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Thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate oligo-récurrent en plus de la radiothérapie (ADOPT)

1 avril 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen
L'objectif global de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'ADT à la radiothérapie dirigée contre les métastases (MDRT) chez des patients PCa bien sélectionnés atteints d'une maladie oligo-métastatique prolonge la survie sans progression des métastases (MPFS) par rapport à la MDRT seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Pays-Bas
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic initial histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la Prostate.
  2. Récidive biochimique du cancer de la prostate suite à un traitement local primaire de la prostate (prostatectomie radicale, radiothérapie primaire ou prostatectomie radicale +/- radiothérapie de sauvetage adjuvante au lit de la prostate) selon les directives EAU 2018. BCR après chirurgie : PSA > 0,1ng/ml. BCR après radiothérapie : PSA nadir +2 ng/ml ou 3 augmentations consécutives du taux de PSA (après exclusion d'un éventuel effet rebond).

  3. Minimum 1 lésion et maximum 4 lésions (os + ganglions lymphatiques) au total, sans preuve de métastases viscérales.

    1. Récidive ganglionnaire (N1) dans le bassin sur PSMA-PET/CT avec un maximum de 4 ganglions lymphatiques positifs. La limite supérieure du bassin est définie comme la bifurcation aortique.
    2. Rechute ganglionnaire (M1a) sur PSMA-PET/CT au-dessus de la bifurcation aortique avec un maximum de 3 ganglions lymphatiques positifs.
    3. Rechute osseuse sur PSMA-PET/CT avec un maximum de 3 lésions.
    4. Combinaison de a, b, c avec un maximum de 4 métastases.
  4. Âge > 18 ans.
  5. Scan PSMA-PET / CT récent dans les 60 jours précédant la randomisation.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. En cas d'utilisation chronique de finastéride, la valeur du PSA doit être < 5 ng/ml.
  8. État de performance de l'OMS 0-2.
  9. Consentement éclairé signé avant l'inscription/la randomisation.

Critère d'exclusion

  1. Métastases viscérales.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. Temps de doublement du PSA ≤ 3 mois.
  4. ADT ou chimiothérapie pour PCa récurrente.
  5. Testostérone < 1,7 nmol/l
  6. Les métastases douloureuses ont nécessité des analgésiques (> antalgiques de niveau 1) .
  7. Cancers actifs invasifs autres que les cancers cutanés superficiels autres que les mélanomes.
  8. Incapacité ou refus de comprendre les informations sur des sujets liés à l'essai, de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires sur la qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie sans hormonothérapie
Radiothérapie dirigée contre les métastases sans adjonction d'hormonothérapie
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie
Autres noms:
  • SBRT
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
  • MDRT
  • Radiothérapie dirigée contre les métastases
Expérimental: Radiothérapie associée à l'hormonothérapie
Radiothérapie dirigée contre les métastases avec ajout d'une hormonothérapie de courte durée (6 mois)
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie
Autres noms:
  • SBRT
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
  • MDRT
  • Radiothérapie dirigée contre les métastases
Médicament: Leuproréline
Hormonothérapie
Autres noms:
  • Éligard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des métastases (MPFS)
Délai: 2,5 ans après le traitement
L'objectif principal de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'ADT à la MDRT chez des patients PCa bien sélectionnés atteints d'une maladie oligo-métastatique (OM) prolonge la survie sans progression des métastases (MPFS) par rapport à la MDRT seule
2,5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT2019-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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