Андрогенная депривация при олигорецидивном раке предстательной железы в дополнение к радиотерапии (ADOPT)
1 апреля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Общая цель этого проекта состоит в проверке гипотезы о том, что добавление ГТ к метастаз-направленной лучевой терапии (МЛТ) у хорошо отобранных пациентов с РПЖ с олигометастатическим заболеванием продлевает выживаемость без прогрессирования метастазов (ВМП) по сравнению с одной только МЛТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- UMCG
-
Tilburg, Нидерланды
- Verbeeten Institute
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды
- Radiotherapy Institute Friesland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды
- Radiotherapiegroep
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastro Clinic
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды
- Radiotherapiegroep
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды
- Haga Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Leinden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден первоначальный диагноз аденокарциномы простаты.
- Биохимический рецидив рака предстательной железы после первичного местного лечения предстательной железы (радикальная простатэктомия, первичная лучевая терапия или радикальная простатэктомия +/- адъювантная лучевая терапия для спасения ложа предстательной железы) в соответствии с рекомендациями EAU 2018. BCR после операции: ПСА > 0,1 нг/мл. BCR после лучевой терапии: надир ПСА +2 нг/мл или 3 последовательных повышения уровня ПСА (после исключения возможного эффекта отскока).
Минимальное 1 поражение и максимальное 4 поражения (кости + лимфатические узлы) всего, без признаков висцеральных метастазов.
- Узловой рецидив (N1) в малом тазу на ПСМА-ПЭТ/КТ с максимум 4 положительными лимфатическими узлами. Верхняя граница таза определяется как бифуркация аорты.
- Узловой рецидив (M1a) на ПСМА-ПЭТ/КТ выше бифуркации аорты с максимум 3 положительными лимфатическими узлами.
- Костный рецидив на ПСМА-ПЭТ/КТ с максимум 3 поражениями.
- Сочетание а, б, в с максимум 4 метастазами.
- Возраст > 18 лет.
- Недавнее сканирование PSMA-PET/CT в течение 60 дней до рандомизации.
- ПСА < 10 нг/мл.
- При длительном применении финастерида значение ПСА должно быть < 5 нг/мл.
- Состояние производительности ВОЗ 0-2.
- Подписанное информированное согласие до регистрации/рандомизации.
Критерий исключения
- Висцеральные метастазы.
- ПСА ≥ 10 нг/мл.
- Время удвоения ПСА ≤ 3 мес.
- ГТ или химиотерапия при рецидивирующем РПЖ.
- Тестостерон < 1,7 нмоль/л
- Болезненные метастазы нуждались в обезболивающих препаратах (болеутоляющие средства > уровня 1).
- Инвазивные активные виды рака, кроме поверхностного немеланомного рака кожи.
- Неспособность или нежелание понимать информацию по темам, связанным с исследованием, давать информированное согласие или заполнять вопросники по КЖ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия без гормональной терапии
Метастаз-направленная лучевая терапия без добавления гормональной терапии
|
Лучевая терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия в сочетании с гормональной терапией
Метастаз-направленная лучевая терапия с добавлением кратковременной гормональной терапии (6 месяцев)
|
Лучевая терапия
Другие имена:
Гормональная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования метастазов (MPFS)
Временное ограничение: 2,5 года после лечения
|
Основная цель этого проекта — проверить гипотезу о том, что добавление АДТ к MDRT у хорошо отобранных пациентов с РПЖ с олигометастатическим заболеванием (OM) продлевает выживаемость без прогрессирования метастазов (MPFS) по сравнению с одной MDRT.
|
2,5 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: S. Al-Uwini, PhD, UMCG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты по лечению бесплодия, женские
- Агенты по рождаемости
- Леупролид
Другие идентификационные номера исследования
- RT2019-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .