuluttua, jos GI-intoleranssia ei ole, nosta 1000 mg:aan BID aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Jos sitä ei siedä, vähennä aiempaa siedettyä annostusta. Titraa 1000 mg:aan BID vähintään 4 lisäpäivän aikana. Endokriininen terapia: fulvestrantti 500 mg (lihaksensisäinen injektio) syklin 1 päivinä 1 ja 15 (28 päivää); sitten 4 viikon välein SoC- (seuraavien 28 päivän jaksojen 1. päivä) tai Letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä suun kautta tai eksemestaania 25 mg kerran päivässä suun kautta. |
Alpelisibi (BYL719): aloitusannos 300 mg/QD; 2 tablettia kerran vuorokaudessa, suun kautta, jatkuvasti 28 päivän jaksojen aikana, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
500 mg BID aamiaisen ja illallisen kanssa.
3 päivän kuluttua, jos ei (GI) intoleranssia, nosta 1000 mg:aan BID aamiaisen ja illallisen yhteydessä.
Jos ei siedä, pienennä aiempaan siedettyyn annokseen.
Titraa 1000 mg:aan BID vähintään 4 lisäpäivän aikana
fulvestrantti (500 mg IM-injektiot; kyllästysannos 500 mg kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan; sen jälkeen 4 viikon välein hoidon standardin mukaisesti [SoC]. Potilaiden metformiini- ja fulvestranttihoito tulee aloittaa 7–14 päivän kuluessa ennen alpelisibihoidon aloittamista (D1C1).
Letrotsoli 2,5 mg tabletit, kerran päivässä, suun kautta
Exemestane 25 mg tabletit, kerran päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Prediabeettiset potilaat
Alpelisibi plus metformiini ja endokriininen hoito (fulvestrantti tai letrotsoli tai eksemestaani): Ensimmäisen jakson aikana potilaat saavat endokriinistä hoitoa ja metformiinia vähintään viikkoa ennen alpelisibin antamista (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (kaksi 150 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklistä 1. Metformiini 500 mg BID aamiaisen ja illallisen kanssa. 3 päivän kuluttua, jos GI-intoleranssia ei ole, nosta 1000 mg:aan BID aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Jos sitä ei siedä, vähennä aiempaa siedettyä annostusta. Titraa 1000 mg:aan BID vähintään 4 lisäpäivän aikana. Endokriininen terapia: fulvestrantti 500 mg (lihaksensisäinen injektio) syklin 1 päivinä 1 ja 15 (28 päivää); sitten 4 viikon välein SoC- (seuraavien 28 päivän jaksojen 1. päivä) tai Letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä suun kautta tai eksemestaania 25 mg kerran päivässä suun kautta. |
Alpelisibi (BYL719): aloitusannos 300 mg/QD; 2 tablettia kerran vuorokaudessa, suun kautta, jatkuvasti 28 päivän jaksojen aikana, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
500 mg BID aamiaisen ja illallisen kanssa.
3 päivän kuluttua, jos ei (GI) intoleranssia, nosta 1000 mg:aan BID aamiaisen ja illallisen yhteydessä.
Jos ei siedä, pienennä aiempaan siedettyyn annokseen.
Titraa 1000 mg:aan BID vähintään 4 lisäpäivän aikana
fulvestrantti (500 mg IM-injektiot; kyllästysannos 500 mg kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan; sen jälkeen 4 viikon välein hoidon standardin mukaisesti [SoC]. Potilaiden metformiini- ja fulvestranttihoito tulee aloittaa 7–14 päivän kuluessa ennen alpelisibihoidon aloittamista (D1C1).
Letrotsoli 2,5 mg tabletit, kerran päivässä, suun kautta
Exemestane 25 mg tabletit, kerran päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: aiemmin insuliinia käyttämättömät tyypin 2 diabeettiset potilaat
Alpelisibi plus metformiini plus vildagliptiini ja endokriininen hoito (fulvestrantti tai letrotsoli tai eksemestaani tai tamoksifeeni): Ensimmäisen jakson aikana potilaat saavat endokriinistä hoitoa, metformiinia ja vildagliptiinia vähintään kaksi viikkoa ennen alpelisibin antoa (D15). Alpelisibi (BYL719) 300 mg PO (kaksi 150 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklistä 1. Metformiini 500 mg BID aamiaisen ja illallisen kanssa. 3 päivän kuluttua, jos GI-intoleranssia ei ole, nosta 1000 mg:aan BID aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Jos sitä ei siedä, vähennä aiempaa siedettyä annostusta. Titraa 1000 mg:aan BID vähintään 4 lisäpäivän aikana. Endokriininen terapia: fulvestrantti 500 mg (lihaksensisäinen injektio) syklin 1 päivinä 1 ja 15 (28 päivää); sitten 4 viikon välein SoC- (seuraavien 28 päivän jaksojen 1. päivä) tai Letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä suun kautta tai eksemestaania 25 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta tai tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä, suun kautta. |
Alpelisibi (BYL719): aloitusannos 300 mg/QD; 2 tablettia kerran vuorokaudessa, suun kautta, jatkuvasti 28 päivän jaksojen aikana, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
500 mg BID aamiaisen ja illallisen kanssa.
3 päivän kuluttua, jos ei (GI) intoleranssia, nosta 1000 mg:aan BID aamiaisen ja illallisen yhteydessä.
Jos ei siedä, pienennä aiempaan siedettyyn annokseen.
Titraa 1000 mg:aan BID vähintään 4 lisäpäivän aikana
fulvestrantti (500 mg IM-injektiot; kyllästysannos 500 mg kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan; sen jälkeen 4 viikon välein hoidon standardin mukaisesti [SoC]. Potilaiden metformiini- ja fulvestranttihoito tulee aloittaa 7–14 päivän kuluessa ennen alpelisibihoidon aloittamista (D1C1).
Letrotsoli 2,5 mg tabletit, kerran päivässä, suun kautta
Exemestane 25 mg tabletit, kerran päivässä, suun kautta
Vildagliptin 50 mg tabletit, kahdesti vuorokaudessa, suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä
Tamoksifeeni 20 mg tabletit, kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi G3-4-hyperglykemiaa (HG) sairastavien potilaiden määrä CTCAE v4.03:lla kahden ensimmäisen alpelisibihoitojakson (BYL719) aikana (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: Perustaso ylöspäin tp 15 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden G3-4 (CTCAE v4.03) hyperglykemiaa (HG) sairastavien potilaiden määrää kahden ensimmäisen alpelisibi- (BYL719) (300 mg/QD) sekä endokriinisen hoidon ja metformiinin hoitojakson aikana potilailla. joilla on normaali paastoglykemia ja HbA1c (kohortti A), ja potilailla, joilla on korkean riskin kriteerit (kohortti B).
|
Perustaso ylöspäin tp 15 kuukautta
|
|
Arvioi niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat alpelisibin käytön pysyvästi liittyvien haittavaikutusten vuoksi 8 viikon alpelisibihoidon sekä endokriinisen hoidon ja diabeteslääkkeen hoidon jälkeen (kohortti C).
Aikaikkuna: Perustaso ylöspäin tp 15 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden määrää, joilla alpelisibihoito keskeytettiin pysyvästi siihen liittyvien haittavaikutusten vuoksi 8 viikon alpelisibihoidon sekä endokriinisen hoidon ja diabeteslääkityksen jälkeen potilailla, joilla ei ole insuliinia aikaisemmin käyttänyt tyypin 2 diabetes mellituspotilaita (kohortti C).
|
Perustaso ylöspäin tp 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alpelisibin sekä endokriinisen hoidon ja diabeteslääkkeen kliinistä tehoa arvioidaan CTCAE V4.03 -ohjeiden perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi - etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaisvasteen (ORR), vasteajan (TTR), vasteen keston (DoR), etenemiseen kuluvan ajan (TTP) ja kliinisen hyötysuhteen suhteen ( CBR) - alpelisibin ja endokriinisen hoidon yhdistämisestä ja diabeteslääkehoidosta potilailla, joilla on HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC kaikissa tutkimuskohorteissa ja saadun eri endokriinisen aineen mukaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen [PFS]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] (määritelty ajanjaksona sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, koko populaatiossa, kaikissa kohorteissa ja saadun eri endokriinisen aineen mukaan.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä [katso RECIST 1.1]).
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti [ORR]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti [ORR] (määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste - mukaan lukien täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] - paikallisen tutkijan arvion (RECIST 1.1) perusteella, kokonaispopulaatiossa, kaikissa kohorteissa, ja saadun eri endokriinisen aineen mukaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Aika vastata [TTR]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Aika vasteeseen [TTR], joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (kasvaimen kutistuminen ≥ 30 %), joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, kuten tutkija on määrittänyt paikallisesti RECIST v.1.1.·
kaikissa kohorteissa ja saadun eri hormonaalisten aineiden mukaan).
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto [DoR]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Ajanjakso ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan paikallisesti määrittämänä RECIST v.1.1:n avulla.
kaikissa kohorteissa ja saadun eri endokriinisen aineen mukaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen [TTP]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Aika etenemiseen [TTP] (määritelty aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi taustalla olevan syövän vuoksi, koko väestössä, kaikissa kohorteissa ja eri endokriinisiä aineita.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemiseen kuluva aika sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä).
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde [CBR]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde [CBR] (määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD tai ei-CR/ei-PD ja jotka kestävät yli 24 viikkoa paikallisen tutkijan arvion perusteella) koko väestössä, kaikki kohortit ja saadun eri hormonaalisen aineen mukaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Minkä tahansa asteen ja asteen 3–4 HG CTCAE v.4.03:n mukaan kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida minkä tahansa asteen ja asteen 3–4 HG nopeuden CTCAE v.4.03:lla Metallican kohorteissa A, B ja C ja sen vertailu Solar-1- ja Bylieve-kokeisiin.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida niiden potilaiden määrää, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi 8 viikon alpelisibihoidon jälkeen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi potilailla, joilla on normaali paastoglykemia ja HbA1c (kohortti A), ja potilailla, joilla paastoglukoosikriteerit ovat heikentyneet (kohortti B).
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi kaikissa kohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida alpelisibihoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi pysyvästi keskeytettyjen potilaiden määrää Metallican kohorteissa A, B ja C ja verrata sitä SOLAR-1- ja Bylieve-tutkimuksiin.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pysyvän hoidon keskeyttäneiden diabeteslääkityksen) liittyvien haittavaikutusten vuoksi kaikissa potilaissa ja kaikissa tutkimuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida niiden potilaiden määrää, joilla alpelisibi-hoito keskeytettiin pysyvästi liittyvien haittavaikutusten vuoksi ensimmäisten 8 viikon aikana koko väestössä, kaikissa saaduissa endokriinisissä aineissa ja niiden mukaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla oli 3-4 HG CTCAE v.4.03:n mukaan alpelisibihoidon sekä endokriinisen hoidon ja diabeteslääkityksen ensimmäisen 8 viikon aikana ja koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida CTCAE v.4.03:n mukaisesti asteen 3–4 HG potilaiden määrää alpelisibihoidon sekä endokriinisen hoidon ja diabeteslääkityksen ensimmäisen 8 viikon aikana ja koko tutkimuksen aikana kaikissa tutkimuskohorteissa eri hormonitoimintaa aiheuttavien aineiden mukaan otettu vastaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat insuliinia HG:n hallintaan ensimmäisten 8 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat insuliinia HG:n hallintaan alpelisibihoidon sekä endokriinisen hoidon ja diabeteslääkityksen ensimmäisen 8 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan kaikissa tutkimuskohorteissa saadun eri endokriinisen aineen mukaan. Ensimmäisen 8 viikon aikana ja koko tutkimuksen aikana käytettyjen diabeteslääkkeiden lukumäärä ja luokka koko väestössä, kaikissa kohorteissa. |
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
HG:n tyyppi potilailla, joilla on asteen 3-4 HG CTCAE v.4.03 ja 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Määrittää HG:n tyyppi potilailla, joilla on asteen 3-4 HG CTCAE v.4.03:n ja 5.0:n mukaisesti kaikissa tutkimuskohorteissa ja saadun eri endokriinisen aineen mukaan, sekä HG-potilaiden määrä kaikissa kohorteissa ja eri endokriininen aine, joka on saatu CTCAE v.4.03:n ja CTCAE v.5:n mukaisesti.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Minkä tahansa asteen ja asteen 3–4 ripulin määrä CTCAE v.4.03:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida minkä tahansa asteen ja asteen 3–4 ripulin esiintymistiheys Metallican CTCAE v.4.03:lla.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Alpelisibin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys endokriinisen hoidon ja diabeteslääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Arvioida alpelisibin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä endokriinisen hoidon ja diabeteksen vastaisen hoidon kanssa kaikissa tutkimuskohorteissa ja erilaisten endokriinisten aineiden mukaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
|
Haitalliset haittavaikutukset CTCAE v.4.03:n mukaisesti saadun eri endokriinisen aineen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Määrittää 3-4 asteen haittavaikutuksista kärsivien potilaiden määrä CTCAE v.4.03:n mukaisesti kaikissa tutkimuskohorteissa ja saadun eri endokriinisen aineen mukaan.
|
Perustaso jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Vildagliptiini
- Metformiini
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDOPP240
- 2019-003970-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .