Lage dosis corticosteroïd-infusie bij vasoplegie na hartchirurgie (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
5 maart 2020 bijgewerkt door: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Lage dosis corticosteroïd-infusie bij vasoplegie na hartchirurgie (CORTIVAS-CS): een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Vasoplegie is een belangrijke bepalende factor voor ongunstige postoperatieve uitkomst en wordt waargenomen bij 5% tot 54% van de patiënten die hartchirurgie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB).
Postoperatieve vasoplegie wordt gedefinieerd als een toestand met lage systemische vasculaire weerstand ondanks een normaal of hoog hartminuutvolume en de behoefte aan vasopressortherapie.
Steroïden verzwakken de ontstekingsreactie op cardiopulmonale bypass, maar hun effect op klinische uitkomsten is onzeker.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid te bepalen van infusie van lage doses corticosteroïden tijdens vasopressorvrije dagen bij vasoplegie na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
- Behandeling met norephinerine op de IC met een dosis groter dan of gelijk aan 0,1 mcg/kg/min om een MAP van meer dan 70 mmHg te behouden of te herstellen gedurende ten minste 30 minuten binnen 24 uur na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief gebruik van vasopressoren (binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie)
- Preoperatief gebruik van steroïden (binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie)
- Aanwezigheid van ander ventriculair hulpapparaat dan intra-aortale ballonpomp
- Transplantatieprocedures
- Noodprocedures
- Aorta reparaties
- Aangeboren procedures
- Endocarditis
- Bacteriële of schimmelinfectie in de voorgaande 30 dagen
- Actieve neoplasie
- Zwangerschap
- Recente geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Allergie of intolerantie voor steroïden
- Deelname aan ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Steroïde
Patiënten die zijn toegewezen aan de steroïdengroep krijgen 200 mg hydrocortison verdund in 120 ml zoutoplossing met een infusiesnelheid van 5 ml/uur gedurende 3 dagen of omkering van de shock, gedefinieerd door systolische arteriële druk > 90 mmHg gedurende 12 uur na ontwenning van de vasopressor zonder vloeistofexpansie.
|
De steroïdegroep krijgt 200 mg hydrocortison verdund in 120 ml zoutoplossing met een infusiesnelheid van 5 ml/uur gedurende 3 dagen of omkering van de shock
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten toegewezen aan de controlegroep krijgen 120 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml/uur gedurende 3 dagen of omkering van de shock, gedefinieerd door systolische arteriële druk > 90 mmHg gedurende 12 uur na ontwenning van de vasopressor zonder vloeistofexpansie.
|
Controlegroep krijgt 120 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml/uur gedurende 3 dagen of schokomkering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen vrij van vasopressoren tot dag 30
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur in dagen vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-ontslag
|
30 dagen
|
|
Infectie complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage nieuwe infectie of septische shock binnen 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
We zullen de incidentie van acuut myocardinfarct tussen groepen vergelijken binnen 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
We zullen de incidentie van boezemfibrilleren tussen groepen binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur in uren vanaf de intraoperatieve intubatie tot postoperatieve extubatie
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve LOS is de duur in dagen vanaf de datum van het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
|
30 dagen
|
|
Mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Binnen 30 dagen na randomisatie zullen we het boezemfibrilleren tussen groepen vergelijken
|
30 dagen
|
|
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 30 dagen
|
We zullen de incidentie van acute respiratory distress syndrome tussen groepen binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
We zullen de incidentie van beroerte tussen groepen binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken
|
30 dagen
|
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Piek van capillaire bloedglucoseglycemie tot 72 uur na het starten van de protocoloplossing
|
Tot 72 uur
|
|
180 dagen sterfelijkheid
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het aantal sterfgevallen binnen 180 dagen na de operatie
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InCor - HCFMUSP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .