Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальный интерфейс позвоночника, клинический (ISI-C) (ISI-C)

12 августа 2026 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки ISI-C у пациентов с ТСМ

Это исследование проводится для проверки нового устройства, разработанного для пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). Целью этого исследования является сбор данных о том, как сигналы нервной системы передаются в спинном мозге пациентов с ТСМ. Как только исследователи это поймут, они надеются разработать устройство, которое поможет реабилитации пациентов с травмой спинного мозга, чтобы они могли восстановить функции нижних конечностей.

Это исследование включает в себя некоторые визуализирующие исследования (например, рентген и т. д.), хирургическая имплантация части устройства электростимуляции, различные оценки функций организма (например, равновесие, движение, походка) и процедуры физической реабилитации. Новым и экспериментальным является устройство стимуляции/чувствительности (Intelligent Spine Interface – Commercial, ISI-C), которое будет имплантировано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Корпорация Intel, Nuvectra 18. Регулируется FDA США: Да 19. Препарат, регулируемый FDA США: № 20. Устройство, регулируемое FDA США: Да 21. FDA США исследует новое устройство (IND)/исключение для испытуемого устройства (IDE): Да 22. Проверка защиты людей: Ожидается проверка 23. Комитет по мониторингу данных: Да 24. Вмешательство, регулируемое FDA: Да

25. Краткое содержание:

Это исследование проводится для проверки нового устройства, разработанного для пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). Целью этого исследования является сбор данных о том, как сигналы нервной системы передаются в спинном мозге пациентов с ТСМ. Как только исследователи это поймут, они надеются разработать устройство, которое поможет реабилитации пациентов с травмой спинного мозга, чтобы они могли восстановить функции нижних конечностей.

Это исследование включает в себя некоторые визуализирующие исследования (например, рентген и т. д.), хирургическая имплантация части устройства электростимуляции, различные оценки функций организма (например, равновесие, движение, походка) и процедуры физической реабилитации. Новым и экспериментальным является устройство стимуляции/чувствительности (интеллектуальный интерфейс позвоночника), которое будет имплантировано.

26. Подробное описание:

Исследователи предлагают создать интеллектуальный интерфейс позвоночника (ISI), который будет интерпретировать нервную информацию, поступающую сверху от травмы спинного мозга, и передавать эту информацию через современный компьютерный интерпретатор на основе искусственной нейронной сети на участки ниже места повреждения. травм и восстановить контроль над нижними конечностями.

В настоящее время активная терапия (физическая реабилитация) является лишь медицинской практикой, которую можно использовать для ускорения восстановления после травмы спинного мозга. Однако большинство пациентов, которым не удается произвольно совершать активные движения, получают минимальную пользу от такой терапии.

Это исследование проводится с целью разработки нового метода лечения пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). Целью этого исследования является сбор данных о том, как сигналы нервной системы передаются в спинном мозге пациентов с ТСМ.

Устройство, используемое в этом исследовании, называется Intelligent Spine Interface. Это устройство состоит из: (1) хирургически имплантированных электродных решеток, расположенных выше и ниже места повреждения спинного мозга. Эти массивы подключаются к другим компонентам устройства вне корпуса (например, «Ripple System») с помощью специальных проводов. (2) «Ripple System» собирает показания с имплантированных электродных решеток. Вместе эти компоненты используются для стимуляции спинного мозга и восприятия любых возникающих сигналов нервной системы. (3) Персональный компьютер использует специальное программное обеспечение для интерпретации активности нервной системы.

Использование устройства ISI-C в этом исследовании считается исследовательским. Это означает, что устройство еще не одобрено FDA.

Все исследование должно занять около 7-8 месяцев.

Этапы и процедуры исследования:

  • Фаза скрининга: идентификация субъекта, процесс получения согласия, проверка приемлемости, предварительные оценки (визуализирующие исследования, такие как рентген, анализ крови, физический/неврологический осмотр, история болезни, обзор лекарств, тест на беременность, электрокардиограмма для оценки здоровья сердца)
  • Фаза предварительной реабилитации: базовый анализ стандартизированных показателей результатов, связанных с травмой спинного мозга, чтобы понять, оказывает ли устройство/лечение желаемый эффект на физическую функцию участника (например, походка, равновесие, способность ходить, мышечный тонус/спазм, функция кишечника).
  • Хирургическое вмешательство: предоперационное тестирование, введение анестезии, размещение электродов выше и ниже места травмы, закрытие раны и наблюдение.
  • Стационарная реабилитационная фаза: ежедневные сеансы физической реабилитации в специализированной лаборатории походки, протокол нейростимуляции (небольшие электрические импульсы будут подаваться на имплантированную электродную решетку и регистрироваться любая активность спинного мозга), последующий обзор показателей результатов, связанных с ТСМ.
  • Хирургическое вмешательство: то же, что и выше – хирургически имплантированные электроды будут удалены.
  • Фаза последующего наблюдения: последующие физические и неврологические обследования для оценки изменений в функциях по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.

    • Полная или неполная ТСМ со степенью А или В по шкале AIS между уровнями С7/Т1 и Т10 (уровень и степень травмы на основе международных стандартов неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI))
    • Очаговая область ТСМ вследствие травмы
    • Дата травмы ТСМ > 1 года до регистрации
    • Завершена предыдущая программа реабилитации SCI.
    • Способность использовать обе верхние конечности для передвижения на инвалидной коляске или костылях.
    • Расстояние между мозговым конусом и местом повреждения должно быть > 4 см.
    • Возможность участвовать в интенсивной физиотерапии и исследованиях > 4 часов в день в течение 2 недель.
    • Необходимо предоставить информированное согласие до участия в исследовании

Критерии исключения:

  • • Наличие сопутствующей невропатии нижних конечностей или нарушений конского хвоста.

    • Наличие нетравматической патологии спинного мозга
    • Значительные когнитивные нарушения или снижение уровня сознания.
    • Наличие интратекального баклофенового или морфинового насоса.
    • Наличие сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора.
    • Наличие устройства глубокой стимуляции мозга
    • Пациент, имеющий противопоказания к проведению МРТ.
    • Тяжелые или инвалидизирующие контрактуры суставов нижних конечностей.
    • Наличие гематологических нарушений или коагулопатии, связанной с приемом лекарств, которые исключают хирургическое вмешательство.
    • Врожденные или приобретенные деформации нижних конечностей
    • Женщины, беременные или не желающие использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
    • Индекс массы тела > 30
    • Сердечно-легочные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в интенсивной физиотерапии.
    • Известное или предполагаемое несоблюдение пациентами режима лечения в течение периода исследования и при последующем наблюдении.
    • Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 12 месяцев
    • Наличие у пациента сопутствующих заболеваний или анатомии позвоночника, которые исключают участие в исследовании по рекомендации исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с ТСМ
Пациенты с полной или неполной травмой спинного мозга (ТСМ) с оценкой азиатского поражения (AIS) A или B между уровнями C7/T1 и T10.
Устройство: Интеллектуальный интерфейс позвоночника
ISI-C — это двунаправленная система эпидуральной электростимуляции (ЭЭС) с двумя анатомическими точками, предназначенная для преодоления очага поражения у пациентов с хроническим полным и неполным повреждением спинного мозга (ТСМ). Этот «Интеллектуальный интерфейс позвоночника», или ISI, будет интерпретировать записанную нейронную информацию над поражением спинного мозга и передавать эту информацию через интерпретаторы на основе глубоких нейронных сетей (т.е. модели), к местам стимуляции (электродам) ниже очага поражения с целью восстановления волевого контроля над нижней конечностью.
Другие имена:
  • спинальная нейромодуляционная терапия, устройство для стимуляции спинного мозга, система эпидуральной электростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить проблемы безопасности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценить проблемы безопасности, связанные с имплантацией и использованием технологии ISI, т.е. частоту нежелательных явлений, связанных с устройством.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неврологического результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените неврологические результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с травмой спинного мозга с помощью оценки ISNCSCI.
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с ТСМ с помощью теста 6-минутной ходьбы.
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с ТСМ с помощью 10-минутного теста ходьбы на время.
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с ТСМ с помощью теста Time Up and Go.
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с травмой спинного мозга с помощью функционального передвижного инвентаря при травмах спинного мозга.
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с травмой спинного мозга с помощью качества жизни при травме спинного мозга (SCI-QOL): краткая форма при передвижении
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с ТСМ с помощью функциональной амбулаторной инвентаризации ТСМ (FAI).
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с ТСМ с помощью шкалы баланса Берга.
8 месяцев
Функциональные показатели результата
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените функциональные результаты до, во время и после имплантации ISI у пациентов с ТСМ с помощью теста Mini-Best.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

Brown University
US Department of Veterans Affairs
Intel Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Borton, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться