Infusão de baixa dose de corticosteróide em vasoplegia após cirurgia cardíaca (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
5 de março de 2020 atualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Infusão de baixa dose de corticosteróide em vasoplegia após cirurgia cardíaca (CORTIVAS-CS): um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego
A vasoplegia é um importante determinante para desfechos pós-operatórios adversos e é observada em 5% a 54% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC).
A vasoplegia pós-operatória é definida como um estado de baixa resistência vascular sistêmica, apesar de débito cardíaco normal ou elevado, e necessidade de terapia vasopressora.
Os esteroides atenuam a resposta inflamatória à circulação extracorpórea, mas seu efeito nos desfechos clínicos é incerto.
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, desenhado para determinar a eficácia da infusão de corticosteróide em baixa dose em dias livres de vasopressores em vasoplegia após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
- Tratamento com norepinerina em UTI com dose maior ou igual a 0,1 mcg/kg/min para manter ou restaurar PAM acima de 70 mmHg por pelo menos 30 minutos nas 24 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Uso de vasopressor pré-operatório (até 72 horas antes da cirurgia)
- Uso de esteróides pré-operatórios (até 7 dias antes da cirurgia)
- Presença de dispositivo de assistência ventricular diferente do balão intra-aórtico
- procedimentos de transplante
- Procedimentos de emergência
- reparos aórticos
- Procedimentos congênitos
- Endocardite
- Infecção bacteriana ou fúngica nos últimos 30 dias
- Neoplasia ativa
- Gravidez
- História recente de sangramento gastrointestinal
- Alergia ou intolerância a esteróides
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esteroide
Os pacientes designados para o grupo esteroide receberão 200 mg de hidrocortisona diluída em 120 mL de solução salina a uma taxa de infusão de 5 mL/h por 3 dias ou reversão do choque, definido por pressão arterial sistólica > 90 mmHg por 12 horas após o desmame do vasopressor sem expansão de fluidos.
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O grupo esteróide receberá 200 mg de hidrocortisona diluída em 120 mL de solução salina a uma taxa de infusão de 5 mL/h por 3 dias ou reversão de choque
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo controle receberão 120 mL de solução salina a uma taxa de 5 mL/h por 3 dias ou reversão do choque, definido pela pressão arterial sistólica > 90 mmHg por 12 horas após o desmame do vasopressor sem expansão de fluidos.
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O grupo controle receberá 120 mL de solução salina a uma taxa de 5 mL/h por 3 dias ou reversão de choque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem vasopressores
Prazo: 30 dias
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Dias sem vasopressores até o dia 30
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
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O número de mortes em 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Duração em dias desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI
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30 dias
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Complicação de infecção
Prazo: 30 dias
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Taxa de nova infecção ou choque séptico dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de infarto agudo do miocárdio entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Fibrilação atrial
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de fibrilação atrial entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Duração em horas desde a intubação intraoperatória até a extubação pós-operatória
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30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias
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O tempo de internação pós-operatório é a duração em dias desde a data do término da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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30 dias
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Isquemia mesentérica
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a fibrilação atrial entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de AVC entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Hiperglicemia
Prazo: Até 72 horas
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Pico de glicemia capilar capilar até 72 horas após o início da solução do protocolo
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Até 72 horas
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180 dias de mortalidade
Prazo: 180 dias
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O número de mortes em 180 dias após a cirurgia
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InCor - HCFMUSP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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