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Terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata oligo-ricorrente in aggiunta alla radioterapia (ADOPT)

1 aprile 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Lo scopo generale di questo progetto è testare l'ipotesi che l'aggiunta di ADT alla radioterapia diretta alle metastasi (MDRT) in pazienti PCa ben selezionati con malattia oligo-metastatica prolunghi la sopravvivenza libera da progressione delle metastasi (MPFS) rispetto alla sola MDRT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Tilburg, Olanda
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata.
  2. Recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo trattamento primario locale della prostata (prostatectomia radicale, radioterapia primaria o prostatectomia radicale +/- radioterapia di salvataggio adiuvante del letto prostatico) secondo le linee guida EAU 2018. BCR dopo intervento chirurgico: PSA > 0,1 ng/ml. BCR dopo radioterapia: PSA nadir +2 ng/ml o 3 aumenti conseguenti del livello di PSA (dopo l'esclusione del possibile effetto di rimbalzo).

  3. Minimo 1 lesione e massimo 4 lesioni (osso + linfonodi) in totale, senza evidenza di metastasi viscerali.

    1. Recidiva linfonodale (N1) nella pelvi su PSMA-PET/TC con un massimo di 4 linfonodi positivi. Il limite superiore del bacino è definito biforcazione aortica.
    2. Recidiva linfonodale (M1a) su PSMA-PET/TC sopra la biforcazione aortica con un massimo di 3 linfonodi positivi.
    3. Recidiva ossea alla PSMA-PET/TC con un massimo di 3 lesioni.
    4. Combinazione di a, b, c con un massimo di 4 metastasi.
  4. Età > 18 anni.
  5. Scansione PSMA-PET/TC recente entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. In caso di uso cronico di finasteride il valore del PSA dovrebbe essere < 5 ng/ml.
  8. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2.
  9. Consenso informato firmato prima della registrazione/randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Metastasi viscerali.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. Tempo di raddoppio del PSA ≤ 3 mesi.
  4. ADT o chemioterapia per PCa ricorrente.
  5. Testosterone < 1,7 nmol/l
  6. Le metastasi dolorose necessitavano di farmaci antidolorifici (> farmaci antidolorifici di livello 1).
  7. Tumori attivi invasivi diversi dai tumori cutanei superficiali non melanoma.
  8. Incapacità o riluttanza a comprendere le informazioni su argomenti relativi allo studio, a fornire il consenso informato o a compilare questionari QoL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia senza terapia ormonale
Radioterapia diretta alle metastasi senza l'aggiunta di terapia ormonale
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia corporea stereotassica
  • MDRT
  • Radioterapia diretta alle metastasi
Sperimentale: Radioterapia combinata con terapia ormonale
Radioterapia mirata alle metastasi con l'aggiunta di una terapia ormonale a breve termine (6 mesi)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia corporea stereotassica
  • MDRT
  • Radioterapia diretta alle metastasi
Droga: Leuprorelina
Terapia ormonale
Altri nomi:
  • Eligard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione delle metastasi (MPFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo il trattamento
Lo scopo principale di questo progetto è testare l'ipotesi che l'aggiunta di ADT alla MDRT in pazienti PCa ben selezionati con malattia oligometastatica (OM) prolunghi la sopravvivenza libera da progressione delle metastasi (MPFS) rispetto alla sola MDRT
2,5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2019-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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