Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatiohoito oligo-toistuvan eturauhassyövän hoidossa radioterapian lisäksi (ADOPT)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ADT:n lisääminen metastaaseihin suunnattuun sädehoitoon (MDRT) hyvin valituilla PCa-potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus, pidentää metastaasien etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (MPFS) verrattuna pelkkään MDRT-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
      • Tilburg, Alankomaat
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Alankomaat
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman alkuperäinen diagnoosi.
  2. Eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen ensisijaisen paikallisen eturauhasen hoidon (radikaali eturauhasen poisto, primaarinen sädehoito tai radikaali prostatektomia +/- eturauhasen sänkyyn liittyvä adjuvanttisädehoito) jälkeen EAU:n ohjeiden 2018 mukaisesti. BCR leikkauksen jälkeen: PSA > 0,1 ng/ml. BCR sädehoidon jälkeen: PSA-matalimi +2 ng/ml tai 3 seuraavaa PSA-tason nousua (mahdollisen pomppimisvaikutuksen poissulkemisen jälkeen).

  3. Vähintään 1 leesio ja enintään 4 vauriota (luu + imusolmukkeet) yhteensä ilman merkkejä viskeraalisista etäpesäkkeistä.

    1. Solmukudoksen uusiutuminen (N1) lantiossa PSMA-PET/CT:llä, enintään 4 positiivista imusolmuketta. Lantion yläraja määritellään aortan haarautumiseksi.
    2. Solmukudoksen uusiutuminen (M1a) PSMA-PET/CT:ssä aortan haarautuman yläpuolella, enintään 3 positiivista imusolmuketta.
    3. Luun uusiutuminen PSMA-PET/CT:ssä enintään 3 leesiolla.
    4. A, b, c yhdistelmä, jossa on enintään 4 metastaasia.
  4. Ikä > 18 vuotta.
  5. Viimeisin PSMA-PET/CT-skannaus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. Jos finasteridia käytetään jatkuvasti, PSA-arvon tulee olla < 5 ng/ml.
  8. WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä/satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Viskeraaliset metastaasit.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. PSA:n kaksinkertaistumisaika ≤ 3 kuukautta.
  4. ADT tai kemoterapia toistuvan PCa:n hoitoon.
  5. Testosteroni < 1,7 nmol/l
  6. Kivuliaat metastaasit tarvitsivat kipulääkitystä (> tason 1 kipulääke).
  7. Muut invasiiviset aktiiviset syövät kuin pinnalliset ei-melanooma-ihosyövät.
  8. Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää kokeisiin liittyviä tietoja, antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää QoL-kyselyitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito ilman hormonihoitoa
Metastaasiohjattu sädehoito ilman hormonihoitoa
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Muut nimet:
  • SBRT
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
  • MDRT
  • Metastaasiin kohdistettu sädehoito
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä hormonihoitoon
Metastaasiohjattu sädehoito, johon on lisätty lyhytaikainen hormonihoito (6 kuukautta)
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Muut nimet:
  • SBRT
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
  • MDRT
  • Metastaasiin kohdistettu sädehoito
Lääke: Leuproreliini
Hormonihoito
Muut nimet:
  • Eligard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasien etenemisestä vapaa eloonjääminen (MPFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että ADT:n lisääminen MDRT:hen hyvin valituilla PCa-potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus (OM), pidentää metastaasien etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (MPFS) verrattuna pelkkään MDRT:hen.
2,5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT2019-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa