Исследование по оценке влияния метформина на профилактику HG у пациентов с прогрессирующим РМЖ с HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut (METALLICA)
Исследование по оценке влияния метформина на предотвращение гипергликемии у пациентов с запущенным раком молочной железы с мутацией HR[+]/HER2[-] PIK3CA, получавших алпелисиб в сочетании с эндокринной терапией. Учеба Металлика
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мужчины и женщины в пост- или индуцированной менопаузе с ER[+] и/или PgR[+], HER2[-] прогрессирующим РМЖ, с централизованно подтвержденным PI3KCAMut, которые прогрессировали до режима ингибитора ароматазы (AI). Мужчины и пост- или индуцированный женщины в менопаузе с ER[+] и/или PgR[+], HER2[-] прогрессирующим РМЖ, с централизованно подтвержденным PI3KCAMut, которые прогрессировали на режим ингибитора ароматазы (AI). Заболевание, поддающееся измерению или оценке в соответствии с критериями RECIST v.1.1. Отсутствие предшествующего лечения фулвестрантом или ингибиторами PI3K, AKT или mTOR.
Не более одной предшествующей линии химиотерапии метастатического рака молочной железы (МРМЖ). Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–1. Отсутствие постоянного противодиабетического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
-
Bilbao, Испания
- Hospital Universitario de Basurto
-
Castellón De La Plana, Испания
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Испания
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Donostia, Испания
- Onkologikoa
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
León, Испания
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Испания
- Hospital Beata Maria Ana
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago De Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) Критерии исключения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
- Мужчины и женщины в пременопаузе должны получать аналог (LHRH)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
- Гистологически подтвержден диагноз распространенного РМЖ, не поддающийся радикальному лечению.
- Документально подтвержденный рецидив ER[+] и/или PgR[+]
- Заболевание, поддающееся измерению или оценке в соответствии с критериями RECIST v.1.1. Медицинский монитор исследования будет рассматривать пациентов без заболевания, поддающегося измерению или оценке.
- Наличие PIK3CAMut
- Не более 2 предшествующих линий эндокринной терапии по поводу АВС. Режим с документально подтвержденным прогрессированием во время (нео)адъювантной эндокринной терапии или в течение первых 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной эндокринной терапии будет рассматриваться как предшествующая линия.
- Прогресс в режиме ИИ при прогрессирующем РМЖ
- Пациентам разрешается ранее получать фулвестрант либо в качестве (нео)адъювантной схемы, либо в качестве схемы первой линии при метастатическом заболевании.
- Допускается не более одного предшествующего режима химиотерапии для лечения метастатического заболевания.
Глюкоза плазмы натощак (ГПН) и гликозилированный гемоглобин (HbA1c):
Когорта A: ГПН ≤100 мг/дл (5,6 ммоль/л) и HbA1c < 5,7
Когорта B: ГПН от 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) до 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) (IFG) или HbA1c < 5,7–6,4%
- (ЦНС) метастазирование, контролируемое локальное заболевание без кортикоидов и/или противоэпилептических препаратов.
- Адекватная функция органов
- Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты
- Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором PI3K, mTOR или AKT
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к алпелисибу или фулвестранту, или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета [СД] I или II типа, нуждающиеся в антидиабетических препаратах. Пациенты с высоким риском ГПН или HbA1c в соответствии с критерием включения № 14 имеют право войти в когорту B, если в течение последних 14 дней до начала исследуемого лечения не получали противодиабетических препаратов.
- Воспалительный РМЖ при скрининге.
- Субъект имеет параллельное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет после начала исследуемого лечения.
- Пациенты с историей острого или хронического панкреатита в течение 1 года до скрининга.
- Пациент с нарушением функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
- Пациент с подтвержденным пневмонитом/интерстициальным заболеванием легких
- Пациенты с заболеванием печени B или C по шкале Чайлд-Пью.
- Больные с почечной недостаточностью.
- Пациенты с неразрешенным остеонекрозом челюсти.
- Субъект имеет в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона (ССД), многоформную эритему (МЭ) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст., с применением антигипертензивных препаратов или без них.
- Пациенты с клинически значимым неконтролируемым заболеванием сердца и/или недавними сердечными событиями
- Субъект страдает любым другим сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
Субъект в настоящее время получает любое из следующих лекарств и не может быть прекращено за 7 дней до начала лечения:
- Сильные ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A в течение последних 5 дней до включения в исследование.
- Ингибиторы BCRP
- Субъект получил лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченное полевое облучение для паллиативной терапии ≤ 2 недель до рандомизации
- Субъект в настоящее время получает или получал системные кортикостероиды ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не полностью оправился от побочных эффектов такого лечения.
- Участие в предварительном исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала исследуемого лечения
- Субъект не оправился от всех видов токсичности, связанных с предыдущей противоопухолевой терапией, согласно NCI CTCAE версии 4.03, степень ≤1.
- Субъект имеет известное заболевание (ВИЧ) в анамнезе.
- Субъект страдает любым другим сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
- Пациент кормящая или беременная женщина
- Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение одного месяца после последней дозы любого исследуемого лечения.
- Субъект — сексуально активный мужчина, не желающий использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: пациенты с нормогликемией.
Алпелисиб плюс метформин и эндокринная терапия (фулвестрант, летрозол или экземестан): во время первого цикла пациенты будут получать эндокринную терапию и метформин по крайней мере за одну неделю до приема алпелисиба (D8). Алпелисиб (BYL719) 300 мг перорально (две таблетки по 150 мг один раз в день) по непрерывному графику дозирования, начиная с цикла 1. Метформин 500 мг два раза в день во время завтрака и ужина. Через 3 дня, если нет желудочно-кишечной непереносимости, увеличьте дозу до 1000 мг два раза в день во время завтрака и ужина. В случае непереносимости уменьшите дозу до ранее переносимой дозы. Титровать до 1000 мг два раза в день в течение как минимум 4 дополнительных дней. Эндокринная терапия: Фулвестрант 500 мг (внутримышечно) в 1 и 15 дни 1 цикла (28 дней); затем каждые 4 недели согласно SoC- (день 1 последующих 28-дневных циклов) или летрозол 2,5 мг один раз в день перорально или экземестан 25 мг один раз в день перорально. |
Алпелисиб (BYL719): начальная доза 300 мг/QD; 2 таблетки 1 раз в день перорально, непрерывно в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
500 мг два раза в день во время завтрака и ужина.
Через 3 дня, если непереносимость (GI) отсутствует, увеличьте до 1000 мг два раза в день с завтраком и ужином.
При непереносимости уменьшите до допустимой дозы.
Титруйте до 1000 мг два раза в день в течение как минимум 4 дополнительных дней.
фулвестрант (500 мг в/м инъекции; нагрузочная доза 500 мг каждые две недели в течение первого месяца; затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения [SoC]. Пациентам следует начинать прием метформина и фулвестранта за 7–14 дней до начала приема алпелисиба (D1C1).
Летрозол таблетки 2,5 мг один раз в день перорально
Экземестан 25 мг таблетки один раз в день перорально
|
|
Экспериментальный: Когорта B: пациенты с предиабетом.
Алпелисиб плюс метформин и эндокринная терапия (фулвестрант, летрозол или экземестан): во время первого цикла пациенты будут получать эндокринную терапию и метформин по крайней мере за одну неделю до приема алпелисиба (D8). Алпелисиб (BYL719) 300 мг перорально (две таблетки по 150 мг один раз в день) по непрерывному графику дозирования, начиная с цикла 1. Метформин 500 мг два раза в день во время завтрака и ужина. Через 3 дня, если нет желудочно-кишечной непереносимости, увеличьте дозу до 1000 мг два раза в день во время завтрака и ужина. В случае непереносимости уменьшите дозу до ранее переносимой дозы. Титровать до 1000 мг два раза в день в течение как минимум 4 дополнительных дней. Эндокринная терапия: Фулвестрант 500 мг (внутримышечно) в 1 и 15 дни 1 цикла (28 дней); затем каждые 4 недели согласно SoC- (день 1 последующих 28-дневных циклов) или летрозол 2,5 мг один раз в день перорально или экземестан 25 мг один раз в день перорально. |
Алпелисиб (BYL719): начальная доза 300 мг/QD; 2 таблетки 1 раз в день перорально, непрерывно в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
500 мг два раза в день во время завтрака и ужина.
Через 3 дня, если непереносимость (GI) отсутствует, увеличьте до 1000 мг два раза в день с завтраком и ужином.
При непереносимости уменьшите до допустимой дозы.
Титруйте до 1000 мг два раза в день в течение как минимум 4 дополнительных дней.
фулвестрант (500 мг в/м инъекции; нагрузочная доза 500 мг каждые две недели в течение первого месяца; затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения [SoC]. Пациентам следует начинать прием метформина и фулвестранта за 7–14 дней до начала приема алпелисиба (D1C1).
Летрозол таблетки 2,5 мг один раз в день перорально
Экземестан 25 мг таблетки один раз в день перорально
|
|
Экспериментальный: Когорта C: пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавшие инсулин.
