Intelligente wervelkolominterface, klinisch (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. Amerikaanse FDA-gereguleerd: Ja 19. Door de Amerikaanse FDA gereguleerd medicijn: nr. 20. Door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaat: Ja 21. Amerikaanse FDA Investigational New Device (IND)/Investigational Device Exemption (IDE): Ja 22. Beoordeling bescherming menselijke proefpersonen: in afwachting van beoordeling 23. Comité voor gegevensmonitoring: Ja 24. FDA-gereguleerde interventie: Ja

25. Korte samenvatting:

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een ​​nieuw apparaat te testen dat is ontwikkeld voor patiënten met ruggenmergletsel (SCI). Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over hoe de signalen van het zenuwstelsel zich verplaatsen in het ruggenmerg van dwarslaesiepatiënten. Zodra de onderzoekers dat begrijpen, hopen ze een apparaat te ontwikkelen dat kan helpen bij de revalidatie van dwarslaesiepatiënten, zodat ze de functie van hun onderste ledematen kunnen herwinnen.

Deze studie omvat enkele beeldvormende onderzoeken (bijv. Röntgenfoto's enz.), chirurgische implantatie van een deel van het elektrische stimulatieapparaat, verschillende beoordelingen van de lichaamsfunctie (bijv. balans, beweging, loop) en fysieke revalidatieprocedures. Wat nieuw en experimenteel is, is het stimulatie-/detectieapparaat (Intelligent Spine Interface) dat zal worden geïmplanteerd.

26. Gedetailleerde beschrijving:

De onderzoekers stellen voor om een ​​Intelligent Spine Interface (ISI) te bouwen die neurale informatie van boven een dwarslaesie interpreteert en die informatie, via een ultramoderne, op kunstmatige neurale netwerken gebaseerde computertolk, overbrengt naar locaties onder de site. van letsel en herstel van de controle over de onderste ledematen.

Op dit moment zijn op activiteiten gebaseerde therapieën (fysieke revalidatie) slechts medische praktijken die kunnen worden gebruikt om het herstel na een dwarslaesie te bevorderen. De meeste getroffen patiënten, die er niet in slagen vrijwillig actieve bewegingen te maken, ervaren echter minimale voordelen van dergelijke therapieën.

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe behandelingsmodaliteit voor patiënten met ruggenmergletsel (SCI) te ontwikkelen. Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over hoe de signalen van het zenuwstelsel zich verplaatsen in het ruggenmerg van dwarslaesiepatiënten.

Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt Intelligent Spine Interface genoemd. Dit apparaat bestaat uit: (1) chirurgisch geïmplanteerde elektrodenreeksen die boven en onder de plaats van het ruggenmergletsel worden geplaatst. Deze arrays zijn met behulp van gespecialiseerde draden verbonden met andere apparaatcomponenten buiten het lichaam (zoals het "Ripple System"). (2) "Ripple System" verzamelt metingen van geïmplanteerde elektrode-arrays. Samen worden deze componenten gebruikt om het ruggenmerg te stimuleren en eventuele daaruit voortvloeiende signalen van het zenuwstelsel waar te nemen. (3) Personal computer gebruikt gespecialiseerde software om de activiteit van het zenuwstelsel te interpreteren.

Het gebruik van het ISI-C-apparaat in dit onderzoek wordt als experimenteel beschouwd. Dit betekent dat het apparaat nog niet is goedgekeurd door de FDA.

Het gehele onderzoek zou ongeveer 7-8 maanden in beslag moeten nemen.

Studiefasen en procedures:

• Screeningsfase: Identificatie van de proefpersoon, toestemmingsproces, geschiktheidsbeoordeling, voorlopige beoordelingen (beeldvormende onderzoeken zoals röntgenfoto's, bloedonderzoek, lichamelijk/neurologisch onderzoek, medische geschiedenis, medicatiebeoordeling, zwangerschapstest, elektrocardiogram om de gezondheid van het hart te beoordelen)
• Pre-rehabilitatiefase: basisbeoordeling van SCI-gerelateerde gestandaardiseerde uitkomstmaten om te begrijpen of het apparaat/de behandeling het gewenste effect op het fysieke functioneren van de deelnemer produceert (bijv. gang, evenwicht, vermogen om te lopen, spiertonus/spasmen, darmfunctie).
• Chirurgie: testen vóór de operatie, toediening van anesthesie, plaatsing van de lead boven en onder de plaats van het letsel, wondsluiting en observatie
• Intramurale revalidatiefase: dagelijkse fysieke revalidatiesessies in een gespecialiseerd gangenlaboratorium, neurostimulatieprotocol (kleine elektrische pulsen worden afgegeven aan de geïmplanteerde elektrodenbundel en eventuele activiteit van het ruggenmerg wordt geregistreerd), follow-up beoordeling van SCI-gerelateerde uitkomstmaten
• Chirurgie: hetzelfde als hierboven - chirurgisch geïmplanteerde leads worden verwijderd
• Vervolgfase: Vervolgfysieke en neurologische onderzoeken om te beoordelen of er sinds de basislijn een functieverandering is opgetreden