Infuze nízkých dávek kortikosteroidů u vazoplegie po kardiochirurgické operaci (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
5. března 2020 aktualizováno: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Infuze nízkých dávek kortikosteroidů u vazoplegie po srdeční chirurgii (CORTIVAS-CS): prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Vasoplegie je důležitým determinantem nepříznivého pooperačního výsledku a je pozorována u 5 % až 54 % pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon za použití kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Pooperační vazoplegie je definována jako stav s nízkou systémovou vaskulární rezistencí navzdory normálnímu nebo vysokému srdečnímu výdeji a potřebě vazopresorické terapie.
Steroidy tlumí zánětlivou odpověď na kardiopulmonální bypass, ale jejich účinek na klinické výsledky je nejistý.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie navržená ke stanovení účinnosti infuze nízkých dávek kortikosteroidů ve dnech bez vazopresorů u vasoplegie po srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
- Léčba norefinerinem na JIP s dávkou větší nebo rovnou 0,1 mcg/kg/min k udržení nebo obnovení MAP nad 70 mmHg po dobu alespoň 30 minut během 24 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Předoperační použití vazopresorů (do 72 hodin před operací)
- Předoperační užívání steroidů (do 7 dnů před operací)
- Přítomnost komorového podpůrného zařízení jiného než intraaortální balonová pumpa
- Transplantační postupy
- Nouzové postupy
- Opravy aorty
- Vrozené postupy
- Endokarditida
- Bakteriální nebo plísňová infekce v předchozích 30 dnech
- Aktivní neoplazie
- Těhotenství
- Nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení
- Alergie nebo intolerance na steroidy
- Účast na jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Steroidní
Pacienti zařazení do steroidní skupiny dostanou 200 mg hydrokortizonu naředěného ve 120 ml fyziologického roztoku při rychlosti infuze 5 ml/h po dobu 3 dnů nebo reverzi šoku, definovaného systolickým arteriálním tlakem > 90 mmHg po dobu 12 hodin po vysazení vazopresoru bez expanze tekutin.
|
Skupina steroidů bude dostávat 200 mg hydrokortizonu naředěného ve 120 ml fyziologického roztoku při rychlosti infuze 5 ml/h po dobu 3 dnů nebo zvrácení šoku
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou 120 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/h po dobu 3 dnů nebo zvrat šoku, definovaný systolickým arteriálním tlakem > 90 mmHg po dobu 12 hodin po vysazení vasopresoru bez expanze tekutin.
|
Kontrolní skupina dostane 120 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/h po dobu 3 dnů nebo zrušení šoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 30 dní
|
Dny bez vazopresorů do 30. dne
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet úmrtí do 30 dnů od operace
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Doba trvání ve dnech od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP
|
30 dní
|
|
Komplikace infekce
Časové okno: 30 dní
|
Míra nové infekce nebo septického šoku do 30 dnů po randomizaci
|
30 dní
|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Budeme porovnávat výskyt akutního infarktu myokardu mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
|
30 dní
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
|
Budeme porovnávat výskyt fibrilace síní mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Doba trvání v hodinách od intraoperační intubace do pooperační extubace
|
30 dní
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační LOS je trvání ve dnech od data ukončení operace do data propuštění z nemocnice.
|
30 dní
|
|
Mezenteriální ischemie
Časové okno: 30 dní
|
Budeme porovnávat fibrilaci síní mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
|
30 dní
|
|
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: 30 dní
|
Budeme porovnávat výskyt syndromu akutní respirační tísně mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
|
30 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Budeme porovnávat výskyt cévní mozkové příhody mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
|
30 dní
|
|
Hyperglykémie
Časové okno: Až 72 hodin
|
Vrchol glykémie v kapilární krvi do 72 hodin po zahájení protokolového roztoku
|
Až 72 hodin
|
|
180 dní úmrtnosti
Časové okno: 180 dní
|
Počet úmrtí během 180 dnů od operace
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InCor - HCFMUSP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .