Terapia de privação androgênica para câncer de próstata oligorrecorrente em adição à radioterapia (ADOPT)
1 de abril de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
O objetivo geral deste projeto é testar a hipótese de que a adição de ADT à radioterapia dirigida para metástases (MDRT) em pacientes com PCa bem selecionados com doença oligometastática prolonga a sobrevida livre de metástases (MPFS) em comparação com MDRT sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Tilburg, Holanda
- Verbeeten Institute
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda
- Radiotherapy Institute Friesland
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Radiotherapiegroep
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastro Clinic
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Holanda
- Radiotherapiegroep
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Zwolle, Overijssel, Holanda
- Isala
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Holanda
- Haga Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leinden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico inicial histologicamente comprovado de adenocarcinoma da próstata.
- Recorrência bioquímica do câncer de próstata após tratamento local primário da próstata (prostatectomia radical, radioterapia primária ou prostatectomia radical +/- radioterapia adjuvante de resgate do leito da próstata) de acordo com as diretrizes da EAU de 2018. BCR após a cirurgia: PSA > 0,1ng/ml. BCR após radioterapia: PSA nadir +2 ng/ml ou 3 aumentos consequentes no nível de PSA (após exclusão de possível efeito de salto).
Mínimo 1 lesão e máximo 4 lesões (osso + linfonodos) no total, sem evidência de metástases viscerais.
- Recidiva nodal (N1) na pelve em PSMA-PET/CT com no máximo 4 linfonodos positivos. O limite superior da pelve é definido como a bifurcação aórtica.
- Recidiva nodal (M1a) em PSMA-PET/CT acima da bifurcação aórtica com no máximo 3 linfonodos positivos.
- Recidiva óssea em PSMA-PET/CT com no máximo 3 lesões.
- Combinação de a, b, c com um máximo de 4 metástases.
- Idade > 18 anos.
- Varredura de PSMA-PET/CT recente dentro de 60 dias antes da randomização.
- PSA < 10 ng/ml.
- Em caso de uso crônico de finasterida, o valor do PSA deve ser < 5 ng/ml.
- Estado de desempenho da OMS 0-2.
- Consentimento informado assinado antes do registro/randomização.
Critério de exclusão
- Metástases viscerais.
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- Tempo de duplicação do PSA ≤ 3 meses.
- ADT ou quimioterapia para CaP recorrente.
- Testosterona < 1,7 nmol/l
- Metástases dolorosas necessitaram de medicação para dor (> medicação para dor nível 1).
- Cânceres ativos invasivos, exceto cânceres de pele não melanoma superficiais.
- Incapacidade ou falta de vontade de entender as informações sobre tópicos relacionados ao estudo, de dar consentimento informado ou de preencher questionários de qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia sem hormonioterapia
Radioterapia dirigida à metástase sem adição de terapia hormonal
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Radioterapia
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia combinada com terapia hormonal
Radioterapia direcionada à metástase com adição de terapia hormonal de curto prazo (6 meses)
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Radioterapia
Outros nomes:
Terapia hormonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de metástases (MPFS)
Prazo: 2,5 anos após o tratamento
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O principal objetivo deste projeto é testar a hipótese de que a adição de ADT a MDRT em pacientes com CaP bem selecionados com doença oligometastática (OM) prolonga a sobrevida livre de progressão de metástases (MPFS) em comparação com MDRT sozinho
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2,5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Al-Uwini, PhD, UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
21 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes de fertilidade femininos
- Agentes de fertilidade
- Leuprólida
Outros números de identificação do estudo
- RT2019-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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