Intelligent ryggradsgrensesnitt, klinisk (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. FDA-regulert i USA: Ja 19. Amerikansk FDA-regulert legemiddel: nr. 20. US FDA-regulert enhet: Ja 21. US FDA Investigational New Device (IND)/Investigational Device Exemption (IDE): Ja 22. Gjennomgang av beskyttelse av menneskelige emner: venter på gjennomgang 23. Dataovervåkingskomité: Ja 24. FDA-regulert intervensjon: Ja

25. Kort oppsummering:

Denne forskningsstudien blir gjort for å teste en ny enhet utviklet for pasienter med ryggmargsskade (SCI). Hensikten med denne studien er å samle inn data om hvordan nervesystemets signaler beveger seg i ryggmargen til SCI-pasienter. Når etterforskerne forstår det, håper de å utvikle en enhet som kan hjelpe rehabilitering av SCI-pasienter slik at de kan gjenvinne funksjonen i underekstremitetene.

Denne studien involverer noen avbildningsstudier (f.eks. røntgenbilder etc.), kirurgisk implantasjon av en del av den elektriske stimuleringsanordningen, ulike vurderinger av kroppsfunksjon (f.eks. balanse, bevegelse, gang) og fysiske rehabiliteringsprosedyrer. Det som er nytt og eksperimentelt er stimulerings-/sanseapparatet (Intelligent Spine Interface) som skal implanteres.

26. Detaljert beskrivelse:

Etterforskerne foreslår å bygge et Intelligent Spine Interface (ISI) som vil tolke nevral informasjon ovenfra en ryggmargsskade og overføre denne informasjonen, via en toppmoderne kunstig nevrale nettverksbasert datatolk, til nettsteder under stedet. av skade og gjenopprette kontrollen over underekstremitetene.

For tiden er aktivitetsbaserte terapier (fysisk rehabilitering) bare medisinsk praksis som kan brukes til å forbedre utvinningen etter ryggmargsskade. Imidlertid opplever de fleste berørte pasienter, som ikke klarer å produsere aktive bevegelser frivillig, minimale fordeler av slike terapier.

Denne studien gjøres for å utvikle en ny behandlingsmodalitet for pasienter med ryggmargsskade (SCI). Hensikten med denne studien er å samle inn data om hvordan nervesystemets signaler beveger seg i ryggmargen til SCI-pasienter.

Enheten som brukes i denne studien kalles Intelligent Spine Interface. Denne enheten består av: (1) kirurgisk implanterte elektrodegrupper plassert over og under stedet for ryggmargsskade. Disse arrayene er koblet til andre enhetskomponenter utenfor kroppen (som "Ripple System") ved hjelp av spesialiserte ledninger. (2) "Ripple System" samler avlesninger fra implanterte elektrodegrupper. Sammen brukes disse komponentene til å stimulere ryggmargen og fornemme eventuelle resulterende nervesystemsignaler. (3) Personlig datamaskin bruker spesialisert programvare for å tolke nervesystemets aktivitet.

Bruken av ISI-C-enheten i denne studien betraktes som undersøkende. Dette betyr at enheten ennå ikke er godkjent av FDA.

Hele studien bør ta ca. 7-8 måneder å fullføre.

Studiefaser og prosedyrer:

• Screeningfase: Emneidentifikasjon, samtykkeprosess, kvalifikasjonsvurdering, foreløpige vurderinger (bildeundersøkelser som røntgen, blodprøver, fysisk/nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, medisingjennomgang, graviditetstest, elektrokardiogram for å vurdere hjertehelse)
• Førrehabiliteringsfase: grunnlinjegjennomgang av SCI-relaterte standardiserte utfallsmål for å forstå om enheten/behandlingen gir ønsket effekt på deltakerens fysiske funksjon (f.eks. gang, balanse, evne til å gå, muskeltonus/spasmer, tarmfunksjon).
• Kirurgi: Testing før kirurgi, administrering av anestesi, plassering av elektroden over og under skadestedet, sårlukking og observasjon
• Innlagt rehabiliteringsfase: daglige fysiske rehabiliteringsøkter i spesialisert ganglaboratorium, nevrostimuleringsprotokoll (små elektriske pulser vil bli levert til den implanterte elektrodegruppen og eventuell ryggmargsaktivitet vil bli registrert), oppfølging av SCI-relaterte utfallsmål gjennomgang
• Kirurgi: samme som ovenfor - kirurgisk implanterte ledninger vil bli fjernet
• Oppfølgingsfase: Oppfølging av fysiske og nevrologiske undersøkelser for å vurdere om det er en endring i funksjon siden baseline