Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het effect van metformine bij de preventie van HG bij patiënten met HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut gevorderde BC (METALLICA)

25 juli 2025 bijgewerkt door: MedSIR

Studie ter evaluatie van het effect van metformine bij de preventie van hyperglykemie bij patiënten met HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mutatie gevorderde borstkanker behandeld met Alpelisib Plus endocriene therapie. Bestudeer Metallica

Mannen en post- of geïnduceerde menopauzale vrouwen met ER[+] en/of PgR[+], HER2[-] gevorderde BC, met centraal bevestigde PI3KCAMut die overgingen op een aromataseremmer (AI)-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen en post- of geïnduceerde menopauzale vrouwen met ER[+] en/of PgR[+], HER2[- ] gevorderde BC, met centraal bevestigde PI3KCAMut die overgingen op een aromataseremmer (AI)-regime. Mannen en post- of geïnduceerde menopauzale vrouwen vrouwen in de menopauze met ER[+] en/of PgR[+], HER2[- ] gevorderde BC, met centraal bevestigde PI3KCAMut die overgingen op een aromataseremmer (AI)-regime. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v.1.1-criteria. Geen voorafgaande behandeling met fulvestrant of PI3K-, AKT- of mTOR-remmers.

Niet meer dan één eerdere lijn chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker (MBC). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 1. Geen lopende antidiabetische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spanje
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spanje
        • Onkologikoa
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, Spanje
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Uitsluitingscriteria:
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van ICF.
  3. Mannen en vrouwen in de pre-menopauze hadden moeten worden behandeld met (LHRH) analoog
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Histologisch bewezen diagnose van vergevorderde BC, niet vatbaar voor curatieve behandeling.
  6. Gedocumenteerde terugkerende ER[+] en/of PgR[+]
  7. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens de criteria van RECIST v.1.1. Patiënten zonder meetbare of evalueerbare ziekte zullen worden overwogen door de medische onderzoeksmonitor.
  8. Aanwezigheid van PIK3CAMut
  9. Niet meer dan 2 eerdere lijnen van endocriene therapie voor ABC. Regime met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens (neo)adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 12 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante endocriene therapie zal worden beschouwd als een eerdere lijn.
  10. Voortgang op een AI-regime voor geavanceerde BC
  11. Patiënten mogen eerder fulvestrant hebben gekregen als (neo)adjuvante behandeling of als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  12. Niet meer dan één voorafgaand chemotherapiebevattend regime voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte is toegestaan.

  13. Nuchtere plasmaglucose (FPG) en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c):

    Cohort A: FPG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) en HbA1c < 5,7

    Cohort B: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tot 140 mg/dl (7,8 mmol/l) (IFG) of HbA1c < 5,7 tot 6,4%

  14. (CZS) metastase, gecontroleerde lokale ziekte zonder corticoïden en/of anti-epileptische medicatie is vereist.
  15. Voldoende orgaanfunctie
  16. Patiënten die bereid en in staat zijn om geplande bezoeken na te komen
  17. Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een PI3K-, mTOR- of AKT-remmer
  2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor alpelisib of fulvestrant, of voor één van de hulpstoffen
  3. Patiënten met een vastgestelde diagnose van diabetes mellitus [DM] type I of II die antidiabetica nodig hebben. Patiënten met een hoog-risico FPG of HbA1c volgens inclusiecriterium #14 komen in aanmerking voor opname in cohort B als er in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling geen antidiabeticum is ontvangen.
  4. Inflammatoire BC bij screening.
  5. Proefpersoon heeft een gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar na aanvang van de studiebehandeling.
  6. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  7. Patiënt met een verminderde gastro-intestinale (GI) functie
  8. Patiënt met gedocumenteerde pneumonitis/interstitiële longziekte
  9. Patiënten met Child-Pugh score B of C leverziekte.
  10. Patiënten met nierfalen.
  11. Patiënten met onopgeloste osteonecrose van de kaak.
  12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme (EM) of toxische epidermale necrolyse (TEN) of of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
  13. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mm Hg, met of zonder antihypertensiva.
  14. Patiënten met een klinisch significante ongecontroleerde hartaandoening en/of recente cardiale voorvallen
  15. Proefpersoon heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening

  16. De patiënt krijgt momenteel een van de volgende medicijnen en kan 7 dagen voor aanvang van de behandeling niet worden stopgezet:

    • Sterke remmers of inductoren van het iso-enzym CYP3A in de laatste 5 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
    • Remmers van BCRP
  17. Proefpersoon heeft ≤ 4 weken radiotherapie ontvangen of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  18. Proefpersoon krijgt momenteel of heeft systemische corticosteroïden gekregen ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die nog niet volledig hersteld is van de bijwerkingen van een dergelijke behandeling
  19. Deelname aan een eerdere experimentele studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  20. Proefpersoon is niet hersteld van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën voor NCI CTCAE versie 4.03 Graad ≤1.
  21. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van (hiv)-infectie.
  22. Proefpersoon heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  23. Patiënt is een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is
  24. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende één maand na de laatste dosis van een studiebehandeling.
  25. Proefpersoon is een seksueel actieve man die niet bereid is een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de studiebehandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CohortA: Normoglycemische patiënten

Alpelisib plus metformine en endocriene therapie (fulvestrant of letrozol of exemestaan): Tijdens de eerste cyclus krijgen patiënten ten minste één week vóór de toediening van alpelisib endocriene therapie en metformine (D8).

Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (twee tabletten van 150 mg eenmaal daags) volgens een continu doseringsschema beginnend bij cyclus 1.

Metformine 500 mg tweemaal daags bij ontbijt en diner. Als er na 3 dagen geen maag-darmintolerantie is, verhoog dan tot 1000 mg tweemaal daags bij ontbijt en diner. Indien dit niet wordt verdragen, verlagen tot de dosis die eerder werd verdragen. Titreer naar 1000 mg tweemaal daags gedurende een periode van minimaal 4 extra dagen.

Endocriene therapie:

Fulvestrant 500 mg (intramusculaire injectie) op dag 1 en 15 van cyclus 1 (28 dagen); daarna elke 4 weken volgens SoC- (dag 1 van de daaropvolgende cycli van 28 dagen) of Letrozol 2,5 mg, eenmaal daags, oraal, of Exemestaan ​​25 mg, eenmaal daags, oraal.
Geneesmiddel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): startdosis van 300 mg/QD; 2 tabletten eenmaal per dag, orale toediening, continu gedurende cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • BYL719
Geneesmiddel: Metformine
500 mg BID met ontbijt en diner. Na 3 dagen, indien geen (GI) intolerantie, verhogen tot 1000 mg BID met ontbijt en diner. Als het niet wordt verdragen, verminder dan tot de eerder getolereerde dosis. Titreer tot 1000 mg tweemaal daags gedurende een periode van ten minste 4 extra dagen
Geneesmiddel: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg IM-injecties; oplaaddosis 500 mg om de twee weken gedurende de eerste maand; daarna om de 4 weken volgens de zorgstandaard [SoC].

Patiënten moeten worden gestart met metformine en fulvestrant binnen 7 tot 14 dagen voorafgaand aan het starten met alpelisib (D1C1)

Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletten, eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​25 mg tabletten, eenmaal daags, oraal
Experimenteel: CohortB: pre-diabetische patiënten

Alpelisib plus metformine en endocriene therapie (fulvestrant of letrozol of exemestaan): Tijdens de eerste cyclus krijgen patiënten ten minste één week vóór de toediening van alpelisib endocriene therapie en metformine (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (twee tabletten van 150 mg eenmaal daags) volgens een continu doseringsschema beginnend bij cyclus 1.

Metformine 500 mg tweemaal daags bij ontbijt en diner. Als er na 3 dagen geen maag-darmintolerantie is, verhoog dan tot 1000 mg tweemaal daags bij ontbijt en diner. Indien dit niet wordt verdragen, verlagen tot de dosis die eerder werd verdragen. Titreer naar 1000 mg tweemaal daags gedurende een periode van minimaal 4 extra dagen.

Endocriene therapie:

Fulvestrant 500 mg (intramusculaire injectie) op dag 1 en 15 van cyclus 1 (28 dagen); daarna elke 4 weken volgens SoC- (dag 1 van de daaropvolgende cycli van 28 dagen) of Letrozol 2,5 mg, eenmaal daags, oraal, of Exemestaan ​​25 mg, eenmaal daags, oraal.
Geneesmiddel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): startdosis van 300 mg/QD; 2 tabletten eenmaal per dag, orale toediening, continu gedurende cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • BYL719
Geneesmiddel: Metformine
500 mg BID met ontbijt en diner. Na 3 dagen, indien geen (GI) intolerantie, verhogen tot 1000 mg BID met ontbijt en diner. Als het niet wordt verdragen, verminder dan tot de eerder getolereerde dosis. Titreer tot 1000 mg tweemaal daags gedurende een periode van ten minste 4 extra dagen
Geneesmiddel: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg IM-injecties; oplaaddosis 500 mg om de twee weken gedurende de eerste maand; daarna om de 4 weken volgens de zorgstandaard [SoC].

Patiënten moeten worden gestart met metformine en fulvestrant binnen 7 tot 14 dagen voorafgaand aan het starten met alpelisib (D1C1)

Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletten, eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​25 mg tabletten, eenmaal daags, oraal
Experimenteel: CohortC: Insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2

Alpelisib plus metformine plus vildagliptine en endocriene therapie (fulvestrant of letrozol of exemestaan ​​of tamoxifen): Tijdens de eerste cyclus krijgen patiënten ten minste twee weken vóór de toediening van alpelisib (D15) endocriene therapie, metformine en vildagliptine. Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (twee tabletten van 150 mg eenmaal daags) volgens een continu doseringsschema, beginnend bij cyclus 1.

Metformine 500 mg tweemaal daags bij ontbijt en diner. Als er na 3 dagen geen maag-darmintolerantie is, verhoog dan tot 1000 mg tweemaal daags bij ontbijt en diner. Indien dit niet wordt verdragen, verlagen tot de dosis die eerder werd verdragen. Titreer naar 1000 mg tweemaal daags gedurende een periode van minimaal 4 extra dagen.

Endocriene therapie:

Fulvestrant 500 mg (intramusculaire injectie) op dag 1 en 15 van cyclus 1 (28 dagen); daarna elke 4 weken volgens SoC- (dag 1 van daaropvolgende cycli van 28 dagen) of letrozol 2,5 mg, eenmaal daags, oraal of Exemestaan ​​25 mg eenmaal daags, oraal of Tamoxifen 20 mg eenmaal daags, oraal.
Geneesmiddel: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): startdosis van 300 mg/QD; 2 tabletten eenmaal per dag, orale toediening, continu gedurende cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • BYL719
Geneesmiddel: Metformine
500 mg BID met ontbijt en diner. Na 3 dagen, indien geen (GI) intolerantie, verhogen tot 1000 mg BID met ontbijt en diner. Als het niet wordt verdragen, verminder dan tot de eerder getolereerde dosis. Titreer tot 1000 mg tweemaal daags gedurende een periode van ten minste 4 extra dagen
Geneesmiddel: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg IM-injecties; oplaaddosis 500 mg om de twee weken gedurende de eerste maand; daarna om de 4 weken volgens de zorgstandaard [SoC].

Patiënten moeten worden gestart met metformine en fulvestrant binnen 7 tot 14 dagen voorafgaand aan het starten met alpelisib (D1C1)

Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletten, eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​25 mg tabletten, eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg tabletten, tweemaal daags, oraal bij ontbijt en diner
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg tabletten, eenmaal daags, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het aantal patiënten met G3-4-hyperglykemie (HG) volgens CTCAE v4.03 gedurende de eerste twee behandelingscycli met alpelisib (BYL719) (cohorten A en B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Het primaire doel is het beoordelen van het aantal patiënten met G3-4 (CTCAE v4.03) hyperglykemie (HG) gedurende de eerste twee behandelingscycli met alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) plus endocriene therapie en metformine, bij patiënten met normale nuchtere glycemie en HbA1c (cohort A), en bij patiënten met hoogrisicocriteria (cohort B).
Basislijn tot 15 maanden
Beoordeel het percentage patiënten bij wie de behandeling met alpelisib definitief is stopgezet vanwege gerelateerde bijwerkingen na 8 weken behandeling met alpelisib plus endocriene therapie en behandeling met antidiabetica (cohort C).
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Het primaire doel is het beoordelen van het percentage patiënten bij wie de behandeling met alpelisib definitief is stopgezet vanwege gerelateerde bijwerkingen na 8 weken behandeling met alpelisib plus endocriene therapie en antidiabetische behandeling bij patiënten met insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 (cohort C).
Basislijn tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische werkzaamheid van alpelisib plus endocriene therapie en antidiabetische behandeling zullen verkennend worden geëvalueerd op basis van de CTCAE V4.03-richtlijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om de klinische werkzaamheid te evalueren in termen van progressievrije overleving (PFS), algehele responspercentage (ORR), tijd tot respons (TTR), duur van de respons (DoR), tijd tot progressie (TTP), klinisch voordeelpercentage ( CBR) - van het combineren van alpelisib plus endocriene therapie en antidiabetische behandeling bij patiënten met HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC in alle studiecohorten en volgens de verschillende ontvangen endocriene middelen.
Basislijn tot 15 maanden
Progressievrije overleving [PFS]
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Progressievrije overleving [PFS] (gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, in de totale populatie, in alle cohorten, en volgens de verschillende ontvangen hormoongeneesmiddelen. Als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatie (zie RECIST 1.1).
Basislijn tot 15 maanden
Totaal responspercentage [ORR]
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Totale responspercentage [ORR] (gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons – inclusief complete respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] – op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker (RECIST 1.1), in de totale populatie, in alle cohorten, en volgens het verschillende ontvangen endocriene middel.
Basislijn tot 15 maanden
Tijd tot reactie [TTR]
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Tijd tot respons [TTR], gedefinieerd als de periode vanaf de start van de behandeling tot het tijdstip van de eerste objectieve tumorrespons (tumorkrimp van ≥ 30%) waargenomen bij patiënten die een CR of PR bereikten, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker door middel van het gebruik van RECIST v.1.1. · in alle cohorten, en volgens de verschillende ontvangen endocriene agentia).
Basislijn tot 15 maanden
Duur van de reactie [DoR]
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
De periode vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1. in alle cohorten, en volgens de verschillende ontvangen endocriene agentia.
Basislijn tot 15 maanden
Tijd tot progressie [TTP]
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Tijd tot progressie [TTP] (gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie/begin van de behandeling tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker, in de totale populatie, in alle cohorten, en volgens de ander endocriene middel ontvangen. Als een patiënt geen gebeurtenis heeft gehad, wordt de tijd tot progressie gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling).
Basislijn tot 15 maanden
Klinisch voordeelpercentage [CBR]
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Klinisch voordeelpercentage [CBR] (gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van CR of PR of SD of Non-CR/Non-PD die langer dan 24 weken aanhoudt, gebaseerd op beoordeling door een lokale onderzoeker), in de totale populatie, in alle cohorten, en volgens de verschillende ontvangen endocriene agentia.
Basislijn tot 15 maanden
Tarief van elke graad en graad 3-4 HG volgens CTCAE v.4.03 in cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om het percentage van elke graad en graad 3-4 HG te beoordelen volgens CTCAE v.4.03 in cohorten A, B en C voor Metallica en de vergelijking ervan met Solar-1- en Bylieve-onderzoeken.
Basislijn tot 15 maanden
Percentage patiënten waarbij de behandeling definitief werd stopgezet na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om het percentage patiënten te beoordelen bij wie de behandeling definitief werd stopgezet na 8 weken behandeling met alpelisib vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten met normale nuchtere glycemie en HbA1c (Cohort A), en bij patiënten met verminderde nuchtere glucosecriteria (Cohort B).
Basislijn tot 15 maanden
Percentage patiënten bij wie de behandeling definitief is stopgezet in alle cohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om het percentage patiënten met definitieve stopzetting te beoordelen vanwege aan de behandeling met alpelisib gerelateerde bijwerkingen in cohorten A, B en C voor Metallica, en om dit te vergelijken met SOLAR-1- en Bylieve-onderzoeken.
Basislijn tot 15 maanden
Percentage patiënten bij wie de antidiabetische behandeling definitief is stopgezet, als gevolg van gerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten en alle studiecohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om het percentage patiënten bij wie alpelisib definitief werd stopgezet vanwege gerelateerde bijwerkingen gedurende de eerste 8 weken in de totale populatie te beoordelen, in totaal en volgens de verschillende ontvangen endocriene middelen.
Basislijn tot 15 maanden
Percentage patiënten met graad 3-4 HG volgens CTCAE v.4.03 gedurende de eerste 8 weken van behandeling met alpelisib plus endocriene therapie en antidiabeticabehandeling en gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om het percentage patiënten met graad 3-4 HG volgens CTCAE v.4.03 te beoordelen gedurende de eerste 8 weken van behandeling met alpelisib plus endocriene therapie en antidiabetische behandeling en gedurende het hele onderzoek, in alle onderzoekscohorten, volgens het verschillende endocriene middel ontvangen.
Basislijn tot 15 maanden
Percentage patiënten dat insuline nodig heeft om HG onder controle te houden gedurende de eerste 8 weken en tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden

Om het aantal patiënten te beoordelen dat insuline nodig heeft om HG onder controle te houden gedurende de eerste 8 weken van de behandeling met alpelisib plus endocriene therapie en antidiabetische behandeling en gedurende het hele onderzoek, in alle studiecohorten, afhankelijk van het verschillende endocriene middel dat werd ontvangen.

Het aantal en de klasse van antidiabetica die tijdens de eerste 8 weken en tijdens het onderzoek zijn gebruikt, in de totale populatie, in alle cohorten.
Basislijn tot 15 maanden
Type HG bij patiënten met graad 3-4 HG volgens CTCAE v.4.03 en 5.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om het type HG te definiëren bij patiënten met HG graad 3-4 volgens CTCAE v.4.03 en 5.0 in alle studiecohorten en volgens de verschillende ontvangen endocriene middelen, en het aantal patiënten met HG in alle cohorten en volgens de ander endocrien middel ontvangen volgens CTCAE v.4.03 en volgens CTCAE v.5.
Basislijn tot 15 maanden
Het percentage diarree van elke graad en graad 3-4 volgens CTCAE v.4.03
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om het percentage diarree van elke graad en graad 3-4 te beoordelen met CTCAE v.4.03 voor Metallica.
Basislijn tot 15 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van alpelisib met endocriene therapie en antidiabetische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van alpelisib met endocriene therapie en antidiabetische behandeling te evalueren in alle studiecohorten en volgens de verschillende ontvangen endocriene middelen.
Basislijn tot 15 maanden
Bijwerkingen volgens de verschillende endocriene agentia die zijn ontvangen volgens CTCAE v.4.03
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
Het definiëren van het percentage patiënten met graad 3-4 bijwerkingen volgens CTCAE v.4.03 in alle studiecohorten en volgens de verschillende ontvangen endocriene middelen.
Basislijn tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedSIR

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Llombart, MedSIR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDOPP240
  • 2019-003970-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren