Interfaz inteligente para la columna vertebral, clínica (ISI-C) (ISI-C)
Un estudio de viabilidad temprano para evaluar ISI-C en pacientes con LME
Este estudio de investigación se está realizando para probar un nuevo dispositivo desarrollado para pacientes con lesión de la médula espinal (LME). El propósito de este estudio es recopilar datos sobre cómo viajan las señales del sistema nervioso dentro de la médula espinal de pacientes con LME. Una vez que los investigadores comprendan esto, esperan desarrollar un dispositivo que pueda ayudar a la rehabilitación de pacientes con LME para que puedan recuperar la función de sus extremidades inferiores.
Este estudio implica algunos estudios de imágenes (p. ej. rayos X, etc.), implantación quirúrgica de una parte del dispositivo de estimulación eléctrica, diversas evaluaciones de la función corporal (p. ej. equilibrio, movimiento, marcha) y procedimientos de rehabilitación física. Lo que es nuevo y experimental es el dispositivo de estimulación/detección (Intelligent Spine Interface - Commercial, ISI-C) que se implantará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intel Corporation, Nuvectra 18. Regulado por la FDA de EE. UU.: Sí 19. Medicamento regulado por la FDA de EE. UU.: No 20. Dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.: Sí 21. Exención de dispositivo nuevo en investigación (IND)/dispositivo en investigación (IDE) de la FDA de EE. UU.: Sí 22. Revisión de la protección de sujetos humanos: Pendiente de revisión 23. Comité de Seguimiento de Datos: Sí 24. Intervención regulada por la FDA: Sí
25. Breve resumen:
Este estudio de investigación se está realizando para probar un nuevo dispositivo desarrollado para pacientes con lesión de la médula espinal (LME). El propósito de este estudio es recopilar datos sobre cómo viajan las señales del sistema nervioso dentro de la médula espinal de pacientes con LME. Una vez que los investigadores comprendan esto, esperan desarrollar un dispositivo que pueda ayudar a la rehabilitación de pacientes con LME para que puedan recuperar la función de sus extremidades inferiores.
Este estudio implica algunos estudios de imágenes (p. ej. rayos X, etc.), implantación quirúrgica de una parte del dispositivo de estimulación eléctrica, diversas evaluaciones de la función corporal (p. ej. equilibrio, movimiento, marcha) y procedimientos de rehabilitación física. Lo que es nuevo y experimental es el dispositivo de estimulación/detección (Intelligent Spine Interface) que se implantará.
26. Descripción detallada:
Los investigadores proponen construir una interfaz de columna inteligente (ISI) que interpretará información neuronal desde arriba de una lesión de la médula espinal y transferirá esa información, a través de un intérprete informático basado en una red neuronal artificial de última generación, a sitios debajo del sitio de lesiones y restaurar el control de las extremidades inferiores.
En la actualidad, las terapias basadas en actividades (rehabilitación física) son sólo prácticas médicas que pueden utilizarse para mejorar la recuperación después de una lesión de la médula espinal. Sin embargo, la mayoría de los pacientes afectados, que no logran producir movimientos activos de forma voluntaria, experimentan beneficios mínimos de tales terapias.
Este estudio se está realizando para desarrollar una nueva modalidad de tratamiento para pacientes con lesión de la médula espinal (LME). El propósito de este estudio es recopilar datos sobre cómo viajan las señales del sistema nervioso dentro de la médula espinal de pacientes con LME.
El dispositivo que se utiliza en este estudio se denomina Interfaz de columna inteligente. Este dispositivo consta de: (1) conjuntos de electrodos implantados quirúrgicamente colocados encima y debajo del sitio de lesión de la médula espinal. Estos conjuntos están conectados a otros componentes del dispositivo fuera del cuerpo (como el "Sistema Ripple") mediante cables especializados. (2) El "Sistema Ripple" recopila lecturas de conjuntos de electrodos implantados. Juntos, estos componentes se utilizan para estimular la médula espinal y detectar cualquier señal resultante del sistema nervioso. (3) La computadora personal utiliza software especializado para interpretar la actividad del sistema nervioso.
El uso del dispositivo ISI-C en este estudio se considera en investigación. Esto significa que el dispositivo aún no ha sido aprobado por la FDA.
Todo el estudio debería tardar entre 7 y 8 meses en completarse.
Fases y procedimientos del estudio:
- Fase de selección: identificación del sujeto, proceso de consentimiento, revisión de elegibilidad, evaluaciones preliminares (estudios de imágenes como radiografías, análisis de sangre, examen físico/neurológico, historial médico, revisión de medicamentos, prueba de embarazo, electrocardiograma para evaluar la salud del corazón)
- Fase previa a la rehabilitación: revisión inicial de las medidas de resultados estandarizadas relacionadas con la LME para comprender si el dispositivo/tratamiento está produciendo el efecto deseado en la función física del participante (p. ej. marcha, equilibrio, capacidad para caminar, tono/espasmo muscular, función intestinal).
- Cirugía: pruebas previas a la cirugía, administración de anestesia, colocación de cables por encima y por debajo del sitio de la lesión, cierre de la herida y observación.
- Fase de rehabilitación para pacientes hospitalizados: sesiones diarias de rehabilitación física en un laboratorio especializado en marcha, protocolo de neuroestimulación (se enviarán pequeños pulsos eléctricos al conjunto de electrodos implantados y se registrará cualquier actividad de la médula espinal), revisión de seguimiento de las medidas de resultado relacionadas con las LME
- Cirugía: igual que arriba: se retirarán los cables implantados quirúrgicamente.
- Fase de seguimiento: exámenes físicos y neurológicos de seguimiento para evaluar si hay un cambio en la función desde el inicio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos (hombres o mujeres) entre 18 y 65 años
- LME completa o incompleta con grado AIS de A o B entre los niveles de C7/T1 y T10 (nivel y grado de lesión basados en los estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME (ISNCSCI))
- Área focal de LME por traumatismo
- Fecha de lesión por SCI > 1 año antes de la inscripción
- Programa de rehabilitación de SCI previo completado
- Capacidad para utilizar ambas extremidades superiores para deambular con silla de ruedas o muletas.
- La distancia entre el cono medular y el lugar de la lesión debe ser > 4 cm.
- La capacidad de participar en fisioterapia intensiva e investigación > 4 horas por día durante 2 semanas.
- Debe proporcionar consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Presencia de neuropatía coexistente en las extremidades inferiores o trastornos de la cola de caballo
- Presencia de patología medular no traumática.
- Deterioro cognitivo significativo o disminución del nivel de conciencia.
- Presencia de una bomba intratecal de baclofeno o morfina.
- Presencia de un desfibrilador cardíaco o marcapasos
- Presencia de un dispositivo de estimulación cerebral profunda.
- Paciente que tiene alguna contraindicación para realizarse una resonancia magnética.
- Contracturas articulares graves o incapacitantes en las extremidades inferiores.
- Presencia de trastorno hematológico o coagulopatía relacionada con medicamentos que impediría la cirugía.
- Deformidades congénitas o adquiridas de las extremidades inferiores.
- Mujeres que están embarazadas o que no están dispuestas a utilizar anticonceptivos durante el período del estudio.
- Índice de masa corporal > 30
- Comorbilidades cardiopulmonares que impiden la participación en fisioterapia intensiva
- Incumplimiento conocido o sospechado del paciente durante el período del estudio y en el seguimiento
- Esperanza de vida del paciente < 12 meses
- Presencia de comorbilidades del paciente o anatomía de la columna que impedirían la participación en el estudio según la recomendación de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con lesión medular
Pacientes con lesión de la médula espinal (LME) completa o incompleta con puntuación de deterioro de Asia (AIS) de A o B entre los niveles de C7/T1 y T10
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ISI-C es un sistema de estimulación eléctrica epidural (EES) bidireccional y de dos ubicaciones anatómicas para unir el núcleo de la lesión en pacientes con lesión crónica completa e incompleta de la médula espinal (SCI).
Esta "Interfaz Inteligente de la Columna Vertebral", o ISI, interpretará la información neuronal registrada desde arriba de una lesión de la médula espinal y transferirá esa información a través de intérpretes basados en redes neuronales profundas (es decir,
modelos), a sitios de estimulación (electrodos) debajo de la lesión con el objetivo de restaurar el control volitivo de la extremidad inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar problemas de seguridad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar los problemas de seguridad asociados con la implantación y el uso de la tecnología ISI, es decir, la frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultados neurológicos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar los resultados neurológicos antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante la evaluación ISNCSCI
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evalúe los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante una prueba de caminata cronometrada de 10 minutos
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evalúe los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante la prueba Time Up and Go
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante el Inventario de deambulación funcional de lesiones de la médula espinal
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME a través de la calidad de vida por lesión de la médula espinal (SCI-QOL): formulario breve de deambulación
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante el Inventario Ambulatorio Funcional (FAI) de LME
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante la escala Berg Balance
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8 meses
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Medidas de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evalúe los resultados funcionales antes, durante y después de la implantación de ISI en pacientes con LME mediante la prueba Mini-Best
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Borton, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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