Pieniannoksinen kortikosteroidi-infuusio vasoplegiassa sydänleikkauksen jälkeen (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Pieniannoksinen kortikosteroidi-infuusio vasoplegiassa sydänleikkauksen jälkeen (CORTIVAS-CS): mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Vasoplegia on tärkeä tekijä haitallisille postoperatiivisille lopputuloksille, ja sitä havaitaan 5–54 prosentilla potilaista, joille tehdään sydänleikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB).
Leikkauksen jälkeinen vasoplegia määritellään tilaksi, jossa systeeminen verisuoniresistanssi on alhainen normaalista tai korkeasta sydämen minuuttitilavuudesta huolimatta ja vasopressorihoidon tarve.
Steroidit heikentävät tulehdusvastetta kardiopulmonaaliseen ohitukseen, mutta niiden vaikutus kliinisiin tuloksiin on epävarma.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pieniannoksisen kortikosteroidi-infuusion teho vasopressorivapaina päivinä sydänleikkauksen jälkeisessä vasoplegiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- Norefineriinihoito teho-osastolla annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 mcg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi yli 70 mmHg:ssa vähintään 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen vasopressorin käyttö (72 tunnin sisällä ennen leikkausta)
- Preoperatiivinen steroidien käyttö (7 päivän sisällä ennen leikkausta)
- Muiden kammioiden apuvälineiden kuin intraaorttapallopumpun läsnäolo
- Elinsiirtotoimenpiteet
- Hätätoimenpiteet
- Aortan korjaukset
- Synnynnäiset menettelyt
- Endokardiitti
- Bakteeri- tai sieni-infektio edellisten 30 päivän aikana
- Aktiivinen neoplasia
- Raskaus
- Viimeaikainen maha-suolikanavan verenvuoto
- Allergia tai intoleranssi steroideille
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidi
Potilaat, jotka on nimetty steroidiryhmään, saavat 200 mg hydrokortisonia laimennettuna 120 ml:aan suolaliuosta infuusionopeudella 5 ml/h 3 vuorokauden ajan tai shokin käänteinen systolinen valtimopaine > 90 mmHg 12 tunnin ajan vasopressorin vieroittamisen jälkeen ilman nesteen laajenemista.
|
Steroidiryhmä saa 200 mg hydrokortisonia laimennettuna 120 ml:aan suolaliuosta infuusionopeudella 5 ml/h 3 päivän ajan tai shokin kumoaminen
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat 120 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml/h 3 päivän ajan tai shokin käännöksen, joka määritellään systolisella valtimopaineella > 90 mmHg 12 tunnin ajan vasopressorin vieroittamisen jälkeen ilman nesteen laajenemista.
|
Kontrolliryhmä saa 120 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml/h 3 päivän ajan tai iskun käännös
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasopressorivapaita päiviä päivään 30 asti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kesto päivinä teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään
|
30 päivää
|
|
Infektiokomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uuden infektion tai septisen shokin määrä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuutta ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme eteisvärinän ilmaantuvuutta ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kesto tunteina intraoperatiivisesta intubaatiosta postoperatiiviseen ekstubaatioon
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen LOS on kesto päivinä leikkauksen päättymispäivästä sairaalasta kotiuttamiseen.
|
30 päivää
|
|
Suoliliepeen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme eteisvärinää ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamme akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyvyyttä ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme aivohalvauksen ilmaantuvuutta ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Kapillaariveren glukoosiglykemian huippu jopa 72 tuntia protokollaliuoksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia
|
|
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuolemien määrä 180 päivän sisällä leikkauksesta
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InCor - HCFMUSP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .