지능형 척추 인터페이스, 임상(ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. 미국 FDA 규제: 있음 19. 미국 FDA 규제 약물: No 20. 미국 FDA 규제 장치: 예 21. 미국 FDA IND(임상시험용 신규 기기)/IDE(임상시험용 기기 면제): 예 22. 인간 피험자 보호 검토: 검토 보류 중 23. 데이터 모니터링 위원회: 예 24. FDA 규제 개입: 있음

25. 간략한 요약:

이 연구는 척수 손상(SCI) 환자를 위해 개발된 새로운 장치를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 목적은 SCI 환자의 척수 내에서 신경계 신호가 어떻게 이동하는지에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 연구자들이 이 사실을 이해하면 척수손상 환자의 재활에 도움이 되어 하지의 기능을 회복할 수 있는 장치를 개발할 수 있기를 희망합니다.

이 연구에는 몇 가지 영상 연구(예: 엑스레이 등), 전기 자극 장치 일부의 외과적 이식, 신체 기능에 대한 다양한 평가(예: 균형, 움직임, 보행) 및 신체 재활 절차. 새롭고 실험적인 것은 이식될 자극/감지 장치(지능형 척추 인터페이스)입니다.

26. 자세한 설명:

연구자들은 척수 손상 위의 신경 정보를 해석하고 해당 정보를 최첨단 인공 신경망 기반 컴퓨터 해석기를 통해 해당 부위 아래의 사이트로 전송하는 지능형 척추 인터페이스(ISI)를 구축할 것을 제안합니다. 부상을 예방하고 하지의 통제력을 회복합니다.

현재 활동 기반 치료법(신체 재활)은 척수 손상 후 회복을 향상시키는 데 사용할 수 있는 유일한 의료 행위입니다. 그러나 자발적으로 활동적인 움직임을 일으키지 못하는 대부분의 환자는 그러한 치료법으로 인한 이점을 거의 경험하지 못합니다.

이 연구는 척수 손상(SCI) 환자를 위한 새로운 치료 방식을 개발하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 목적은 SCI 환자의 척수 내에서 신경계 신호가 어떻게 이동하는지에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

본 연구에 사용된 장치는 지능형 척추 인터페이스(Intelligent Spine Interface)라고 합니다. 이 장치는 다음으로 구성됩니다. (1) 척수 손상 부위 위와 아래에 배치되는 외과적으로 이식된 전극 배열. 이러한 어레이는 특수 전선을 사용하여 신체 외부의 다른 장치 구성 요소(예: "리플 시스템")에 연결됩니다. (2) "리플 시스템"은 이식된 전극 배열에서 판독값을 수집합니다. 이러한 구성 요소는 함께 척수를 자극하고 그에 따른 신경계 신호를 감지하는 데 사용됩니다. (3) 개인용 컴퓨터는 특수 소프트웨어를 사용하여 신경계 활동을 해석합니다.

본 연구에서 ISI-C 장치의 사용은 조사적인 것으로 간주됩니다. 이는 해당 장치가 아직 FDA의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.

전체 연구를 완료하는 데 약 7~8개월이 소요됩니다.

연구 단계 및 절차:

• 선별 단계: 피험자 식별, 동의 절차, 적격성 검토, 예비 평가(엑스레이, 혈액 검사, 신체/신경학적 검사, 병력, 약물 검토, 임신 테스트, 심장 건강 평가를 위한 심전도 검사 등의 영상 연구)
• 재활 전 단계: 장치/치료가 참가자의 신체 기능(예: 보행, 균형, 보행 능력, 근긴장/경련, 장 기능).
• 수술: 수술 전 검사, 마취 투여, 부상 부위 위와 아래에 리드 배치, 상처 봉합 및 관찰
• 입원 환자 재활 단계: 전문 보행 실험실의 일일 신체 재활 세션, 신경 자극 프로토콜(작은 전기 펄스가 이식된 전극 배열에 전달되고 척수 활동이 기록됨), 후속 SCI 관련 결과 측정 검토
• 수술: 위와 동일 - 수술로 이식된 리드가 제거됩니다.
• 추적 단계: 기준선 이후 기능에 변화가 있는지 평가하기 위한 후속 신체 및 신경학적 검사