Алпелисиб плюс метформин плюс вилдаглиптин и эндокринная терапия (фулвестрант или летрозол, экземестан или тамоксифен): во время первого цикла пациенты будут получать эндокринную терапию, метформин и вилдаглиптин по крайней мере за две недели до приема алпелисиба (D15). Алпелисиб (BYL719) 300 мг. ПО (две таблетки по 150 мг один раз в день) по непрерывному графику дозирования, начиная с цикла 1. Метформин 500 мг два раза в день во время завтрака и ужина. Через 3 дня, если нет желудочно-кишечной непереносимости, увеличьте дозу до 1000 мг два раза в день во время завтрака и ужина. В случае непереносимости уменьшите дозу до ранее переносимой дозы. Титровать до 1000 мг два раза в день в течение как минимум 4 дополнительных дней. Эндокринная терапия: Фулвестрант 500 мг (внутримышечно) в 1 и 15 дни 1 цикла (28 дней); затем каждые 4 недели согласно SoC- (1-й день последующих 28-дневных циклов) или летрозол 2,5 мг один раз в день перорально или экземестан 25 мг один раз в день перорально или тамоксифен 20 мг один раз в день перорально. |
Алпелисиб (BYL719): начальная доза 300 мг/QD; 2 таблетки 1 раз в день перорально, непрерывно в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
500 мг два раза в день во время завтрака и ужина.
Через 3 дня, если непереносимость (GI) отсутствует, увеличьте до 1000 мг два раза в день с завтраком и ужином.
При непереносимости уменьшите до допустимой дозы.
Титруйте до 1000 мг два раза в день в течение как минимум 4 дополнительных дней.
фулвестрант (500 мг в/м инъекции; нагрузочная доза 500 мг каждые две недели в течение первого месяца; затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения [SoC]. Пациентам следует начинать прием метформина и фулвестранта за 7–14 дней до начала приема алпелисиба (D1C1).
Летрозол таблетки 2,5 мг один раз в день перорально
Экземестан 25 мг таблетки один раз в день перорально
Таблетки Вилдаглиптин 50 мг два раза в день внутрь во время завтрака и ужина.
Таблетки Тамоксифена 20 мг один раз в день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените долю пациентов с гипергликемией G3-4 (HG) с помощью CTCAE v4.03 в течение первых 2 циклов лечения алпелисибом (BYL719) (группы A и B).
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 месяцев
|
Основная цель – оценить частоту развития гипергликемии (ГГ) G3-4 (CTCAE v4.03) в течение первых двух циклов лечения алпелисибом (BYL719) (300 мг/сутки) в сочетании с эндокринной терапией и метформином у пациентов. с нормальными гликемией натощак и HbA1c (группа А) и у пациентов с критериями высокого риска (группа Б).
|
Базовый уровень до 15 месяцев
|
|
Оцените долю пациентов с постоянным прекращением приема алпелисиба из-за сопутствующих НЯ после 8 недель лечения алпелисибом в сочетании с эндокринной терапией и противодиабетическим лечением (группа С).
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 месяцев
|
Основная цель — оценить долю пациентов с постоянным прекращением приема алпелисиба из-за сопутствующих НЯ после 8 недель лечения алпелисибом в сочетании с эндокринной терапией и противодиабетической терапией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не принимавших инсулин (когорта С).
|
Базовый уровень до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность алпелисиба в сочетании с эндокринной терапией и противодиабетическим лечением будет оценена на основе рекомендаций CTCAE V4.03.
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить клиническую эффективность - с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей частоты ответа (ЧОО), времени до ответа (TTR), продолжительности ответа (DoR), времени до прогрессирования (TTP), степени клинической пользы ( CBR) - сочетание алпелисиба с эндокринной терапией и противодиабетическим лечением у пациентов с HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC во всех когортах исследования и в зависимости от получаемых различных эндокринных препаратов.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования [PFS]
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (определяется как время от даты включения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине в общей популяции, во всех когортах и в зависимости от полученного различного эндокринного препарата.
Если у пациента не было события, PFS будет цензурироваться на дату последней адекватной оценки опухоли [см. RECIST 1.1]).
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Общий процент ответов [ORR]
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Общий коэффициент ответа [ORR] (определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом, включая полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), на основе оценки местного исследователя (RECIST 1.1), в общей популяции, во всех когортах, и в зависимости от полученного эндокринного агента.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Время ответа [TTR]
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Время до ответа [TTR], определяемое как период от начала лечения до момента первого объективного ответа опухоли (уменьшение опухоли ≥ 30%), наблюдаемого у пациентов, достигших полного или частичного ответа, как определяется исследователем на местном уровне с помощью RECIST v.1.1.·
во всех когортах и в зависимости от полученного эндокринного препарата).
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Продолжительность ответа [DoR]
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Период с момента первого появления документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определяется исследователем на месте с использованием RECIST v.1.1.
во всех когортах и в зависимости от полученного эндокринного препарата.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Время прогресса [TTP]
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Время до прогрессирования [ВДП] (определяется как время от даты рандомизации/начала лечения до даты события, определяемого как первое документально подтвержденное прогрессирование или смерть от основного рака, в общей популяции, во всех когортах и в соответствии с получены различные эндокринные агенты.
Если у пациента не было явления, время до прогрессирования цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли).
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы [CBR]
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы [CBR] (определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом на CR, PR или SD или Non-CR/Non-PD, продолжающимся более 24 недель на основе оценки местного исследователя), в общей популяции, в все когорты и в зависимости от полученных эндокринных агентов.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Частота HG любой степени и степени 3-4 по CTCAE v.4.03 в когортах A, B и C
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить частоту возникновения HG любой степени и 3-4 степени по CTCAE v.4.03 в когортах A, B и C для Metallica и ее сравнение с исследованиями Solar-1 и Bylieve.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Частота пациентов с постоянным прекращением лечения через 8 недель
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить долю пациентов с постоянным прекращением лечения через 8 недель лечения алпелисибом из-за связанных с лечением НЯ у пациентов с нормальными гликемией натощак и HbA1c (группа А) и у пациентов с нарушенными критериями уровня глюкозы натощак (группа B).
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Доля пациентов с постоянным прекращением лечения во всех когортах
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить долю пациентов с постоянным прекращением лечения из-за НЯ, связанных с лечением алпелисибом, в когортах A, B и C для Metallica, и сравнить ее с исследованиями SOLAR-1 и Bylieve.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Частота пациентов с постоянным прекращением лечения (противодиабетическое лечение) из-за сопутствующих НЯ у всех пациентов и всех групп исследования
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить долю пациентов, окончательно прекративших лечение алпелисибом из-за сопутствующих НЯ в течение первых 8 недель в общей популяции, в целом и в зависимости от получаемых различных эндокринных препаратов.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Частота пациентов с ХГ 3-4 степени по CTCAE v.4.03 за первые 8 недель лечения алпелисибом в сочетании с эндокринной терапией и противодиабетическим лечением и в течение всего исследования
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить частоту развития у пациентов с ХГ 3-4 степени по CTCAE v.4.03 в течение первых 8 недель лечения алпелисибом в сочетании с эндокринной терапией и противодиабетическими препаратами и в течение всего исследования во всех исследуемых когортах в зависимости от различного эндокринного препарата. полученный.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Число пациентов, которым требуется инсулин для контроля уровня гормона роста в течение первых 8 недель и на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить количество пациентов, которым требуется инсулин для контроля уровня гормона роста в течение первых 8 недель лечения алпелисибом в сочетании с эндокринной терапией и противодиабетическим лечением, а также в течение всего исследования во всех исследуемых когортах в зависимости от получаемого различного эндокринного препарата. Количество и класс противодиабетических препаратов, использованных в течение первых 8 недель и на протяжении всего исследования в общей популяции во всех когортах. |
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Тип ГГ у пациентов с ГГ 3-4 степени по CTCAE v.4.03 и 5.0
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Определить тип ГГ у больных с ГГ 3-4 степени по CTCAE v.4.03 и 5.0 во всех когортах исследования и в зависимости от приема различных эндокринных препаратов, а также частоту больных ГГ во всех когортах и по данным исследования. другой эндокринный агент, полученный согласно CTCAE v.4.03 и согласно CTCAE v.5.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Частота диареи любой степени и 3-4 степени по CTCAE v.4.03
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить частоту возникновения диареи любой степени и 3-4 степени по методу CTCAE v.4.03 для Metallica.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость комбинации алпелисиба с эндокринной терапией и противодиабетическим лечением
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость комбинации алпелисиба с эндокринной терапией и противодиабетическим лечением во всех группах исследования и в зависимости от принимаемых различных эндокринных препаратов.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
|
НЯ в зависимости от различных эндокринных препаратов, полученных согласно CTCAE v.4.03.
Временное ограничение: Базовый срок до 15 месяцев
|
Определить долю пациентов с НЯ 3-4 степени согласно CTCAE v.4.03 во всех когортах исследования и в зависимости от принимаемых различных эндокринных препаратов.
|
Базовый срок до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты по сохранению плотности костей
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Летрозол
- Фулвестрант
- Вилдаглиптин
- Метформин
- Тамоксифен
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- MEDOPP240
- 2019-003970-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .