방사선 요법에 더하여 올리고 재발성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법 (ADOPT)
2025년 4월 1일 업데이트: University Medical Center Groningen
이 프로젝트의 전반적인 목표는 소수 전이성 질환이 있는 잘 선별된 PCa 환자에서 전이 유도 방사선 요법(MDRT)에 ADT를 추가하면 MDRT 단독 요법에 비해 전이 무진행 생존(MPFS)이 연장된다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Tilburg, 네덜란드
- Verbeeten Institute
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드
- Radiotherapy Institute Friesland
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- Radiotherapiegroep
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastro Clinic
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, 네덜란드
- Radiotherapiegroep
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드
- Isala
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드
- Haga Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- Leinden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종의 초기 진단.
- 2018년 EAU 가이드라인에 따른 1차 국소 전립선 치료(근치적 전립선 절제술, 1차 방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술 +/- 전립선 침대 보조 구제 방사선 요법) 후 전립선암의 생화학적 재발. 수술 후 BCR: PSA > 0.1ng/ml. 방사선 요법 후 BCR: PSA nadir +2 ng/ml 또는 결과적으로 PSA 수치가 3 상승합니다(바운스 효과 가능성 배제 후).
내장 전이의 증거가 없는 총 최소 1개 병변 및 최대 4개 병변(뼈 + 림프절).
- 최대 4개의 양성 림프절이 있는 PSMA-PET/CT에서 골반의 림프절 재발(N1). 골반의 상한은 대동맥 분기점으로 정의됩니다.
- 최대 3개의 양성 림프절이 있는 대동맥 분기점 위의 PSMA-PET/CT에서 림프절 재발(M1a).
- PSMA-PET/CT에서 최대 3개의 병변이 있는 골 재발.
- 최대 4개의 전이가 있는 a, b, c의 조합.
- 나이 > 18세.
- 무작위 배정 전 60일 이내의 최근 PSMA-PET/CT 스캔.
- PSA < 10ng/ml.
- 피나스테리드를 만성적으로 사용하는 경우 PSA 값은 < 5 ng/ml이어야 합니다.
- WHO 성능 상태 0-2.
- 등록/무작위화 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 내장 전이.
- PSA ≥ 10ng/ml.
- PSA 배가 시간 ≤ 3개월.
- 재발성 PCa에 대한 ADT 또는 화학 요법.
- 테스토스테론 < 1.7nmol/l
- 고통스러운 전이에는 진통제 필요 (> 1단계 진통제) .
- 표재성 비흑색종 피부암 이외의 침습성 활동성 암.
- 시험 관련 주제에 대한 정보를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 QoL 설문지를 작성하는 능력 또는 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호르몬 요법을 사용하지 않는 방사선 요법
호르몬 요법을 추가하지 않는 전이 유도 방사선 요법
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방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 방사선 요법과 호르몬 요법 병행
단기 호르몬 요법(6개월)을 추가한 전이 유도 방사선 요법
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방사선 요법
다른 이름들:
호르몬 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 무진행 생존(MPFS)
기간: 치료 후 2.5년
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이 프로젝트의 1차 목표는 희소 전이성 질환(OM)이 있는 잘 선택된 PCa 환자에서 MDRT에 ADT를 추가하면 MDRT 단독에 비해 전이 무진행 생존(MPFS)이 연장된다는 가설을 테스트하는 것입니다.
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치료 후 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT2019-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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