Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen deprivationsterapi til oligo-tilbagevendende prostatacancer ud over radioterapi (ADOPT)

1. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Det overordnede formål med dette projekt er at teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​ADT til metastase-directed radiotherapy (MDRT) hos velvalgte PCa-patienter med oligo-metastatisk sygdom forlænger den metastase-progressionsfri overlevelse (MPFS) sammenlignet med MDRT alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Tilburg, Holland
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret indledende diagnose af adenocarcinom i prostata.
  2. Biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter primær lokal prostatabehandling (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller radikal prostatektomi +/- adjuverende redningsstrålebehandling til prostataseng) i henhold til EAU-retningslinjerne 2018. BCR efter operation: PSA > 0,1 ng/ml. BCR efter strålebehandling: PSA nadir +2 ng/ml eller 3 efterfølgende stigninger i PSA-niveau (efter udelukkelse af mulig bounce-effekt).

  3. Minimum 1 læsion og maksimalt 4 læsioner (knogle + lymfeknuder) i alt uden tegn på viscerale metastaser.

    1. Nodal tilbagefald (N1) i bækkenet på PSMA-PET/CT med max 4 positive lymfeknuder. Den øvre grænse af bækkenet er defineret som aortabifurkationen.
    2. Nodal tilbagefald (M1a) på PSMA-PET/CT over aortabifurkationen med maksimalt 3 positive lymfeknuder.
    3. Knogletilbagefald på PSMA-PET/CT med maksimalt 3 læsioner.
    4. Kombination af a, b, c med maksimalt 4 metastaser.
  4. Alder > 18 år.
  5. Nylig PSMA-PET/CT-scanning inden for 60 dage før randomisering.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. Ved kronisk brug af finasterid bør PSA-værdien være < 5 ng/ml.
  8. WHO præstationstilstand 0-2.
  9. Underskrevet informeret samtykke forud for registrering/randomisering.

Eksklusionskriterier

  1. Viscerale metastaser.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. PSA-fordoblingstid ≤ 3 måneder.
  4. ADT eller kemoterapi ved tilbagevendende PCa.
  5. Testosteron < 1,7 nmol/l
  6. Smertefulde metastaser krævede smertestillende medicin (> niveau 1 smertestillende medicin).
  7. Invasive aktive kræftformer bortset fra overfladiske ikke-melanom hudkræftformer.
  8. Manglende evne eller vilje til at forstå informationen om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller udfylde QoL-spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling uden hormonbehandling
Metastase-styret strålebehandling uden tilføjelse af hormonbehandling
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Andre navne:
  • SBRT
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • MDRT
  • Metastase-styret strålebehandling
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med hormonbehandling
Metastase-styret strålebehandling med tillæg af kortvarig hormonbehandling (6 måneder)
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Andre navne:
  • SBRT
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • MDRT
  • Metastase-styret strålebehandling
Medicin: Leuprorelin
Hormonel terapi
Andre navne:
  • Eligard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastaser progressionsfri overlevelse (MPFS)
Tidsramme: 2,5 år efter behandlingen
Det primære formål med dette projekt er at teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​ADT til MDRT hos velvalgte PCa-patienter med oligo-metastatisk sygdom (OM) forlænger den metastase-progressionsfri overlevelse (MPFS) sammenlignet med MDRT alene
2,5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT2019-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner