Инфузия низких доз кортикостероидов при вазоплегии после операции на сердце (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)
5 марта 2020 г. обновлено: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Инфузия низких доз кортикостероидов при вазоплегии после операции на сердце (CORTIVAS-CS): проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Вазоплегия является важной детерминантой неблагоприятного послеоперационного исхода и наблюдается у 5-54% пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК).
Послеоперационная вазоплегия определяется как состояние с низким системным сосудистым сопротивлением, несмотря на нормальный или высокий сердечный выброс, и необходимость в вазопрессорной терапии.
Стероиды ослабляют воспалительную реакцию на искусственное кровообращение, но их влияние на клинические исходы неясно.
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для определения эффективности инфузии низких доз кортикостероидов в дни без вазопрессоров при вазоплегии после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия с искусственным кровообращением
- Лечение норадреналином в отделении интенсивной терапии в дозе не менее 0,1 мкг/кг/мин для поддержания или восстановления среднего артериального давления выше 70 мм рт.ст. в течение как минимум 30 минут в течение 24 часов после операции
Критерий исключения:
- Предоперационное применение вазопрессоров (в течение 72 часов до операции)
- Предоперационное использование стероидов (в течение 7 дней до операции)
- Наличие вспомогательного желудочкового устройства, кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации.
- Процедуры трансплантации
- Аварийные процедуры
- Ремонт аорты
- Врожденные процедуры
- Эндокардит
- Бактериальная или грибковая инфекция в предшествующие 30 дней
- Активная неоплазия
- Беременность
- Недавняя история желудочно-кишечного кровотечения
- Аллергия или непереносимость стероидов
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стероидный препарат
Пациенты, назначенные на группу стероидов, будут получать 200 мг гидрокортизона, разведенного в 120 мл физиологического раствора, со скоростью инфузии 5 мл/ч в течение 3 дней или реверсию шока, определяемую по систолическому артериальному давлению > 90 мм рт.
|
Группа стероидов будет получать 200 мг гидрокортизона, разведенного в 120 мл физиологического раствора, со скоростью инфузии 5 мл/час в течение 3 дней или отмены шока.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать 120 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл/ч в течение 3 дней или купировать шок, определяемый систолическим артериальным давлением > 90 мм рт.ст. в течение 12 часов после отлучения от вазопрессоров без восполнения жидкости.
|
Контрольная группа будет получать 120 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл/ч в течение 3 дней или купировать шок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без вазопрессоров до 30 дня
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество смертей в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность в днях с момента поступления в ОРИТ до даты выписки из ОРИТ
|
30 дней
|
|
Инфекционное осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота новых инфекций или септического шока в течение 30 дней после рандомизации
|
30 дней
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы сравним заболеваемость острым инфарктом миокарда между группами в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы сравним частоту фибрилляции предсердий между группами в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность в часах от интраоперационной интубации до послеоперационной экстубации
|
30 дней
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационный LOS — это продолжительность в днях от даты окончания операции до даты выписки из стационара.
|
30 дней
|
|
Мезентериальная ишемия
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы сравним мерцательную аритмию между группами в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
|
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы сравним частоту возникновения острого респираторного дистресс-синдрома между группами в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы сравним частоту инсульта между группами в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: До 72 часов
|
Пик гликемии глюкозы в капиллярной крови до 72 часов после начала приема раствора протокола
|
До 72 часов
|
|
180 дней смертность
Временное ограничение: 180 дней
|
Количество смертей в течение 180 дней после операции
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InCor - HCFMUSP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .