Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgen deprivasjonsterapi for oligo-residiverende prostatakreft i tillegg til radioterapi (ADOPT)

1. april 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste hypotesen om at tillegg av ADT til metastase-rettet strålebehandling (MDRT) hos velvalgte PCa-pasienter med oligo-metastatisk sykdom forlenger metastaseprogresjonsfri overlevelse (MPFS) sammenlignet med MDRT alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Tilburg, Nederland
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist initial diagnose av adenokarsinom i prostata.
  2. Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter primær lokal prostatabehandling (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller radikal prostatektomi +/- adjuvant strålebehandling for prostataseng) i henhold til EAU-retningslinjene 2018. BCR etter operasjon: PSA > 0,1 ng/ml. BCR etter strålebehandling: PSA nadir +2 ng/ml eller 3 påfølgende økninger i PSA-nivå (etter utelukkelse av mulig spretteffekt).

  3. Minimum 1 lesjon og maksimalt 4 lesjoner (bein + lymfeknuter) totalt, uten tegn på viscerale metastaser.

    1. Nodal tilbakefall (N1) i bekkenet på PSMA-PET/CT med maksimalt 4 positive lymfeknuter. Den øvre grensen av bekkenet er definert som aortabifurkasjonen.
    2. Nodal tilbakefall (M1a) på PSMA-PET/CT over aortabifurkasjonen med maksimalt 3 positive lymfeknuter.
    3. Bentilbakefall på PSMA-PET/CT med maksimalt 3 lesjoner.
    4. Kombinasjon av a, b, c med maksimalt 4 metastaser.
  4. Alder > 18 år.
  5. Nylig PSMA-PET/CT-skanning innen 60 dager før randomisering.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. Ved kronisk bruk av finasterid bør PSA-verdien være < 5 ng/ml.
  8. WHO ytelsestilstand 0-2.
  9. Signert informert samtykke før registrering/randomisering.

Eksklusjonskriterier

  1. Viscerale metastaser.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. PSA-doblingstid ≤ 3 måneder.
  4. ADT eller kjemoterapi for tilbakevendende PCa.
  5. Testosteron < 1,7 nmol/l
  6. Smertefulle metastaser trengte smertestillende medisiner (> nivå 1 smertestillende) .
  7. Invasive aktive kreftformer enn overfladisk ikke-melanom hudkreft.
  8. Manglende evne eller vilje til å forstå informasjonen om prøverelaterte emner, gi informert samtykke eller fylle ut QoL-spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling uten hormonbehandling
Metastaserettet strålebehandling uten tillegg av hormonbehandling
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Andre navn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
  • MDRT
  • Metastase-rettet strålebehandling
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med hormonbehandling
Metastaserettet strålebehandling med tillegg av kortvarig hormonbehandling (6 måneder)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Andre navn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
  • MDRT
  • Metastase-rettet strålebehandling
Legemiddel: Leuprorelin
Hormonell terapi
Andre navn:
  • Eligard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastaseprogresjonsfri overlevelse (MPFS)
Tidsramme: 2,5 år etter behandling
Hovedmålet med dette prosjektet er å teste hypotesen om at tillegg av ADT til MDRT hos velvalgte PCa-pasienter med oligo-metastatisk sykdom (OM) forlenger metastaseprogresjonsfri overlevelse (MPFS) sammenlignet med MDRT alene
2,5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2019-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere