放射線療法に加えて少数再発前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法 (ADOPT)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
このプロジェクトの全体的な目的は、十分に選択されたオリゴ転移性疾患の PCa 患者における転移指向放射線療法 (MDRT) に ADT を追加すると、MDRT 単独と比較して無増悪生存期間 (MPFS) が延長されるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorinde Janssen, MD
- 電話番号：0031503615172
- メール：adopt@rt.umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：P. Veldhuijzen van Zanten
- 電話番号：0031503614659
- メール：adopt@rt.umcg.nl
研究場所
-
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-
Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
-
コンタクト：
- J. Janssen, MD
- メール：ADOPT@rt.umcg.nl
-
Tilburg、オランダ
- まだ募集していません
- Verbeeten Institute
-
コンタクト：
- M.A.E. vd Sande, MD
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、オランダ
- 募集
- Radiotherapy Institute Friesland
-
コンタクト：
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radiotherapiegroep
-
コンタクト：
- M. A. D. Haverkort, MD
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastro clinic
-
コンタクト：
- B. Vanneste, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
-
コンタクト：
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
コンタクト：
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer、Overijssel、オランダ
- 募集
- Radiotherapiegroep
-
コンタクト：
- M.A.D. Haverkort, MD
-
Zwolle、Overijssel、オランダ
- 募集
- Isala
-
コンタクト：
- O. Reerink, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag、Zuid-Holland、オランダ
- 募集
- Haga Hospital
-
コンタクト：
- B. Hollmann, MD
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- 募集
- Leinden University Medical Center
-
コンタクト：
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- K. de Vries, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌の組織学的に証明された初期診断。
- EAUガイドライン2018に基づく一次局所前立腺治療（根治的前立腺切除術、一次放射線療法または根治的前立腺切除術+/-前立腺床補助放射線療法）後の前立腺癌の生化学的再発。 手術後のBCR：PSA > 0.1ng/ml。 放射線療法後の BCR: PSA ナディア +2 ng/ml または PSA レベルの 3 回の結果的上昇 (バウンス効果の可能性を除外した後)。
合計で最小 1 病変、最大 4 病変（骨 + リンパ節）で、内臓転移の証拠がない。
- -PSMA-PET / CTでの骨盤内のリンパ節再発（N1）で、最大4つの陽性リンパ節があります。 骨盤の上限は大動脈分岐部として定義されます。
- -最大3つの陽性リンパ節を伴う大動脈分岐の上のPSMA-PET / CTでのリンパ節再発（M1a）。
- PSMA-PET/CTで最大3病変の骨再発。
- a、b、c の組み合わせで最大 4 つの転移。
- 年齢 > 18 歳。
- -ランダム化前の60日以内の最近のPSMA-PET / CTスキャン。
- PSA < 10 ng/ml。
- フィナステリドを慢性的に使用している場合、PSA 値は 5 ng/ml 未満でなければなりません。
- WHO パフォーマンス状態 0-2。
- -登録/無作為化の前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準
- 内臓転移。
- PSA≧10ng/ml。
- -PSA倍加時間≤3か月。
- 再発性 PCa に対する ADT または化学療法。
- テストステロン < 1.7 nmol/l
- 痛みを伴う転移には鎮痛剤が必要 (> レベル 1 の鎮痛剤)。
- 表在性非黒色腫皮膚がん以外の浸潤性活動性がん。
- 治験関連のトピックに関する情報を理解できない、または理解したくない、インフォームド コンセントを提供する、または QoL アンケートに記入する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ホルモン療法を伴わない放射線療法
ホルモン療法を追加しない転移指向放射線療法
|
放射線治療
他の名前：
|
|
実験的：ホルモン療法と組み合わせた放射線療法
短期ホルモン療法（6か月）を追加した転移指向放射線療法
|
放射線治療
他の名前：
ホルモン療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移無増悪生存期間 (MPFS)
時間枠：治療後2.5年
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このプロジェクトの主な目的は、十分に選択されたオリゴ転移性疾患 (OM) の PCa 患者における MDRT への ADT の追加が、MDRT 単独と比較して無増悪生存期間 (MPFS) を延長するという仮説を検証することです。
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治療後2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月19日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT2019-13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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