Terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata oligorrecurrente además de radioterapia (ADOPT)
1 de abril de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
El objetivo general de este proyecto es probar la hipótesis de que la adición de ADT a la radioterapia dirigida por metástasis (MDRT) en pacientes con CaP bien seleccionados con enfermedad oligometastásica prolonga la supervivencia libre de progresión de metástasis (MPFS) en comparación con MDRT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- UMCG
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Tilburg, Países Bajos
- Verbeeten Institute
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos
- Radiotherapy Institute Friesland
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Radiotherapiegroep
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastro Clinic
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Países Bajos
- Radiotherapiegroep
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Isala
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos
- Haga Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leinden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata.
- Recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento primario de próstata local (prostatectomía radical, radioterapia primaria o prostatectomía radical +/- radioterapia de rescate adyuvante del lecho prostático) según las directrices de la EAU de 2018. BCR tras cirugía: PSA > 0,1ng/ml. BCR después de la radioterapia: PSA nadir +2 ng/ml o 3 aumentos consiguientes en el nivel de PSA (después de la exclusión del posible efecto rebote).
Mínimo 1 lesión y máximo 4 lesiones (hueso + ganglios linfáticos) en total, sin evidencia de metástasis viscerales.
- Recidiva ganglionar (N1) en pelvis en PSMA-PET/TC con un máximo de 4 ganglios positivos. El límite superior de la pelvis se define como la bifurcación aórtica.
- Recidiva ganglionar (M1a) en PSMA-PET/TC por encima de la bifurcación aórtica con un máximo de 3 ganglios linfáticos positivos.
- Recidiva ósea en PSMA-PET/TC con un máximo de 3 lesiones.
- Combinación de a, b, c con un máximo de 4 metástasis.
- Edad > 18 años.
- Escaneo PSMA-PET/CT reciente dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
- PSA < 10 ng/ml.
- En caso de uso crónico de finasterida, el valor de PSA debe ser < 5 ng/ml.
- Estado funcional de la OMS 0-2.
- Consentimiento informado firmado antes del registro/aleatorización.
Criterio de exclusión
- Metástasis viscerales.
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- Tiempo de duplicación de PSA ≤ 3 meses.
- ADT o quimioterapia para CaP recurrente.
- Testosterona < 1,7 nmol/l
- Las metástasis dolorosas requerían analgésicos (> analgésicos de nivel 1) .
- Cánceres activos invasivos distintos de los cánceres de piel no melanoma superficiales.
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender la información sobre temas relacionados con el ensayo, para dar su consentimiento informado o para completar cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia sin hormonoterapia
Radioterapia dirigida a metástasis sin la adición de terapia hormonal
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Radioterapia
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia combinada con hormonoterapia
Radioterapia dirigida a metástasis con la adición de terapia hormonal a corto plazo (6 meses)
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Radioterapia
Otros nombres:
Terapia hormonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de metástasis (MPFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años después del tratamiento
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El objetivo principal de este proyecto es probar la hipótesis de que la adición de ADT a MDRT en pacientes con CaP bien seleccionados con enfermedad oligometastásica (OM) prolonga la supervivencia libre de progresión de metástasis (MPFS) en comparación con MDRT solo.
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2,5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Al-Uwini, PhD, UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
21 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- RT2019-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .