Infusione di corticosteroidi a basso dosaggio nella vasoplegia dopo cardiochirurgia (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
5 marzo 2020 aggiornato da: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Infusione di corticosteroidi a basso dosaggio nella vasoplegia dopo cardiochirurgia (CORTIVAS-CS): uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco
La vasoplegia è un importante determinante per l'esito avverso postoperatorio ed è osservata nel 5-54% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare (CPB).
La vasoplegia postoperatoria è definita come uno stato con bassa resistenza vascolare sistemica nonostante una gittata cardiaca normale o elevata e la necessità di terapia vasopressoria.
Gli steroidi attenuano la risposta infiammatoria al bypass cardiopolmonare, ma il loro effetto sugli esiti clinici è incerto.
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, progettato per determinare l'efficacia dell'infusione di corticosteroidi a basso dosaggio nei giorni liberi da vasopressori nella vasoplegia dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
- Trattamento con norefinerina in terapia intensiva con dose maggiore o uguale a 0,1 mcg/kg/min per mantenere o ripristinare una MAP superiore a 70 mmHg per almeno 30 minuti entro 24 ore dall'intervento
Criteri di esclusione:
- Uso preoperatorio di vasopressori (entro 72 ore prima dell'intervento)
- Uso preoperatorio di steroidi (entro 7 giorni prima dell'intervento)
- Presenza di dispositivi di assistenza ventricolare diversi dalla pompa a palloncino intraaortico
- Procedure di trapianto
- Procedure di emergenza
- Riparazioni aortiche
- Procedure congenite
- Endocardite
- Infezione batterica o fungina nei 30 giorni precedenti
- Neoplasia attiva
- Gravidanza
- Storia recente di sanguinamento gastrointestinale
- Allergia o intolleranza agli steroidi
- Partecipazione ad altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Steroide
I pazienti assegnati al gruppo steroidi riceveranno 200 mg di idrocortisone diluiti in 120 ml di soluzione fisiologica a una velocità di infusione di 5 ml/ora per 3 giorni o inversione dello shock, definita da pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg per 12 ore dopo lo svezzamento da vasopressori senza espansione di fluidi.
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Il gruppo steroide riceverà 200 mg di idrocortisone diluito in 120 ml di soluzione salina a una velocità di infusione di 5 ml/ora per 3 giorni o inversione dello shock
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno 120 ml di soluzione salina a una velocità di 5 ml/ora per 3 giorni o inversione dello shock, definita da pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg per 12 ore dopo lo svezzamento da vasopressori senza espansione di fluidi.
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Il gruppo di controllo riceverà 120 ml di soluzione salina a una velocità di 5 ml/ora per 3 giorni o inversione dello shock
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni senza vasopressori fino al giorno 30
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 giorni di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di decessi entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata in giorni dalla data del ricovero in terapia intensiva alla data della dimissione dalla terapia intensiva
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30 giorni
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Complicazione dell'infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di nuova infezione o shock settico entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronteremo l'incidenza di infarto miocardico acuto tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronteremo l'incidenza della fibrillazione atriale tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata in ore dall'intubazione intraoperatoria all'estubazione postoperatoria
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30 giorni
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Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La LOS post-operatoria è la durata in giorni dalla data di fine intervento alla data di dimissione dall'ospedale.
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30 giorni
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Ischemia mesenterica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronteremo la fibrillazione atriale tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni
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Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronteremo l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronteremo l'incidenza di ictus tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni
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Iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Picco della glicemia glicemica capillare fino a 72 ore dopo l'avvio della soluzione del protocollo
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Fino a 72 ore
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180 giorni di mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il numero di decessi entro 180 giorni dall'intervento
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InCor - HCFMUSP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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