Intelligente Wirbelsäulenschnittstelle, klinisch (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. US-FDA-Regulierung: Ja 19. Von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittel: Nr. 20. Von der US-amerikanischen FDA reguliertes Gerät: Ja 21. US-amerikanische FDA Investigational New Device (IND)/Investigational Device Exemption (IDE): Ja 22. Überprüfung des Schutzes menschlicher Subjekte: Überprüfung steht noch aus 23. Datenüberwachungsausschuss: Ja 24. Von der FDA regulierte Intervention: Ja

25. Kurze Zusammenfassung:

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um ein neues Gerät zu testen, das für Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie die Signale des Nervensystems im Rückenmark von SCI-Patienten übertragen werden. Sobald die Forscher das verstanden haben, hoffen sie, ein Gerät zu entwickeln, das bei der Rehabilitation von SCI-Patienten helfen kann, damit diese die Funktion ihrer unteren Gliedmaßen wiedererlangen können.

Diese Studie umfasst einige bildgebende Untersuchungen (z. B. Röntgenaufnahmen usw.), chirurgische Implantation eines Teils des Elektrostimulationsgeräts, verschiedene Beurteilungen der Körperfunktion (z. B. Gleichgewicht, Bewegung, Gang) und körperliche Rehabilitationsverfahren. Neu und experimentell ist das Stimulations-/Sensorgerät (Intelligent Spine Interface), das implantiert wird.

26. Detaillierte Beschreibung:

Die Forscher schlagen vor, eine intelligente Wirbelsäulenschnittstelle (ISI) zu bauen, die neuronale Informationen von oberhalb einer Rückenmarksverletzung interpretiert und diese Informationen über einen hochmodernen, auf einem künstlichen neuronalen Netzwerk basierenden Computerinterpreter an Stellen unterhalb der Stelle überträgt Verletzungen vorzubeugen und die Kontrolle über die unteren Gliedmaßen wiederherzustellen.

Derzeit sind aktivitätsbasierte Therapien (physische Rehabilitation) nur medizinische Praktiken, die zur Verbesserung der Genesung nach einer Rückenmarksverletzung eingesetzt werden können. Die meisten betroffenen Patienten, denen es nicht gelingt, freiwillig aktive Bewegungen auszuführen, profitieren jedoch von solchen Therapien nur minimal.

Diese Studie wird durchgeführt, um eine neue Behandlungsmethode für Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie die Signale des Nervensystems im Rückenmark von SCI-Patienten übertragen werden.

Das in dieser Studie verwendete Gerät heißt Intelligent Spine Interface. Dieses Gerät besteht aus: (1) chirurgisch implantierten Elektrodenanordnungen, die über und unter der Stelle der Rückenmarksverletzung platziert werden. Diese Arrays werden über spezielle Drähte mit anderen Gerätekomponenten außerhalb des Körpers (wie dem „Ripple System“) verbunden. (2) „Ripple System“ sammelt Messwerte von implantierten Elektrodenarrays. Zusammen werden diese Komponenten verwendet, um das Rückenmark zu stimulieren und alle daraus resultierenden Signale des Nervensystems zu erfassen. (3) Personal Computer verwenden spezielle Software zur Interpretation der Aktivität des Nervensystems.

Die Verwendung des ISI-C-Geräts in dieser Studie gilt als experimentell. Das bedeutet, dass das Gerät noch nicht von der FDA zugelassen wurde.

Die gesamte Studie sollte etwa 7-8 Monate dauern.

Studienphasen und -abläufe:

• Screening-Phase: Identifizierung des Probanden, Einwilligungsprozess, Prüfung der Eignung, vorläufige Beurteilungen (bildgebende Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen, Blutuntersuchungen, körperliche/neurologische Untersuchung, Krankengeschichte, Medikamentenüberprüfung, Schwangerschaftstest, Elektrokardiogramm zur Beurteilung der Herzgesundheit)
• Prä-Rehabilitationsphase: Basisüberprüfung standardisierter Ergebnismessungen im Zusammenhang mit SCI, um zu verstehen, ob das Gerät/die Behandlung die gewünschte Wirkung auf die körperliche Funktion des Teilnehmers hat (z. B. Gang, Gleichgewicht, Gehfähigkeit, Muskeltonus/-krampf, Darmfunktion).
• Chirurgie: Tests vor der Operation, Anästhesieverabreichung, Elektrodenplatzierung oberhalb und unterhalb der Verletzungsstelle, Wundverschluss und Beobachtung
• Stationäre Rehabilitationsphase: tägliche körperliche Rehabilitationssitzungen in einem speziellen Ganglabor, Neurostimulationsprotokoll (kleine elektrische Impulse werden an die implantierte Elektrodenanordnung abgegeben und jegliche Rückenmarksaktivität wird aufgezeichnet), anschließende Überprüfung der SCI-bezogenen Ergebnismessungen
• Operation: wie oben – chirurgisch implantierte Elektroden werden entfernt
• Follow-up-Phase: Nachuntersuchungen körperlicher und neurologischer Art, um festzustellen, ob sich die Funktion seit Studienbeginn verändert hat