Androgeendeprivatietherapie voor oligo-terugkerende prostaatkanker in aanvulling op radiotherapie (ADOPT)
1 april 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Het algemene doel van dit project is om de hypothese te testen dat de toevoeging van ADT aan metastase-gerichte radiotherapie (MDRT) bij goed geselecteerde PCa-patiënten met oligo-gemetastaseerde ziekte de progressievrije overleving van metastasen (MPFS) verlengt in vergelijking met MDRT alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Tilburg, Nederland
- Verbeeten Institute
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland
- Radiotherapy Institute Friesland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Radiotherapiegroep
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastro Clinic
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland
- Radiotherapiegroep
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
- Haga Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Leinden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen eerste diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
- Biochemisch recidief van prostaatkanker na primaire lokale prostaatbehandeling (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie of radicale prostatectomie +/- prostaatbedadjuvante bergingsradiotherapie) volgens de EAU-richtlijnen 2018. BCR na operatie: PSA > 0,1ng/ml. BCR na radiotherapie: PSA-nadir +2 ng/ml of 3 opeenvolgende stijgingen van PSA-waarde (na uitsluiting van mogelijk bounce-effect).
Minimaal 1 laesie en maximaal 4 laesies (bot + lymfeklieren) in totaal, zonder bewijs van viscerale metastasen.
- Nodaal recidief (N1) in het bekken op PSMA-PET/CT met maximaal 4 positieve lymfeklieren. De bovengrens van het bekken wordt gedefinieerd als de aortabifurcatie.
- Nodaal recidief (M1a) op PSMA-PET/CT boven de aortabifurcatie met maximaal 3 positieve lymfeklieren.
- Botterugval op PSMA-PET/CT met maximaal 3 laesies.
- Combinatie van a, b, c met maximaal 4 metastasen.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Recente PSMA-PET/CT-scan binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- PSA < 10ng/ml.
- Bij chronisch gebruik van finasteride dient de PSA-waarde < 5 ng/ml te zijn.
- WHO-prestatiestatus 0-2.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie/randomisatie.
Uitsluitingscriteria
- Viscerale metastasen.
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- PSA-verdubbelingstijd ≤ 3 maanden.
- ADT of chemotherapie voor recidiverende PCa.
- Testosteron < 1,7 nmol/l
- Pijnlijke uitzaaiingen hadden pijnmedicatie nodig (> niveau 1 pijnmedicatie).
- Andere invasieve actieve kankers dan oppervlakkige niet-melanome huidkankers.
- Onvermogen of onwil om de informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven of QoL-vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie zonder hormoontherapie
Metastasegerichte radiotherapie zonder toevoeging van hormoontherapie
|
Radiotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Radiotherapie gecombineerd met hormoontherapie
Metastasegerichte radiotherapie met toevoeging van kortdurende hormonale therapie (6 maanden)
|
Radiotherapie
Andere namen:
Hormonale therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasen progressievrije overleving (MPFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar na behandeling
|
Het primaire doel van dit project is het testen van de hypothese dat de toevoeging van ADT aan MDRT bij goed geselecteerde PCa-patiënten met oligo-metastatische ziekte (OM) de progressievrije overleving (MPFS) van de metastasen verlengt in vergelijking met alleen MDRT
|
2,5 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Al-Uwini, PhD, UMCG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
21 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsagenten, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- RT2019-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .