インテリジェント スパイン インターフェイス、臨床 (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation、Nuvectra 18. 米国 FDA 規制: はい 19. 米国 FDA 規制薬: No 20。 米国 FDA 規制対象デバイス: はい 21. 米国 FDA 治験用新デバイス (IND)/治験用デバイス免除 (IDE): はい 22. 人体保護審査: 審査保留中 23. データ監視委員会：あり 24． FDA 規制の介入: はい

25. 簡単な要約:

この調査研究は、脊髄損傷 (SCI) 患者のために開発された新しい装置をテストするために行われています。 この研究の目的は、神経系信号が脊髄損傷患者の脊髄内をどのように伝わるかに関するデータを収集することです。 研究者らはそれを理解したら、SCI患者のリハビリテーションに役立ち、下肢の機能を回復できる装置を開発したいと考えている。

この研究にはいくつかの画像研究が含まれます（例: X 線など）、電気刺激装置の一部の外科的埋め込み、身体機能のさまざまな評価（例: バランス、動き、歩行）、および身体リハビリテーション手順。 新しい実験的なのは、埋め込まれる刺激/感知デバイス (Intelligent Spine Interface) です。

26. 詳細な説明:

研究者らは、脊髄損傷の上から神経情報を解釈し、最先端の人工ニューラルネットワークベースのコンピュータインタープリタを介してその情報を損傷部位の下の部位に転送するインテリジェントスパインインターフェイス（ISI）を構築することを提案している。怪我を軽減し、下肢のコントロールを回復します。

現在のところ、脊髄損傷後の回復を促進するために使用できる医療行為は活動ベースの療法 (身体リハビリテーション) のみです。 しかし、自発的に活発な動きを生み出すことができない罹患患者のほとんどは、そのような治療から得られる利益はほとんどありません。

この研究は、脊髄損傷（SCI）患者のための新しい治療法を開発するために行われています。 この研究の目的は、神経系信号が脊髄損傷患者の脊髄内をどのように伝わるかに関するデータを収集することです。

この研究で使用されているデバイスは、Intelligent Spine Interface と呼ばれます。 この装置は以下で構成されます: (1) 脊髄損傷部位の上下に配置された外科的に埋め込まれた電極アレイ。 これらのアレイは、特殊なワイヤを使用して体外の他のデバイス コンポーネント (「リップル システム」など) に接続されます。 (2) 「リップル システム」は、埋め込まれた電極アレイから測定値を収集します。 これらのコンポーネントを組み合わせて、脊髄を刺激し、その結果生じる神経系信号を感知するために使用されます。 (3) パーソナルコンピュータは、神経系の活動を解釈するために特殊なソフトウェアを使用します。

この研究での ISI-C デバイスの使用は研究段階であると考えられます。 これは、デバイスがまだ FDA によって承認されていないことを意味します。

研究全体が完了するまでに約 7 ～ 8 か月かかります。

研究段階と手順:

• スクリーニング段階: 被験者の特定、同意プロセス、適格性審査、予備評価 (X 線などの画像検査、血液検査、理学的/神経学的検査、病歴、投薬審査、妊娠検査、心臓の健康を評価するための心電図)
• リハビリテーション前段階：装置/治療が参加者の身体機能（例： 歩行、バランス、歩行能力、筋緊張/けいれん、腸機能)。
• 手術: 手術前検査、麻酔投与、損傷部位の上下へのリードの挿入、創傷閉鎖および観察
• 入院患者のリハビリテーション段階: 専門の歩行検査室での毎日の身体リハビリテーションセッション、神経刺激プロトコル (小さな電気パルスが埋め込まれた電極アレイに送達され、脊髄活動が記録されます)、フォローアップの SCI 関連の転帰測定のレビュー
• 手術: 上記と同じ - 外科的に埋め込まれたリードは除去されます。
• フォローアップ段階: ベースライン以降の機能の変化があるかどうかを評価するためのフォローアップの身体検査および神経学的検査