Interface Inteligente para Coluna, Clínica (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. Regulamentado pela FDA dos EUA: Sim 19. Medicamento regulamentado pela FDA dos EUA: Nº 20. Dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA: Sim 21. Novo Dispositivo Investigacional (IND)/Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) da FDA dos EUA: Sim 22. Revisão de Proteção de Seres Humanos: Revisão Pendente 23. Comitê de Monitoramento de Dados: Sim 24. Intervenção regulamentada pela FDA: Sim

25. Breve Resumo:

Este estudo de pesquisa está sendo feito para testar um novo dispositivo desenvolvido para pacientes com lesão medular (LM). O objetivo deste estudo é coletar dados sobre como os sinais do sistema nervoso viajam dentro da medula espinhal de pacientes com LME. Assim que os investigadores entenderem isso, eles esperam desenvolver um dispositivo que possa ajudar na reabilitação de pacientes com LME, para que possam recuperar a função dos membros inferiores.

Este estudo envolve alguns estudos de imagem (por ex. raios X, etc.), implantação cirúrgica de uma parte do dispositivo de estimulação elétrica, diversas avaliações da função corporal (por exemplo, equilíbrio, movimento, marcha) e procedimentos de reabilitação física. O que há de novo e experimental é o dispositivo de estimulação/sensoriamento (Intelligent Spine Interface) que será implantado.

26. Descrição detalhada:

Os investigadores propõem construir uma Interface Inteligente da Coluna (ISI) que irá interpretar informações neurais acima de uma lesão na medula espinhal e transferir essas informações, por meio de um intérprete de computador baseado em rede neural artificial de última geração, para locais abaixo do local de lesões e restaurar o controle dos membros inferiores.

Atualmente, as terapias baseadas em atividades (reabilitação física) são apenas práticas médicas que podem ser utilizadas para melhorar a recuperação após lesão medular. Contudo, a maioria dos pacientes afectados, que não conseguem produzir movimentos activos voluntariamente, experimentam benefícios mínimos de tais terapias.

Este estudo está sendo feito para desenvolver uma nova modalidade de tratamento para pacientes com lesão medular (LM). O objetivo deste estudo é coletar dados sobre como os sinais do sistema nervoso viajam dentro da medula espinhal de pacientes com LME.

O dispositivo usado neste estudo é denominado Intelligent Spine Interface. Este dispositivo consiste em: (1) conjuntos de eletrodos implantados cirurgicamente, colocados acima e abaixo do local da lesão na medula espinhal. Essas matrizes são conectadas a outros componentes do dispositivo fora do corpo (como "Ripple System") usando fios especializados. (2) "Ripple System" coleta leituras de conjuntos de eletrodos implantados. Juntos, esses componentes são usados ​​para estimular a medula espinhal e detectar quaisquer sinais resultantes do sistema nervoso. (3) O computador pessoal utiliza software especializado para interpretar a atividade do sistema nervoso.

O uso do dispositivo ISI-C neste estudo é considerado experimental. Isso significa que o dispositivo ainda não foi aprovado pelo FDA.

Todo o estudo deve levar cerca de 7 a 8 meses para ser concluído.

Fases e Procedimentos do Estudo:

• Fase de triagem: identificação do sujeito, processo de consentimento, revisão de elegibilidade, avaliações preliminares (estudos de imagem como raios X, exames de sangue, exame físico/neurológico, histórico médico, revisão de medicação, teste de gravidez, eletrocardiograma para avaliar a saúde do coração)
• Fase de pré-reabilitação: revisão inicial das medidas de resultados padronizadas relacionadas à LME para entender se o dispositivo/tratamento está produzindo o efeito desejado na função física do participante (por exemplo, marcha, equilíbrio, capacidade de andar, tônus/espasmo muscular, função intestinal).
• Cirurgia: testes pré-operatórios, administração de anestesia, colocação do eletrodo acima e abaixo do local da lesão, fechamento da ferida e observação
• Fase de reabilitação de pacientes internados: sessões diárias de reabilitação física em laboratório especializado em marcha, protocolo de neuroestimulação (pequenos pulsos elétricos serão entregues ao conjunto de eletrodos implantados e qualquer atividade da medula espinhal será registrada), acompanhamento de revisão de medidas de resultados relacionadas à LME
• Cirurgia: igual à anterior – eletrodos implantados cirurgicamente serão removidos
• Fase de acompanhamento: Exames físicos e neurológicos de acompanhamento para avaliar se há alteração na função desde o início