Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka kortykosteroidów w infuzji w wazoplegii po operacji kardiochirurgicznej (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Niska dawka kortykosteroidów w infuzji w wazoplegii po operacji kardiochirurgicznej (CORTIVAS-CS): prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Vazoplegia jest ważnym wyznacznikiem niekorzystnego wyniku pooperacyjnego i jest obserwowana u 5% do 54% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB).

Wazoplegię pooperacyjną definiuje się jako stan z niskim ogólnoustrojowym oporem naczyniowym pomimo prawidłowego lub wysokiego rzutu serca i konieczności leczenia wazopresyjnego.

Steroidy osłabiają odpowiedź zapalną na krążenie pozaustrojowe, ale ich wpływ na wyniki kliniczne jest niepewny.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności wlewu kortykosteroidu w małej dawce w dni wolne od wazopresora w przypadku wazoplegii po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym
  • Leczenie norefineryną na OIT dawką większą lub równą 0,1 mcg/kg/min w celu utrzymania lub przywrócenia MAP powyżej 70 mmHg przez co najmniej 30 minut w ciągu 24 godzin po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne stosowanie wazopresorów (w ciągu 72 godzin przed operacją)
  • Stosowanie sterydów przed operacją (w ciągu 7 dni przed operacją)
  • Obecność urządzenia wspomagającego pracę komór innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa
  • Procedury transplantacyjne
  • Procedury awaryjne
  • Naprawy aorty
  • Procedury wrodzone
  • Zapalenie wsierdzia
  • Zakażenie bakteryjne lub grzybicze w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywna neoplazja
  • Ciąża
  • Najnowsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Alergia lub nietolerancja na sterydy
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Steryd
Pacjenci zakwalifikowani do grupy sterydowej otrzymają 200 mg hydrokortyzonu rozcieńczonego w 120 ml soli fizjologicznej z szybkością wlewu 5 ml/h przez 3 dni lub odwrócenie wstrząsu, definiowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze > 90 mmHg przez 12 godzin po odstawieniu wazopresora bez rozszerzania się płynów.
Lek: sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu
Grupa steroidowa otrzyma 200 mg hydrokortyzonu rozcieńczonego w 120 ml soli fizjologicznej z szybkością wlewu 5 ml/godz. przez 3 dni lub odwrócenie wstrząsu
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają 120 ml roztworu soli fizjologicznej w tempie 5 ml/h przez 3 dni lub odwrócenie wstrząsu, definiowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze > 90 mmHg przez 12 godzin po odstawieniu wazopresora bez rozszerzania się płynów.
Lek: Solankowy
Grupa kontrolna otrzyma 120 ml roztworu soli z szybkością 5 ml/godz. przez 3 dni lub odwrócenie wstrząsu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 30 dni
Dni wolne od wazopresorów do dnia 30
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów w ciągu 30 dni od operacji
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania w dniach od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT
30 dni
Powikłanie infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość nowych infekcji lub wstrząsu septycznego w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania migotania przedsionków między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania w godzinach od śródoperacyjnej intubacji do pooperacyjnej ekstubacji
30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjny LOS to czas w dniach od daty zakończenia operacji do daty wypisu ze szpitala.
30 dni
Niedokrwienie krezki
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy migotanie przedsionków między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania udaru mózgu między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Szczyt glikemii we krwi włośniczkowej do 72 godzin po rozpoczęciu protokołu rozwiązania
Do 72 godzin
180 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba zgonów w ciągu 180 dni od operacji
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InCor - HCFMUSP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj