心臓手術後の血管麻痺における低用量コルチコステロイド注入（CORTIVAS-CS） (CORTIVAS-CS)
2020年3月5日 更新者：Filomena R B G Galas、Instituto do Coracao
心臓手術後の血管麻痺における低用量コルチコステロイド注入（CORTIVAS-CS）：前向きランダム化二重盲検臨床試験
血管麻痺は術後転帰の重要な決定要因であり、心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術を受ける患者の 5% から 54% で観察されます。
術後血管麻痺は、心拍出量が正常または高いにも関わらず体血管抵抗が低く、昇圧剤療法が必要な状態と定義されます。
ステロイドは心肺バイパスに対する炎症反応を軽減しますが、臨床転帰への影響は不明です。
これは、心臓手術後の血管麻痺における昇圧剤のない日の低用量コルチコステロイド注入の有効性を判断するために設計された、二重盲検無作為化臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う心臓手術
- -手術後24時間以内に少なくとも30分間70 mmHgを超えるMAPを維持または回復するために、0.1 mcg / kg /分以上の用量でICUでのノルエフィネリン治療
除外基準:
- -術前昇圧剤の使用（手術前72時間以内）
- -術前ステロイドの使用（手術前7日以内）
- 大動脈内バロンポンプ以外の補助人工心臓の有無
- 移植手順
- 緊急時の対応
- 大動脈修復
- 先天性処置
- 心内膜炎
- -過去30日間の細菌または真菌感染症
- 活動性腫瘍
- 妊娠
- 消化管出血の最近の病歴
- ステロイドに対するアレルギーまたは不耐性
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ステロイド
ステロイド群に割り当てられた患者は、120 mL の生理食塩水で希釈した 200 mg のヒドロコルチゾンを 5 mL/hr の注入速度で 3 日間投与するか、収縮期動脈圧 > 90 mmHg で定義された 12 時間の収縮期動脈圧によって定義されます。
|
ステロイド群は、120 mLの生理食塩水で希釈した200 mgのヒドロコルチゾンを5 mL / hrの注入速度で3日間またはショック反転を受けます
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|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に割り当てられた患者は、120 mL の生理食塩水を 5 mL/hr の速度で 3 日間、または収縮期動脈圧 > 90 mmHg で定義されるショック反転を 12 時間受け取ります。
|
対照群には、120 mL の生理食塩水を 5 mL/hr の速度で 3 日間投与するか、ショックを逆転させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昇圧剤のない日
時間枠：30日
|
30 日目まで昇圧剤を使用しない日
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の死亡率
時間枠：30日
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手術後30日以内の死亡者数
|
30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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ICU入院日からICU退院日までの日数
|
30日
|
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感染合併症
時間枠：30日
|
無作為化後30日以内の新規感染または敗血症性ショックの割合
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30日
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急性心筋梗塞
時間枠：30日
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無作為化後30日以内にグループ間の急性心筋梗塞の発生率を比較します
|
30日
|
|
心房細動
時間枠：30日
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無作為化後30日以内に群間で心房細動の発生率を比較します
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の期間
時間枠：30日
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術中挿管から術後抜管までの時間
|
30日
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術後滞在期間
時間枠：30日
|
術後 LOS は、手術終了日から退院日までの日数です。
|
30日
|
|
腸間膜虚血
時間枠：30日
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無作為化後30日以内にグループ間で心房細動を比較します
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30日
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：30日
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無作為化後30日以内にグループ間で急性呼吸窮迫症候群の発生率を比較します
|
30日
|
|
脳卒中
時間枠：30日
|
無作為化後30日以内にグループ間の脳卒中の発生率を比較します
|
30日
|
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高血糖症
時間枠：最大72時間
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プロトコール開始後72時間までの毛細血管血糖値のピーク
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最大72時間
|
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180日の死亡率
時間枠：180日
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手術後180日以内の死亡者数
|
180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- InCor - HCFMUSP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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