Lavdosis kortikosteroidinfusion ved vasoplegi efter hjertekirurgi (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
5. marts 2020 opdateret af: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Lavdosis kortikosteroidinfusion i vasoplegi efter hjertekirurgi (CORTIVAS-CS): et prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Vasoplegi er en vigtig determinant for uønsket postoperativt resultat og observeres hos 5 % til 54 % af patienterne, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB).
Postoperativ vasoplegi er defineret som en tilstand med lav systemisk vaskulær modstand på trods af et normalt eller højt hjertevolumen og behov for vasopressorterapi.
Steroider dæmper den inflammatoriske reaktion på kardiopulmonal bypass, men deres effekt på kliniske resultater er usikker.
Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg designet til at bestemme effektiviteten af lavdosis kortikosteroidinfusion i vasopressorfrie dage ved vasoplegi efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
- Norephinerinbehandling på intensivafdeling med dosis større eller lig med 0,1 mcg/kg/min for at opretholde eller genoprette en MAP over 70 mmHg i mindst 30 minutter inden for 24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ vasopressorbrug (inden for 72 timer før operation)
- Præoperativ brug af steroider (inden for 7 dage før operationen)
- Tilstedeværelse af anden ventrikulær hjælpeanordning end intraaorta ballonpumpe
- Transplantationsprocedurer
- Nødprocedurer
- Aorta reparationer
- Medfødte procedurer
- Endokarditis
- Bakterie- eller svampeinfektion i de foregående 30 dage
- Aktiv neoplasi
- Graviditet
- Nylig historie med gastrointestinal blødning
- Allergi eller intolerance over for steroider
- Deltagelse i anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid
Patienter tildelt steroidgruppe vil modtage 200 mg hydrocortison fortyndet i 120 ml saltvand med en infusionshastighed på 5 ml/time i 3 dage eller shock-reversering, defineret ved systolisk arterielt tryk > 90 mmHg i 12 timer efter vasopressor-fravænning uden væskeudvidelse.
|
Steroidegruppen vil modtage 200 mg hydrocortison fortyndet i 120 ml saltvand med en infusionshastighed på 5 ml/time i 3 dage eller shock-reversering
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienter tildelt kontrolgruppen vil modtage 120 ml saltvandsopløsning med en hastighed på 5 ml/time i 3 dage eller shock-reversering, defineret ved systolisk arterielt tryk > 90 mmHg i 12 timer efter vasopressor-fravænning uden væskeudvidelse.
|
Kontrolgruppen vil modtage 120 ml saltvandsopløsning med en hastighed på 5 ml/time i 3 dage eller stødtilbageførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 30 dage
|
Dage fri for vasopressorer op til dag 30
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af dødsfald inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed i dage fra datoen for ICU-indlæggelsen til ICU-udskrivningsdatoen
|
30 dage
|
|
Infektionskomplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af ny infektion eller septisk shock inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil sammenligne forekomsten af akut myokardieinfarkt mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil sammenligne forekomsten af atrieflimren mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed i timer fra intraoperativ intubation til postoperativ ekstubation
|
30 dage
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ LOS er varigheden i dage fra datoen for afslutningen af operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet.
|
30 dage
|
|
Mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil sammenligne atrieflimren mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil sammenligne forekomsten af akut respiratorisk distress syndrom mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil sammenligne forekomsten af slagtilfælde mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Top af kapillær blodsukkerglykæmi op til 72 timer efter start af protokolopløsningen
|
Op til 72 timer
|
|
180 dages dødelighed
Tidsramme: 180 dage
|
Antallet af dødsfald inden for 180 dage efter operationen
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InCor - HCFMUSP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .