Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión de Corticoides a Dosis Bajas en Vasoplejía Posterior a Cirugía Cardíaca (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)

5 de marzo de 2020 actualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Infusión de corticosteroides en dosis bajas en vasoplejía después de cirugía cardíaca (CORTIVAS-CS): un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego

La vasoplejía es un determinante importante para el resultado posoperatorio adverso y se observa en el 5% al ​​54% de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC).

La vasoplejía postoperatoria se define como un estado con baja resistencia vascular sistémica a pesar de un gasto cardíaco normal o alto, y la necesidad de terapia vasopresora.

Los esteroides atenúan la respuesta inflamatoria al bypass cardiopulmonar, pero su efecto sobre los resultados clínicos es incierto.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, diseñado para determinar la eficacia de la infusión de corticosteroides en dosis bajas en los días libres de vasopresores en la vasoplejía después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
  • Tratamiento con norepinerina en UCI con dosis mayor o igual a 0,1 mcg/kg/min para mantener o restaurar una PAM mayor a 70 mmHg por al menos 30 minutos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Uso preoperatorio de vasopresores (dentro de las 72 horas previas a la cirugía)
  • Uso preoperatorio de esteroides (dentro de los 7 días previos a la cirugía)
  • Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular que no sea un balón de contrapulsación intraaórtico
  • Procedimientos de trasplante
  • Procedimientos de emergencia
  • Reparaciones aórticas
  • Procedimientos congénitos
  • Endocarditis
  • Infección bacteriana o fúngica en los 30 días anteriores
  • neoplasia activa
  • El embarazo
  • Antecedentes recientes de hemorragia digestiva.
  • Alergia o intolerancia a los esteroides
  • Participación en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esteroide
Los pacientes asignados al grupo de esteroides recibirán 200 mg de hidrocortisona diluida en 120 ml de solución salina a una velocidad de infusión de 5 ml/h durante 3 días o reversión del shock, definida por una presión arterial sistólica > 90 mmHg durante 12 horas después del retiro del vasopresor sin expansión de líquidos.
Droga: succinato de sodio hidrocortisona
El grupo de esteroides recibirá 200 mg de hidrocortisona diluida en 120 ml de solución salina a una velocidad de infusión de 5 ml/h durante 3 días o reversión de choque
Comparador de placebos: Control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán 120 ml de solución salina a una velocidad de 5 ml/h durante 3 días o reversión del shock, definida por una presión arterial sistólica > 90 mmHg durante 12 horas después del retiro del vasopresor sin expansión de líquidos.
Droga: Salina
El grupo de control recibirá 120 ml de solución salina a razón de 5 ml/h durante 3 días o reversión de choque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
Días sin vasopresores hasta el día 30
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de muertes dentro de los 30 días de la cirugía
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración en días desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI
30 dias
Complicación de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de nueva infección o choque séptico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
30 dias
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de infarto agudo de miocardio entre grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de fibrilación auricular entre grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración en horas desde la intubación intraoperatoria hasta la extubación postoperatoria
30 dias
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
LOS posoperatorio es la duración en días desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de alta del hospital.
30 dias
Isquemia mesentérica
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la fibrilación auricular entre grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de accidente cerebrovascular entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Pico de glucemia de glucosa en sangre capilar hasta 72 horas después del inicio de la solución del protocolo
Hasta 72 horas
180 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días
El número de muertes dentro de los 180 días de la cirugía
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Coracao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InCor - HCFMUSP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre succinato de sodio hidrocortisona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir