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Perfusion de corticostéroïdes à faible dose dans la vasoplégie après une chirurgie cardiaque (CORTIVAS-CS) (CORTIVAS-CS)

5 mars 2020 mis à jour par: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Infusion de corticostéroïdes à faible dose dans la vasoplégie après chirurgie cardiaque (CORTIVAS-CS) : essai clinique prospectif randomisé en double aveugle

La vasoplégie est un déterminant important des résultats postopératoires indésirables et est observée chez 5 % à 54 % des patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle (PCP).

La vasoplégie postopératoire est définie comme un état avec une faible résistance vasculaire systémique malgré un débit cardiaque normal ou élevé, et la nécessité d'un traitement vasopresseur.

Les stéroïdes atténuent la réponse inflammatoire à la circulation extracorporelle, mais leur effet sur les résultats cliniques est incertain.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle conçu pour déterminer l'efficacité d'une perfusion de corticostéroïdes à faible dose pendant les jours sans vasopresseur dans la vasoplégie après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
  • Traitement à la noréphinérine en réanimation avec une dose supérieure ou égale à 0,1 mcg/kg/min pour maintenir ou restaurer une PAM supérieure à 70 mmHg pendant au moins 30 minutes dans les 24 heures suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation préopératoire de vasopresseurs (dans les 72 heures précédant la chirurgie)
  • Utilisation préopératoire de stéroïdes (dans les 7 jours précédant la chirurgie)
  • Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire autre qu'une pompe à ballon intra-aortique
  • Procédures de transplantation
  • Procédures d'urgence
  • Réparations aortiques
  • Procédures congénitales
  • Endocardite
  • Infection bactérienne ou fongique dans les 30 jours précédents
  • Néoplasie active
  • Grossesse
  • Antécédents récents de saignement gastro-intestinal
  • Allergie ou intolérance aux stéroïdes
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stéroïde
Les patients affectés au groupe des stéroïdes recevront 200 mg d'hydrocortisone dilués dans 120 mL de solution saline à un débit de perfusion de 5 mL/h pendant 3 jours ou une inversion de choc, définie par une pression artérielle systolique > 90 mmHg pendant 12 heures après le sevrage du vasopresseur sans expansion liquidienne.
Médicament: succinate sodique d'hydrocortisone
Le groupe de stéroïdes recevra 200 mg d'hydrocortisone dilué dans 120 mL de solution saline à un débit de perfusion de 5 mL/h pendant 3 jours ou inversion du choc
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront 120 mL de solution saline à un débit de 5 mL/h pendant 3 jours ou une inversion de choc, définie par une pression artérielle systolique > 90 mmHg pendant 12 heures après le sevrage du vasopresseur sans expansion liquidienne.
Médicament: Saline
Le groupe témoin recevra 120 mL de solution saline à un débit de 5 mL/h pendant 3 jours ou une inversion de choc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans vasopresseurs
Délai: 30 jours
Jours sans vasopresseurs jusqu'au jour 30
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de mortalité
Délai: 30 jours
Le nombre de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
Durée en jours à partir de la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs
30 jours
Complication infectieuse
Délai: 30 jours
Taux de nouvelle infection ou de choc septique dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence de la fibrillation auriculaire entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Durée en heures de l'intubation peropératoire à l'extubation postopératoire
30 jours
Durée du séjour post-opératoire
Délai: 30 jours
La DS post-opératoire est la durée en jours entre la date de fin de l'intervention chirurgicale et la date de sortie de l'hôpital.
30 jours
Ischémie mésentérique
Délai: 30 jours
Nous comparerons la fibrillation auriculaire entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence des AVC entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 72 heures
Pic de glycémie glycémique capillaire jusqu'à 72 heures après le début de la solution de protocole
Jusqu'à 72 heures
180 jours de mortalité
Délai: 180 jours
Le nombre de décès dans les 180 jours suivant la chirurgie
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Coracao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InCor - HCFMUSP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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