심장 수술 후 혈관 마비에서 저용량 코르티코스테로이드 주입(CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
2020년 3월 5일 업데이트: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
심장 수술 후 혈관 마비에 저용량 코르티코스테로이드 주입(CORTIVAS-CS): 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험
혈관마비는 수술 후 불리한 결과에 대한 중요한 결정 요인이며 심폐 바이패스(CPB)를 사용하여 심장 수술을 받는 환자의 5~54%에서 관찰됩니다.
수술 후 혈관마비는 정상 또는 높은 심박출량에도 불구하고 전신 혈관 저항이 낮아 승압제 치료가 필요한 상태로 정의된다.
스테로이드는 심폐 바이패스에 대한 염증 반응을 약화시키지만 임상 결과에 미치는 영향은 불확실합니다.
이것은 심장 수술 후 혈관 마비에서 승압제가 없는 날에 저용량 코르티코스테로이드 주입의 효능을 결정하기 위해 고안된 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술
- 수술 후 24시간 이내에 최소 30분 동안 70mmHg 이상의 MAP를 유지하거나 회복하기 위해 0.1mcg/kg/min 이상의 용량으로 ICU에서 노르에피네린 치료
제외 기준:
- 수술 전 승압제 사용(수술 전 72시간 이내)
- 수술 전 스테로이드 사용(수술 전 7일 이내)
- 대동맥 내 풍선 펌프 이외의 심실 보조 장치의 존재
- 이식 절차
- 비상 절차
- 대동맥 수리
- 선천적 절차
- 심장 내막염
- 지난 30일 동안의 세균 또는 진균 감염
- 활동성 신생물
- 임신
- 위장 출혈의 최근 병력
- 스테로이드에 대한 알레르기 또는 편협
- 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드
스테로이드 그룹에 할당된 환자는 3일 동안 5mL/hr의 주입 속도로 120mL 식염수에 희석된 하이드로코르티손 200mg을 받거나 체액 확장 없이 승압기 이유 후 12시간 동안 수축기 동맥압 > 90mmHg로 정의되는 충격 반전을 받습니다.
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스테로이드 그룹은 3일 동안 5mL/hr의 주입 속도로 식염수 120mL에 희석된 히드로코르티손 200mg을 투여받거나 충격을 반전시킵니다.
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위약 비교기: 제어
대조군으로 지정된 환자는 3일 동안 5mL/hr의 속도로 120mL의 식염수를 받거나 체액 팽창 없이 승압기 이유 후 12시간 동안 수축기 동맥압 > 90mmHg로 정의되는 충격 반전을 받습니다.
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대조군은 3일 동안 5mL/hr의 속도로 120mL의 식염수를 받거나 충격을 반전시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압제 없는 날
기간: 30 일
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30일까지 승압제 없이 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 사망자 수
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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ICU 입원일로부터 ICU 퇴원일까지의 기간(일)
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30 일
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감염 합병증
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내 신규 감염 또는 패혈성 쇼크 비율
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30 일
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급성 심근 경색
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 급성 심근경색 발생률을 비교합니다.
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30 일
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심방세동
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 심방세동 발생률을 비교합니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 30 일
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수술 중 삽관에서 수술 후 발관까지의 시간
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30 일
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수술 후 체류 기간
기간: 30 일
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수술 후 LOS는 수술 종료일부터 퇴원일까지의 기간(일)입니다.
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30 일
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장간막 허혈
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 심방 세동을 비교합니다.
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30 일
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 급성 호흡곤란 증후군 발생률을 비교합니다.
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 뇌졸중 발병률을 비교할 것입니다.
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30 일
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고혈당증
기간: 최대 72시간
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프로토콜 솔루션 시작 후 최대 72시간까지 모세혈당 혈당 피크
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최대 72시간
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180일 사망
기간: 180일
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수술 후 180일 이내 사망자 수
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- InCor - HCFMUSP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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