Intelligent Spine Interface, klinisk (ISI-C) (ISI-C)
En tidlig gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af ISI-C hos SCI-patienter
Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste en ny enhed udviklet til patienter med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan nervesystemets signaler bevæger sig i rygmarven hos SCI-patienter. Når efterforskerne forstår det, håber de at udvikle en enhed, der kan hjælpe med rehabilitering af SCI-patienter, så de kan genvinde funktion i deres underekstremiteter.
Denne undersøgelse involverer nogle billeddannelsesundersøgelser (f.eks. røntgenstråler osv.), kirurgisk implantation af en del af den elektriske stimuleringsanordning, forskellige vurderinger af kropsfunktion (f.eks. balance, bevægelse, gang) og fysiske rehabiliteringsprocedurer. Det nye og eksperimenterende er stimulerings-/sanseapparatet (Intelligent Spine Interface - Commercial, ISI-C), der vil blive implanteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intel Corporation, Nuvectra 18. FDA-reguleret i USA: Ja 19. US FDA-reguleret lægemiddel: nr. 20. US FDA-reguleret enhed: Ja 21. US FDA Investigational New Device (IND)/Investigational Device Exemption (IDE): Ja 22. Gennemgang af beskyttelse af menneskelige emner: Afventer gennemgang 23. Dataovervågningsudvalg: Ja 24. FDA reguleret indgreb: Ja
25. Kort resumé:
Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste en ny enhed udviklet til patienter med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan nervesystemets signaler bevæger sig i rygmarven hos SCI-patienter. Når efterforskerne forstår det, håber de at udvikle en enhed, der kan hjælpe med rehabilitering af SCI-patienter, så de kan genvinde funktion i deres underekstremiteter.
Denne undersøgelse involverer nogle billeddannelsesundersøgelser (f.eks. røntgenstråler osv.), kirurgisk implantation af en del af den elektriske stimuleringsanordning, forskellige vurderinger af kropsfunktion (f.eks. balance, bevægelse, gang) og fysiske rehabiliteringsprocedurer. Det nye og eksperimenterende er stimulerings-/sanseapparatet (Intelligent Spine Interface), der vil blive implanteret.
26. Detaljeret beskrivelse:
Efterforskerne foreslår at bygge en Intelligent Spine Interface (ISI), der vil fortolke neural information ovenfra en rygmarvsskade og overføre denne information via en avanceret kunstig neural netværksbaseret computertolk til steder under stedet af skade og genoprette kontrollen over underekstremiteterne.
På nuværende tidspunkt er aktivitetsbaserede terapier (fysisk rehabilitering) kun medicinsk praksis, der kan bruges til at forbedre restitutionen efter rygmarvsskade. De fleste berørte patienter, som undlader at producere aktive bevægelser frivilligt, oplever dog minimale fordele ved sådanne terapier.
Denne undersøgelse udføres for at udvikle en ny behandlingsmodalitet til patienter med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan nervesystemets signaler bevæger sig i rygmarven hos SCI-patienter.
Enheden, der bruges i denne undersøgelse, kaldes Intelligent Spine Interface. Denne enhed består af: (1) kirurgisk implanterede elektrodesystemer placeret over og under stedet for rygmarvsskade. Disse arrays er forbundet til andre enhedskomponenter uden for kroppen (såsom "Ripple System") ved hjælp af specialiserede ledninger. (2) "Ripple System" opsamler aflæsninger fra implanterede elektrodearrays. Sammen bruges disse komponenter til at stimulere rygmarven og fornemme eventuelle resulterende nervesystemsignaler. (3) Personlig computer bruger specialiseret software til at fortolke nervesystemets aktivitet.
Brugen af ISI-C-enheden i denne undersøgelse anses for at være en undersøgelse. Det betyder, at enheden endnu ikke er blevet godkendt af FDA.
Hele undersøgelsen skulle tage omkring 7-8 måneder at gennemføre.
Undersøgelsesfaser og -procedurer:
- Screeningsfase: Emnets identifikation, samtykkeproces, berettigelsesgennemgang, foreløbige vurderinger (billeddannelsesundersøgelser såsom røntgen, blodprøver, fysisk/neurologisk undersøgelse, sygehistorie, medicingennemgang, graviditetstest, elektrokardiogram til vurdering af hjertesundhed)
- Præ-rehabiliteringsfase: baseline gennemgang af SCI-relaterede standardiserede resultatmål for at forstå, om enheden/behandlingen frembringer den ønskede effekt på deltagerens fysiske funktion (f. gang, balance, evne til at gå, muskeltonus/spasmer, tarmfunktion).
- Kirurgi: Test før operation, administration af anæstesi, ledningsplacering over og under skadestedet, sårlukning og observation
- Indlæggelsesrehabiliteringsfase: daglige fysiske genoptræningssessioner i specialiseret ganglaboratorium, neurostimuleringsprotokol (små elektriske impulser vil blive leveret til det implanterede elektrodesystem, og enhver rygmarvsaktivitet vil blive registreret), opfølgende SCI-relateret gennemgang af resultatmål
- Kirurgi: samme som ovenfor - kirurgisk implanterede ledninger vil blive fjernet
- Opfølgningsfase: Opfølgende fysiske og neurologiske undersøgelser for at vurdere, om der er en funktionsændring siden baseline
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne (mænd eller kvinder) mellem 18 og 65 år
- Komplet eller ufuldstændig SCI med AIS-grad på A eller B mellem niveauerne C7/T1 og T10 (niveau og grad af skade baseret på de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI))
- Fokusområde for SCI på grund af traumer
- SCI-dato for skade > 1 år før tilmelding
- Gennemført tidligere SCI-rehabiliteringsprogram
- Evne til at bruge begge overekstremiteter til at bevæge sig med kørestol eller krykker
- Afstand mellem conus medullaris og skadestedet skal være > 4 cm
- Evnen til at deltage i intensiv fysioterapi og forskning > 4 timer om dagen i 2 uger
- Skal give informeret samtykke inden studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af sameksisterende neuropati i nedre ekstremiteter eller lidelser i cauda equina
- Tilstedeværelse af ikke-traumatisk rygmarvspatologi
- Betydelig kognitiv svækkelse eller nedsat bevidsthedsniveau
- Tilstedeværelse af en intrathekal baclofen- eller morfinpumpe
- Tilstedeværelse af en hjertedefibrillator eller pacemaker
- Tilstedeværelse af en dyb hjernestimulatoranordning
- Patient, der har nogen kontraindikation for at få foretaget en MR
- Alvorlige eller invaliderende ledkontrakturer i underekstremiteterne
- Tilstedeværelse af hæmatologisk lidelse eller medicinrelateret koagulopati, der ville udelukke operation
- Medfødte eller erhvervede deformiteter i underekstremiteterne
- Kvinder, der er gravide, eller som ikke er villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
- Body mass index > 30
- Hjerte-lungekomorbiditet, der udelukker deltagelse i intensiv fysioterapi
- Kendt eller mistænkt patientmangel i undersøgelsesperioden og ved opfølgning
- Patientlevetid < 12 måneder
- Tilstedeværelse af patientkomorbiditet eller spinal anatomi, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskernes anbefaling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCI patient
Patienter med komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade (SCI) med Asia Impairment Score (AIS) på A eller B mellem niveauerne C7/T1 og T10
|
ISI-C er et tovejs, to-anatomisk epidural elektrisk stimulation (EES) system til at bygge bro over læsionskernen hos patienter med kronisk komplet og ufuldstændig rygmarvsskade (SCI).
Denne "Intelligente Spine Interface" eller ISI vil fortolke optaget neural information ovenfra en rygmarvslæsion og overføre denne information via dybe neurale netværksbaserede fortolkere (dvs.
modeller), til stimuleringssteder (elektroder) under læsionen med det formål at genoprette viljekontrol af underekstremiteterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerhedsspørgsmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer sikkerhedsproblemer forbundet med implantation og brug af ISI-teknologi, dvs. hyppigheden af enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologiske resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder neurologiske resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via ISNCSCI-evaluering
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via 6 minutters gangtest
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via 10 minutters gangtest
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Time Up and Go-test
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Rygmarvsskade Functional Ambulation Inventory
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Rygmarvsskade Livskvalitet (SCI-QOL): Ambulation Short Form
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via SCI Functional Ambulatory Inventory (FAI)
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Berg Balance Scale
|
8 måneder
|
|
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Mini-Best-test
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Borton, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .