Älykäs selkärajapinta, kliininen (ISI-C) (ISI-C)
Varhainen toteutettavuustutkimus ISI-C:n arvioimiseksi SCI-potilailla
Tämä tutkimus tehdään uuden laitteen testaamiseksi, joka on kehitetty selkäydinvauriopotilaille (SCI). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka hermoston signaalit kulkevat SCI-potilaiden selkäytimessä. Kun tutkijat ymmärtävät tämän, he toivovat kehittävänsä laitteen, joka voi auttaa SCI-potilaiden kuntoutuksessa, jotta he voivat palauttaa alaraajojensa toiminnan.
Tämä tutkimus sisältää joitain kuvantamistutkimuksia (esim. röntgenkuvat jne.), sähköstimulaatiolaitteen osan kirurginen implantointi, erilaiset kehon toiminnan arvioinnit (esim. tasapaino, liike, kävely) ja fyysiset kuntoutustoimenpiteet. Uutta ja kokeellista on implantoitava stimulaatio/anturilaite (Intelligent Spine Interface - Commercial, ISI-C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intel Corporation, Nuvectra 18. Yhdysvaltain FDA:n sääntelemä: Kyllä 19. Yhdysvaltain FDA:n sääntelemä lääke: nro 20. Yhdysvaltain FDA:n sääntelemä laite: Kyllä 21. US FDA Investigational New Device (IND) / Investigational Device Exemption (IDE): Kyllä 22. Ihmisten suojaustarkistus: odottaa tarkistusta 23. Tietojen seurantakomitea: Kyllä 24. FDA:n sääntelemä interventio: Kyllä
25. Lyhyt yhteenveto:
Tämä tutkimus tehdään uuden laitteen testaamiseksi, joka on kehitetty selkäydinvauriopotilaille (SCI). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka hermoston signaalit kulkevat SCI-potilaiden selkäytimessä. Kun tutkijat ymmärtävät tämän, he toivovat kehittävänsä laitteen, joka voi auttaa SCI-potilaiden kuntoutuksessa, jotta he voivat palauttaa alaraajojensa toiminnan.
Tämä tutkimus sisältää joitain kuvantamistutkimuksia (esim. röntgenkuvat jne.), sähköstimulaatiolaitteen osan kirurginen implantointi, erilaiset kehon toiminnan arvioinnit (esim. tasapaino, liike, kävely) ja fyysiset kuntoutustoimenpiteet. Uutta ja kokeellista on implantoitava stimulaatio/anturilaite (Intelligent Spine Interface).
26. Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkijat ehdottavat älykkään selkärajapinnan (ISI) rakentamista, joka tulkitsee selkäydinvamman yläpuolelta tulevaa hermotietoa ja siirtää tämän tiedon huippuluokan keinotekoisen hermoverkkopohjaisen tietokonetulkin kautta sivuston alapuolelle. vammoja ja palauttaa alaraajojen hallinta.
Tällä hetkellä toimintaan perustuvat terapiat (fyysinen kuntoutus) ovat vain lääketieteellisiä käytäntöjä, joilla voidaan tehostaa selkäydinvamman jälkeistä palautumista. Useimmat sairaat potilaat, jotka eivät kuitenkaan suorita aktiivisia liikkeitä vapaaehtoisesti, kokevat tällaisista hoidoista vain vähän hyötyä.
Tämä tutkimus tehdään uuden hoitomuodon kehittämiseksi selkäydinvamma (SCI) -potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka hermoston signaalit kulkevat SCI-potilaiden selkäytimessä.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite on nimeltään Intelligent Spine Interface. Tämä laite koostuu: (1) kirurgisesti istutetuista elektrodiryhmistä, jotka on sijoitettu selkäydinvauriokohdan ylä- ja alapuolelle. Nämä ryhmät on kytketty muihin laitteen ulkopuolisiin osiin (kuten "Ripple System") käyttämällä erikoisjohtoja. (2) "Ripple System" kerää lukemat istutetuista elektrodiryhmistä. Yhdessä näitä komponentteja käytetään stimuloimaan selkäydintä ja havaitsemaan mahdollisia hermostosignaaleja. (3) Henkilökohtainen tietokone käyttää erikoisohjelmistoja hermoston toiminnan tulkitsemiseen.
ISI-C-laitteen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana. Tämä tarkoittaa, että laitetta ei ole vielä hyväksynyt FDA.
Koko tutkimuksen suorittaminen kestää noin 7-8 kuukautta.
Opiskeluvaiheet ja -menetelmät:
- Seulontavaihe: Kohteen tunnistaminen, suostumusprosessi, kelpoisuusarviointi, alustavat arvioinnit (kuvaustutkimukset, kuten röntgenkuvat, verikokeet, fyysinen/neurologinen tutkimus, sairaushistoria, lääkitystarkastus, raskaustesti, EKG sydämen terveyden arvioimiseksi)
- Kuntoutusta edeltävä vaihe: SCI:hen liittyvien standardoitujen tulosmittausten lähtötilanteen katsaus selvittääkseen, tuottaako laite/hoito halutun vaikutuksen osallistujan fyysiseen toimintaan (esim. kävely, tasapaino, kyky kävellä, lihasten sävy/kouristukset, suolen toiminta).
- Leikkaus: Leikkausta edeltävä testaus, anestesian antaminen, lyijyn asettaminen vauriokohdan ylä- ja alapuolelle, haavan sulkeminen ja tarkkailu
- Potilaskuntoutusvaihe: päivittäiset fyysiset kuntoutusistunnot erikoistuneessa kävelylaboratoriossa, neurostimulaatioprotokolla (pienet sähköpulssit toimitetaan implantoituun elektrodiryhmään ja selkäytimen toiminta kirjataan), seuranta SCI:hen liittyvien tulosmittausten tarkastelu
- Leikkaus: sama kuin yllä - kirurgisesti istutetut johdot poistetaan
- Seurantavaihe: Seuraa fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko toiminnassa tapahtunut muutoksia lähtötilanteen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Aikuiset (miehet tai naiset) 18–65-vuotiaat
- Täydellinen tai epätäydellinen SCI, jossa AIS-luokka on A tai B C7/T1- ja T10-tasojen välillä (vamman taso ja aste perustuu SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisiin standardeihin (ISNCSCI))
- SCI:n fokusalue trauman vuoksi
- SCI-vamman päivämäärä > 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi SCI-kuntoutusohjelma suoritettu
- Kyky käyttää molempia yläraajoja liikkumiseen pyörätuolilla tai kainalosauvoilla
- Konus medullariksen ja vauriokohdan välisen etäisyyden on oltava > 4 cm
- Kyky osallistua intensiiviseen fysioterapiaan ja tutkimukseen > 4 tuntia päivässä 2 viikon ajan
- On annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
• Samanaikainen alaraajojen neuropatia tai cauda equinan häiriöt
- Ei-traumaattisen selkäydinpatologian esiintyminen
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai alentunut tajunnan taso
- Intratekaalisen baklofeenin tai morfiinipumpun läsnäolo
- Sydämendefibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Syväaivostimulaattorilaitteen läsnäolo
- Potilas, jolla on jokin vasta-aihe MRI-tutkimukselle
- Vakavat tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat nivelsupistukset alaraajoissa
- Hematologinen häiriö tai lääkitykseen liittyvä koagulopatia, joka estäisi leikkauksen
- Alaraajojen synnynnäiset tai hankitut epämuodostumat
- Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Painoindeksi > 30
- Sydän-keuhkosairauksia, jotka estävät osallistumisen intensiiviseen fysioterapiaan
- Tiedossa tai epäilty potilaan noudattamatta jättäminen tutkimusjakson aikana ja seurannassa
- Potilaan elinajanodote < 12 kuukautta
- Potilaalla on muita sairauksia tai selkärangan anatomiaa, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden suosituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCI-potilas
Täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) -potilaat, joiden Aasian vajaatoimintapistemäärä (AIS) on A tai B C7/T1- ja T10-tasojen välillä
|
ISI-C on kaksisuuntainen, kahden anatomisen sijainnin epiduraalinen sähköstimulaatio (EES) -järjestelmä, joka yhdistää leesion ytimen potilailla, joilla on krooninen täydellinen ja epätäydellinen selkäydinvamma (SCI).
Tämä "älykäs selkärajapinta" tai ISI tulkitsee tallennetut hermotiedot selkäydinvaurion yläpuolelta ja siirtää sen tiedon syvähermoverkkopohjaisten tulkkien kautta (esim.
mallit), stimulaatiokohtiin (elektrodeihin) leesion alapuolella tarkoituksena palauttaa alaraajan tahdonvoimainen hallinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuuskysymykset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi ISI-teknologian istuttamiseen ja käyttöön liittyvät turvallisuuskysymykset eli laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi neurologiset tulokset ennen ISI-istutusta, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla ISNCSCI-arvioinnin avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset ennen ISI-istutusta, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla 6 minuutin kävelytestin avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset ennen ISI-istutusta, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla 10 minuutin ajastetun kävelytestin avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset ennen ISI-istutusta, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla Time Up and Go -testin avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset ennen ISI-implantaatiota, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla selkäydinvaurion toiminnallisen ambulaatiokartoituksen avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset ennen ISI-implantaatiota, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla selkäydinvaurion elämänlaadun (SCI-QOL): Ambulation Short Form avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnallisia tuloksia ennen ISI-istutusta, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla SCI Functional Ambulatory Inventory (FAI) -tutkimuksen avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnalliset tulokset ennen ISI-implantaatiota, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla Berg Balance -asteikon avulla
|
8 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi toiminnallisia tuloksia ennen ISI-istutusta, sen aikana ja sen jälkeen SCI-potilailla Mini-Best-testillä
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Borton, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .