Interfaccia colonna vertebrale intelligente, clinica (ISI-C) (ISI-C)
Uno studio di fattibilità precoce per valutare l'ISI-C nei pazienti con lesione midollare
Questo studio di ricerca è stato condotto per testare un nuovo dispositivo sviluppato per pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su come i segnali del sistema nervoso viaggiano all'interno del midollo spinale dei pazienti con lesione midollare. Una volta capito questo, i ricercatori sperano di sviluppare un dispositivo che possa aiutare la riabilitazione dei pazienti affetti da LM in modo che possano riacquistare la funzionalità degli arti inferiori.
Questo studio prevede alcuni studi di imaging (ad es. Raggi X, ecc.), impianto chirurgico di una parte del dispositivo di stimolazione elettrica, varie valutazioni della funzione corporea (ad es. equilibrio, movimento, andatura) e procedure di riabilitazione fisica. Ciò che è nuovo e sperimentale è il dispositivo di stimolazione/rilevamento (Intelligent Spine Interface - Commercial, ISI-C) che verrà impiantato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intel Corporation, Nuvectra 18. Regolamentato dalla FDA statunitense: sì 19. Farmaco regolamentato dalla FDA statunitense: n. 20. Dispositivo regolamentato dalla FDA statunitense: sì 21. FDA statunitense per nuovi dispositivi sperimentali (IND)/esenzione per dispositivi sperimentali (IDE): Sì 22. Revisione sulla protezione dei soggetti umani: revisione in attesa 23. Comitato per il monitoraggio dei dati: sì 24. Intervento regolamentato dalla FDA: sì
25. Breve riepilogo:
Questo studio di ricerca è stato condotto per testare un nuovo dispositivo sviluppato per pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su come i segnali del sistema nervoso viaggiano all'interno del midollo spinale dei pazienti con lesione midollare. Una volta capito questo, i ricercatori sperano di sviluppare un dispositivo che possa aiutare la riabilitazione dei pazienti affetti da LM in modo che possano riacquistare la funzionalità degli arti inferiori.
Questo studio prevede alcuni studi di imaging (ad es. Raggi X, ecc.), impianto chirurgico di una parte del dispositivo di stimolazione elettrica, varie valutazioni della funzione corporea (ad es. equilibrio, movimento, andatura) e procedure di riabilitazione fisica. La novità e la sperimentazione riguardano il dispositivo di stimolazione/rilevamento (Intelligent Spine Interface) che verrà impiantato.
26. Descrizione dettagliata:
I ricercatori propongono di costruire un'interfaccia spinale intelligente (ISI) che interpreterà le informazioni neurali da sopra una lesione del midollo spinale e trasferirà tali informazioni, tramite un interprete informatico all'avanguardia basato su rete neurale artificiale, ai siti sotto il sito delle lesioni e ripristinare il controllo degli arti inferiori.
Al momento, le terapie basate sull’attività (riabilitazione fisica) sono solo pratiche mediche che possono essere utilizzate per migliorare il recupero dopo una lesione del midollo spinale. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti affetti, che non riescono a produrre movimenti attivi volontariamente, ottengono benefici minimi da tali terapie.
Questo studio è stato condotto per sviluppare una nuova modalità di trattamento per i pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su come i segnali del sistema nervoso viaggiano all'interno del midollo spinale dei pazienti con lesione midollare.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è denominato Intelligent Spine Interface. Questo dispositivo è costituito da: (1) serie di elettrodi impiantati chirurgicamente posizionati sopra e sotto il sito della lesione del midollo spinale. Questi array sono collegati ad altri componenti del dispositivo all'esterno del corpo (come il "Sistema Ripple") utilizzando cavi specializzati. (2) Il "Sistema Ripple" raccoglie le letture dagli array di elettrodi impiantati. Insieme, questi componenti vengono utilizzati per stimolare il midollo spinale e rilevare eventuali segnali risultanti dal sistema nervoso. (3) Il personal computer utilizza software specializzato per interpretare l'attività del sistema nervoso.
L'uso del dispositivo ISI-C in questo studio è considerato sperimentale. Ciò significa che il dispositivo non è stato ancora approvato dalla FDA.
Il completamento dell'intero studio dovrebbe richiedere circa 7-8 mesi.
Fasi e procedure dello studio:
- Fase di screening: identificazione del soggetto, processo di consenso, revisione dell'idoneità, valutazioni preliminari (studi di imaging come radiografie, analisi del sangue, esame fisico/neurologico, anamnesi, revisione dei farmaci, test di gravidanza, elettrocardiogramma per valutare la salute del cuore)
- Fase pre-riabilitativa: revisione di base delle misure di esito standardizzate relative alla LM per comprendere se il dispositivo/trattamento sta producendo l'effetto desiderato sulla funzione fisica del partecipante (ad es. andatura, equilibrio, capacità di camminare, tono muscolare/spasmo, funzione intestinale).
- Chirurgia: test preoperatori, somministrazione dell'anestesia, posizionamento dell'elettrocatetere sopra e sotto il sito della lesione, chiusura della ferita e osservazione
- Fase di riabilitazione ospedaliera: sessioni quotidiane di riabilitazione fisica in un laboratorio specializzato sull'andatura, protocollo di neurostimolazione (piccoli impulsi elettrici verranno erogati alla serie di elettrodi impiantati e qualsiasi attività del midollo spinale verrà registrata), revisione delle misure di esito correlate alla SCI di follow-up
- Intervento chirurgico: come sopra: gli elettrocateteri impiantati chirurgicamente verranno rimossi
- Fase di follow-up: esami fisici e neurologici di follow-up per valutare se c'è un cambiamento nella funzione rispetto al basale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adulti (uomini o donne) di età compresa tra 18 e 65 anni
- LM completa o incompleta con grado AIS A o B compreso tra i livelli C7/T1 e T10 (livello e grado della lesione basati sugli standard internazionali per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI))
- Area focale della LM dovuta a trauma
- Data dell'infortunio della SCI > 1 anno prima dell'iscrizione
- Completato il precedente programma di riabilitazione della SCI
- Capacità di utilizzare entrambe le estremità superiori per deambulare con sedia a rotelle o stampelle
- La distanza tra il cono midollare e il sito della lesione deve essere > 4 cm
- La capacità di partecipare a terapia fisica intensiva e ricerca > 4 ore al giorno per 2 settimane
- Deve fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
• Presenza di neuropatia degli arti inferiori o disturbi della cauda equina coesistenti
- Presenza di patologia midollare non traumatica
- Compromissione cognitiva significativa o diminuzione del livello di coscienza
- Presenza di una pompa intratecale di baclofene o morfina
- Presenza di un defibrillatore cardiaco o di un pacemaker
- Presenza di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
- Paziente che presenta controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica
- Contratture articolari gravi o invalidanti degli arti inferiori
- Presenza di disturbi ematologici o coagulopatia correlata ai farmaci che precluderebbero l'intervento chirurgico
- Deformità congenite o acquisite degli arti inferiori
- Donne in gravidanza o che non sono disposte a utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio
- Indice di massa corporea > 30
- Comorbilità cardiopolmonari che precludono la partecipazione alla terapia fisica intensiva
- Non compliance del paziente nota o sospetta durante il periodo di studio e al follow-up
- Aspettativa di vita del paziente < 12 mesi
- Presenza di comorbilità del paziente o di anatomia spinale che precluderebbero la partecipazione allo studio secondo la raccomandazione degli sperimentatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con lesione midollare
Pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) complete o incomplete con Asia Impairment Score (AIS) di A o B tra i livelli di C7/T1 e T10
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ISI-C è un sistema di stimolazione elettrica epidurale (EES) bidirezionale a due posizioni anatomiche per colmare il nucleo della lesione in pazienti con lesione cronica completa e incompleta del midollo spinale (SCI).
Questa "Intelligent Spine Interface", o ISI, interpreterà le informazioni neurali registrate da sopra una lesione del midollo spinale e trasferirà tali informazioni, tramite interpreti basati su reti neurali profonde (ad es.
modelli), ai siti di stimolazione (elettrodi) sotto la lesione con l'obiettivo di ripristinare il controllo volitivo dell'arto inferiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i problemi di sicurezza
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i problemi di sicurezza associati all'impianto e all'uso della tecnologia ISI, ovvero la frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito neurologico
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare gli esiti neurologici prima, durante e dopo l'impianto di ISI nei pazienti con lesione midollare tramite la valutazione ISNCSCI
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto ISI nei pazienti con lesione midollare tramite il test del cammino di 6 minuti
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto di ISI nei pazienti con lesione midollare tramite test del cammino cronometrato di 10 minuti
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto ISI nei pazienti con lesione midollare tramite il test Time Up and Go
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto di ISI nei pazienti con lesione midollare tramite l'inventario della deambulazione funzionale delle lesioni del midollo spinale
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto di ISI nei pazienti con lesione midollare tramite la qualità della vita delle lesioni del midollo spinale (SCI-QOL): Ambulation Short Form
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto ISI nei pazienti con SCI tramite SCI Functional Ambulatory Inventory (FAI)
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto ISI nei pazienti con lesione midollare tramite Berg Balance Scale
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8 mesi
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Misure di risultato funzionali
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare i risultati funzionali prima, durante e dopo l'impianto ISI nei pazienti con lesione midollare tramite il test Mini-Best
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Borton, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001020
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