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Androgendeprivationstherapie bei oligorezidivierendem Prostatakrebs zusätzlich zur Strahlentherapie (ADOPT)

1. April 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von ADT zur metastasengesteuerten Strahlentherapie (MDRT) bei gut ausgewählten PCa-Patienten mit oligo-metastasierter Erkrankung das progressionsfreie Überleben der Metastasen (MPFS) im Vergleich zu MDRT allein verlängert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Tilburg, Niederlande
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  2. Biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs nach primärer lokaler Prostatabehandlung (radikale Prostatektomie, primäre Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie +/- Prostatabett-Rettungsstrahlentherapie) gemäß den EAU-Richtlinien 2018. BCR nach Operation: PSA > 0,1 ng/ml. BCR nach Strahlentherapie: PSA-Nadir +2 ng/ml oder 3 aufeinander folgende PSA-Anstiege (nach Ausschluss eines möglichen Bounce-Effekts).

  3. Minimal 1 Läsion und maximal 4 Läsionen (Knochen + Lymphknoten) insgesamt, ohne Hinweis auf viszerale Metastasen.

    1. Lymphknotenrezidiv (N1) im Becken im PSMA-PET/CT mit maximal 4 positiven Lymphknoten. Die obere Grenze des Beckens ist als Aortenbifurkation definiert.
    2. Lymphknotenrezidiv (M1a) im PSMA-PET/CT oberhalb der Aortenbifurkation mit maximal 3 positiven Lymphknoten.
    3. Knochenrückfall im PSMA-PET/CT mit maximal 3 Läsionen.
    4. Kombination aus a, b, c mit maximal 4 Metastasen.
  4. Alter > 18 Jahre.
  5. Neuer PSMA-PET/CT-Scan innerhalb von 60 Tagen vor Randomisierung.
  6. PSA-Wert < 10 ng/ml.
  7. Bei chronischer Anwendung von Finasterid sollte der PSA-Wert < 5 ng/ml sein.
  8. WHO-Leistungszustand 0-2.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Registrierung/Randomisierung.

Ausschlusskriterien

  1. Viszerale Metastasen.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. PSA-Verdopplungszeit ≤ 3 Monate.
  4. ADT oder Chemotherapie bei rezidivierendem PCa.
  5. Testosteron < 1,7 nmol/l
  6. Schmerzhafte Metastasen erforderten Schmerzmittel (> Stufe 1 Schmerzmittel).
  7. Andere invasive aktive Krebsarten als oberflächlicher nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Informationen zu studienbezogenen Themen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder QoL-Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie ohne Hormontherapie
Metastasengerichtete Strahlentherapie ohne zusätzliche Hormontherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
  • MDRT
  • Metastasengerichtete Strahlentherapie
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Hormontherapie
Metastasengerichtete Strahlentherapie mit zusätzlicher Kurzzeit-Hormontherapie (6 Monate)
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
  • MDRT
  • Metastasengerichtete Strahlentherapie
Arzneimittel: Leuprorelin
Hormonelle Therapie
Andere Namen:
  • Eligard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasen progressionsfreies Überleben (MPFS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der Behandlung
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von ADT zu MDRT bei gut ausgewählten PCa-Patienten mit oligo-metastasierter Erkrankung (OM) das progressionsfreie Überleben von Metastasen (MPFS) im Vergleich zu MDRT allein verlängert
2,5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2019-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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