Inteligentny interfejs kręgosłupa, kliniczny (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. Regulacje US FDA: Tak 19. Lek regulowany przez amerykańską FDA: nr 20. Urządzenie podlegające przepisom amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków: Tak 21. Nowe urządzenie dochodzeniowe amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (IND)/wyłączenie urządzeń do celów badawczych (IDE): Tak 22. Przegląd ochrony ludzi: w oczekiwaniu na przegląd 23. Komitet Monitorujący Dane: Tak 24. Interwencja regulowana przez FDA: Tak

25. Krótkie podsumowanie:

Niniejsze badanie naukowe ma na celu przetestowanie nowego urządzenia opracowanego dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Celem tego badania jest zebranie danych na temat sposobu przemieszczania się sygnałów układu nerwowego w rdzeniu kręgowym pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Kiedy badacze to zrozumieją, mają nadzieję opracować urządzenie, które może pomóc w rehabilitacji pacjentów po urazie mózgu, tak aby mogli odzyskać funkcję kończyn dolnych.

Badanie to obejmuje pewne badania obrazowe (np. RTG itp.), chirurgiczne wszczepienie części urządzenia do stymulacji elektrycznej, różne oceny funkcjonowania organizmu (np. równowaga, ruch, chód) i procedury rehabilitacji fizycznej. Nowością i eksperymentem jest urządzenie do stymulacji/czujników (inteligentny interfejs kręgosłupa), które zostanie wszczepione.

26. Szczegółowy opis:

Badacze proponują zbudowanie inteligentnego interfejsu kręgosłupa (ISI), który będzie interpretował informacje neuronowe pochodzące spoza miejsca uszkodzenia rdzenia kręgowego i przesyłał je za pośrednictwem najnowocześniejszego interpretera komputerowego opartego na sztucznej sieci neuronowej do miejsc znajdujących się poniżej miejsca uszkodzenia. urazu i przywrócić kontrolę nad kończynami dolnymi.

Obecnie terapie oparte na aktywności (rehabilitacja ruchowa) to jedynie praktyki medyczne, które można zastosować w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego. Jednak najbardziej dotknięci pacjenci, którzy nie wykonują dobrowolnie aktywnych ruchów, odczuwają minimalne korzyści z takich terapii.

Badanie to jest prowadzone w celu opracowania nowej metody leczenia pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Celem tego badania jest zebranie danych na temat sposobu przemieszczania się sygnałów układu nerwowego w rdzeniu kręgowym pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Urządzenie użyte w tym badaniu nosi nazwę inteligentnego interfejsu kręgosłupa. Urządzenie to składa się z: (1) chirurgicznie wszczepionych zestawów elektrod umieszczonych powyżej i poniżej miejsca uszkodzenia rdzenia kręgowego. Układy te są połączone z innymi elementami urządzenia poza korpusem (takimi jak „Ripple System”) za pomocą specjalistycznych przewodów. (2) „Ripple System” zbiera odczyty z wszczepionych układów elektrod. Razem te składniki służą do stymulacji rdzenia kręgowego i wykrywania wszelkich wynikających z tego sygnałów układu nerwowego. (3) Komputer osobisty wykorzystuje specjalistyczne oprogramowanie do interpretacji aktywności układu nerwowego.

Użycie urządzenia ISI-C w tym badaniu uważa się za eksperymentalne. Oznacza to, że urządzenie nie zostało jeszcze zatwierdzone przez FDA.

Całość badania powinna zająć około 7-8 miesięcy.

Fazy ​​i procedury badania:

• Faza badania przesiewowego: identyfikacja pacjenta, proces uzyskiwania zgody, ocena kwalifikowalności, wstępna ocena (badania obrazowe, takie jak prześwietlenia rentgenowskie, badanie krwi, badanie fizykalne/neurologiczne, wywiad lekarski, ocena leków, test ciążowy, elektrokardiogram w celu oceny zdrowia serca)
• Faza przedrehabilitacyjna: podstawowy przegląd standardowych miar wyników związanych z SCI, aby zrozumieć, czy urządzenie/leczenie wywołuje pożądany wpływ na funkcjonowanie fizyczne uczestnika (np. chód, równowaga, zdolność chodzenia, napięcie/skurcze mięśni, czynność jelit).
• Chirurgia: badania przedoperacyjne, podanie znieczulenia, umieszczenie elektrody powyżej i poniżej miejsca urazu, zamknięcie rany i obserwacja
• Faza rehabilitacji pacjenta szpitalnego: codzienne sesje rehabilitacji fizycznej w specjalistycznym laboratorium chodu, protokół neurostymulacji (małe impulsy elektryczne będą dostarczane do wszczepionego układu elektrod i rejestrowana będzie wszelka aktywność rdzenia kręgowego), przegląd wyników pomiarów związanych z URK
• Operacja: jak wyżej - elektrody wszczepione chirurgicznie zostaną usunięte
• Faza kontrolna: Kontrolne badania fizykalne i neurologiczne w celu oceny, czy nastąpiła zmiana w funkcjonowaniu od stanu wyjściowego