Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kortikosteroidinfusjon ved vasoplegi etter hjertekirurgi (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)

5. mars 2020 oppdatert av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Lavdose kortikosteroidinfusjon i vasoplegi etter hjertekirurgi (CORTIVAS-CS): en prospektiv randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Vasoplegi er en viktig determinant for uønsket postoperativt utfall og observeres hos 5 % til 54 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB).

Postoperativ vasoplegi er definert som en tilstand med lav systemisk vaskulær motstand til tross for normal eller høy hjertevolum, og behov for vasopressorterapi.

Steroider demper den inflammatoriske responsen på kardiopulmonal bypass, men deres effekt på kliniske utfall er usikker.

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie designet for å bestemme effektiviteten av lavdose kortikosteroidinfusjon i vasopressorfrie dager ved vasoplegi etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Norephinerinbehandling på intensivavdeling med dose større eller lik 0,1 mcg/kg/min for å opprettholde eller gjenopprette en MAP over 70 mmHg i minst 30 minutter innen 24 timer etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ vasopressorbruk (innen 72 timer før operasjon)
  • Preoperativ bruk av steroider (innen 7 dager før operasjonen)
  • Tilstedeværelse av annen ventrikulær hjelpeenhet enn intraaorta ballonpumpe
  • Transplantasjonsprosedyrer
  • Nødprosedyrer
  • Aorta reparasjoner
  • Medfødte prosedyrer
  • Endokarditt
  • Bakteriell eller soppinfeksjon i de foregående 30 dagene
  • Aktiv neoplasi
  • Svangerskap
  • Nylig historie med gastrointestinal blødning
  • Allergi eller intoleranse mot steroider
  • Deltakelse i annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroid
Pasienter tildelt steroidgruppe vil motta 200 mg hydrokortison fortynnet i 120 ml saltvann med en infusjonshastighet på 5 ml/time i 3 dager eller sjokkreversering, definert av systolisk arterielt trykk > 90 mmHg i 12 timer etter vasopressoravvenning uten væskeutvidelse.
Legemiddel: hydrokortisonnatriumsuksinat
Steroidgruppen vil motta 200 mg hydrokortison fortynnet i 120 ml saltvann med en infusjonshastighet på 5 ml/time i 3 dager eller sjokkreversering
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter tildelt kontrollgruppe vil motta 120 ml saltvannsløsning med en hastighet på 5 ml/time i 3 dager eller sjokkreversering, definert av systolisk arterielt trykk > 90 mmHg i 12 timer etter vasopressoravvenning uten væskeutvidelse.
Legemiddel: Saltvann
Kontrollgruppen vil motta 120 ml saltvann med en hastighet på 5 ml/time i 3 dager eller sjokkreversering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Dager fri for vasopressorer opp til dag 30
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
Varighet i dager fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning
30 dager
Infeksjonskomplikasjon
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av ny infeksjon eller septisk sjokk innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av akutt hjerteinfarkt mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av atrieflimmer mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Varighet i timer fra intraoperativ intubasjon til postoperativ ekstubasjon
30 dager
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ LOS er varigheten i dager fra datoen for avsluttet operasjon til datoen for utskrivning fra sykehus.
30 dager
Mesenterisk iskemi
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne atrieflimmer mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av akutt respiratorisk distress syndrom mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av hjerneslag mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Hyperglykemi
Tidsramme: Opptil 72 timer
Topp av kapillær blodsukkerglykemi opptil 72 timer etter start av protokollløsningen
Opptil 72 timer
180 dagers dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Antall dødsfall innen 180 dager etter operasjonen
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InCor - HCFMUSP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på hydrokortisonnatriumsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere