Interface vertébrale intelligente, clinique (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. Réglementé par la FDA américaine : Oui 19. Médicament réglementé par la FDA américaine : n° 20. Appareil réglementé par la FDA américaine : Oui 21. FDA des États-Unis (IND)/Exemption relative aux nouveaux dispositifs d'investigation (IDE) : Oui 22. Examen de la protection des sujets humains : En attente d'examen 23. Comité de suivi des données : Oui 24. Intervention réglementée par la FDA : Oui

25. Bref résumé :

Cette étude de recherche vise à tester un nouveau dispositif développé pour les patients atteints de lésions médullaires (LME). Le but de cette étude est de collecter des données sur la façon dont les signaux du système nerveux se déplacent dans la moelle épinière des patients atteints de LME. Une fois que les enquêteurs auront compris cela, ils espèrent développer un dispositif qui pourrait aider à la rééducation des patients atteints de LME afin qu'ils puissent retrouver la fonction de leurs membres inférieurs.

Cette étude implique certaines études d'imagerie (par ex. Radiographies, etc.), implantation chirurgicale d'une partie de l'appareil de stimulation électrique, diverses évaluations des fonctions corporelles (ex. équilibre, mouvement, démarche) et les procédures de réadaptation physique. Ce qui est nouveau et expérimental, c'est le dispositif de stimulation/détection (Intelligent Spine Interface) qui sera implanté.

26. Description détaillée :

Les enquêteurs proposent de construire une interface intelligente de la colonne vertébrale (ISI) qui interprétera les informations neuronales provenant du dessus d'une lésion médullaire et transférera ces informations, via un interprète informatique de pointe basé sur un réseau neuronal artificiel, vers des sites situés en dessous du site. des blessures et rétablir le contrôle des membres inférieurs.

À l’heure actuelle, les thérapies basées sur l’activité (réadaptation physique) ne sont que des pratiques médicales pouvant être utilisées pour améliorer la récupération après une lésion médullaire. Cependant, la plupart des patients affectés, qui ne parviennent pas à produire volontairement des mouvements actifs, ne tirent que des avantages minimes de ces thérapies.

Cette étude vise à développer une nouvelle modalité de traitement pour les patients atteints de lésions médullaires (LME). Le but de cette étude est de collecter des données sur la façon dont les signaux du système nerveux se déplacent dans la moelle épinière des patients atteints de LME.

Le dispositif utilisé dans cette étude est appelé Intelligent Spine Interface. Ce dispositif se compose de : (1) des réseaux d'électrodes implantés chirurgicalement et placés au-dessus et au-dessous du site de la lésion médullaire. Ces réseaux sont connectés à d'autres composants de l'appareil en dehors du corps (comme le « système Ripple ») à l'aide de fils spécialisés. (2) Le « Ripple System » collecte les lectures des réseaux d'électrodes implantés. Ensemble, ces composants sont utilisés pour stimuler la moelle épinière et détecter les signaux du système nerveux qui en résultent. (3) L'ordinateur personnel utilise un logiciel spécialisé pour interpréter l'activité du système nerveux.

L'utilisation du dispositif ISI-C dans cette étude est considérée comme expérimentale. Cela signifie que l'appareil n'a pas encore été approuvé par la FDA.

L’ensemble de l’étude devrait prendre environ 7 à 8 mois.

Phases et procédures d'étude :

• Phase de sélection : identification du sujet, processus de consentement, examen de l'éligibilité, évaluations préliminaires (études d'imagerie telles que radiographies, analyses de sang, examen physique/neurologique, antécédents médicaux, examen des médicaments, test de grossesse, électrocardiogramme pour évaluer la santé cardiaque)
• Phase de pré-rééducation : examen de base des mesures de résultats standardisées liées aux LME pour comprendre si le dispositif/le traitement produit l'effet souhaité sur la fonction physique du participant (par ex. démarche, équilibre, capacité à marcher, tonus/spasmes musculaires, fonction intestinale).
• Chirurgie : tests préopératoires, administration d'anesthésie, placement de la sonde au-dessus et en dessous du site de la blessure, fermeture de la plaie et observation
• Phase de réadaptation pour patients hospitalisés : séances quotidiennes de rééducation physique dans un laboratoire spécialisé dans les démarches, protocole de neurostimulation (de petites impulsions électriques seront délivrées au réseau d'électrodes implanté et toute activité de la moelle épinière sera enregistrée), examen de suivi des mesures des résultats liés aux LME
• Chirurgie : comme ci-dessus - les sondes implantées chirurgicalement seront retirées
• Phase de suivi : examens physiques et neurologiques de suivi pour évaluer s'il y a un changement dans la fonction depuis le départ