Thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate oligo-récurrent en plus de la radiothérapie (ADOPT)
26 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
L'objectif global de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'ADT à la radiothérapie dirigée contre les métastases (MDRT) chez des patients PCa bien sélectionnés atteints d'une maladie oligo-métastatique prolonge la survie sans progression des métastases (MPFS) par rapport à la MDRT seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorinde Janssen, MD
- Numéro de téléphone: 0031503615172
- E-mail: adopt@rt.umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: P. Veldhuijzen van Zanten
- Numéro de téléphone: 0031503614659
- E-mail: adopt@rt.umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMCG
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Contact:
- J. Janssen, MD
- E-mail: ADOPT@rt.umcg.nl
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Tilburg, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Verbeeten Institute
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Contact:
- M.A.E. vd Sande, MD
-
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
- Recrutement
- Radiotherapy Institute Friesland
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Contact:
- M. de Jong, MD
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Recrutement
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- M. A. D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastro clinic
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Contact:
- B. Vanneste, MD, PhD
-
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Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Hospital
-
Contact:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Contact:
- J. van Moorselaar, Professor
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Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Pays-Bas
- Recrutement
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- M.A.D. Haverkort, MD
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala
-
Contact:
- O. Reerink, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Haga Hospital
-
Contact:
- B. Hollmann, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Leinden University Medical Center
-
Contact:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- K. de Vries, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic initial histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la Prostate.
- Récidive biochimique du cancer de la prostate suite à un traitement local primaire de la prostate (prostatectomie radicale, radiothérapie primaire ou prostatectomie radicale +/- radiothérapie de sauvetage adjuvante au lit de la prostate) selon les directives EAU 2018. BCR après chirurgie : PSA > 0,1ng/ml. BCR après radiothérapie : PSA nadir +2 ng/ml ou 3 augmentations consécutives du taux de PSA (après exclusion d'un éventuel effet rebond).
Minimum 1 lésion et maximum 4 lésions (os + ganglions lymphatiques) au total, sans preuve de métastases viscérales.
- Récidive ganglionnaire (N1) dans le bassin sur PSMA-PET/CT avec un maximum de 4 ganglions lymphatiques positifs. La limite supérieure du bassin est définie comme la bifurcation aortique.
- Rechute ganglionnaire (M1a) sur PSMA-PET/CT au-dessus de la bifurcation aortique avec un maximum de 3 ganglions lymphatiques positifs.
- Rechute osseuse sur PSMA-PET/CT avec un maximum de 3 lésions.
- Combinaison de a, b, c avec un maximum de 4 métastases.
- Âge > 18 ans.
- Scan PSMA-PET / CT récent dans les 60 jours précédant la randomisation.
- PSA < 10 ng/ml.
- En cas d'utilisation chronique de finastéride, la valeur du PSA doit être < 5 ng/ml.
- État de performance de l'OMS 0-2.
- Consentement éclairé signé avant l'inscription/la randomisation.
Critère d'exclusion
- Métastases viscérales.
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- Temps de doublement du PSA ≤ 3 mois.
- ADT ou chimiothérapie pour PCa récurrente.
- Testostérone < 1,7 nmol/l
- Les métastases douloureuses ont nécessité des analgésiques (> antalgiques de niveau 1) .
- Cancers actifs invasifs autres que les cancers cutanés superficiels autres que les mélanomes.
- Incapacité ou refus de comprendre les informations sur des sujets liés à l'essai, de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires sur la qualité de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Radiothérapie sans hormonothérapie
Radiothérapie dirigée contre les métastases sans adjonction d'hormonothérapie
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Radiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: Radiothérapie associée à l'hormonothérapie
Radiothérapie dirigée contre les métastases avec ajout d'une hormonothérapie de courte durée (6 mois)
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Radiothérapie
Autres noms:
Hormonothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression des métastases (MPFS)
Délai: 2,5 ans après le traitement
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L'objectif principal de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'ADT à la MDRT chez des patients PCa bien sélectionnés atteints d'une maladie oligo-métastatique (OM) prolonge la survie sans progression des métastases (MPFS) par rapport à la MDRT seule
|
2,5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Al-Uwini, PhD, UMCG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- RT2019-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .