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Niedrig dosierte Kortikosteroid-Infusion bei Vasoplegie nach Herzchirurgie (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)

5. März 2020 aktualisiert von: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Niedrig dosierte Kortikosteroid-Infusion bei Vasoplegie nach Herzchirurgie (CORTIVAS-CS): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Vasoplegie ist eine wichtige Determinante für ein ungünstiges postoperatives Ergebnis und wird bei 5 % bis 54 % der Patienten beobachtet, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen.

Postoperative Vasoplegie ist definiert als ein Zustand mit geringem systemischem Gefäßwiderstand trotz normaler oder hoher Herzleistung und der Notwendigkeit einer Vasopressortherapie.

Steroide dämpfen die Entzündungsreaktion auf einen kardiopulmonalen Bypass, aber ihre Wirkung auf die klinischen Ergebnisse ist ungewiss.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Kortikosteroid-Infusion an Vasopressor-freien Tagen bei Vasoplegie nach einer Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Bypass
  • Behandlung mit Norephinerin auf der Intensivstation mit einer Dosis von mindestens 0,1 mcg/kg/min zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines MAP über 70 mmHg für mindestens 30 Minuten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Anwendung von Vasopressoren (innerhalb von 72 Stunden vor der Operation)
  • Präoperativer Einsatz von Steroiden (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation)
  • Vorhandensein eines anderen ventrikulären Unterstützungssystems als einer intraaortalen Ballonpumpe
  • Transplantationsverfahren
  • Notfallmaßnahmen
  • Aortenreparaturen
  • Angeborene Verfahren
  • Endokarditis
  • Bakterielle oder Pilzinfektion in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Aktive Neoplasie
  • Schwangerschaft
  • Jüngste Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Steroiden
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroide
Patienten, die der Steroidgruppe zugeordnet sind, erhalten 200 mg Hydrocortison, verdünnt in 120 ml Kochsalzlösung, mit einer Infusionsrate von 5 ml/h für 3 Tage oder Schockumkehr, definiert durch einen systolischen arteriellen Druck > 90 mmHg für 12 Stunden nach dem Absetzen des Vasopressors ohne Flüssigkeitsausdehnung.
Arzneimittel: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Die Steroidgruppe erhält 200 mg Hydrocortison verdünnt in 120 ml Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 5 ml/h für 3 Tage oder Schockumkehr
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten 3 Tage lang 120 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml/h oder eine Schockumkehr, definiert durch einen systolischen arteriellen Druck > 90 mmHg für 12 Stunden nach dem Absetzen des Vasopressors ohne Flüssigkeitsausdehnung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält 120 ml Kochsalzlösung mit einer Rate von 5 ml/h für 3 Tage oder Schockumkehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorenfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Tage ohne Vasopressoren bis zum 30
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer in Tagen vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation
30 Tage
Infektionskomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Rate an Neuinfektionen oder septischem Schock innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Inzidenz des akuten Myokardinfarkts zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung vergleichen
30 Tage
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Inzidenz von Vorhofflimmern zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung vergleichen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer in Stunden von der intraoperativen Intubation bis zur postoperativen Extubation
30 Tage
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Die postoperative LOS ist die Dauer in Tagen vom Datum des Endes der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage
Mesenteriale Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden das Vorhofflimmern zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung vergleichen
30 Tage
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung vergleichen
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Inzidenz von Schlaganfällen zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung vergleichen
30 Tage
Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Peak der Glykämie des Kapillarblutzuckers bis zu 72 Stunden nach Beginn der Protokolllösung
Bis zu 72 Stunden
180 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zahl der Todesfälle innerhalb von 180 Tagen nach der Operation
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InCor - HCFMUSP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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