Terapia deprywacji androgenów w przypadku oligo-nawracającego raka prostaty jako dodatek do radioterapii (ADOPT)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że dodanie ADT do radioterapii ukierunkowanej na przerzuty (MDRT) u dobrze wyselekcjonowanych pacjentów z rakiem stercza z nielicznymi przerzutami wydłuża czas przeżycia bez progresji przerzutów (MPFS) w porównaniu z samą MDRT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Tilburg, Holandia
- Verbeeten Institute
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia
- Radiotherapy Institute Friesland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia
- Radiotherapiegroep
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastro Clinic
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandia
- Radiotherapiegroep
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandia
- Haga Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia
- Leinden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
- Biochemiczna wznowa raka gruczołu krokowego po pierwotnym miejscowym leczeniu gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia, pierwotna radioterapia lub radykalna prostatektomia +/- radioterapia wspomagająca łożysko prostaty) zgodnie z wytycznymi EAU 2018. BCR po operacji: PSA > 0,1 ng/ml. BCR po radioterapii: nadir PSA +2 ng/ml lub 3 kolejne wzrosty poziomu PSA (po wykluczeniu efektu odbicia).
Łącznie minimalna 1 zmiana i maksymalnie 4 zmiany (kość + węzły chłonne), bez śladów przerzutów trzewnych.
- Nawrót węzłów chłonnych (N1) w miednicy w badaniu PSMA-PET/CT z maksymalnie 4 zajętymi węzłami chłonnymi. Górną granicę miednicy określa się jako rozwidlenie aorty.
- Nawrót węzłów chłonnych (M1a) w badaniu PSMA-PET/CT powyżej rozwidlenia aorty z maksymalnie 3 zajętymi węzłami chłonnymi.
- Nawrót kości w PSMA-PET/CT z maksymalnie 3 zmianami.
- Kombinacja a, b, c z maksymalnie 4 przerzutami.
- Wiek > 18 lat.
- Niedawny skan PSMA-PET/CT w ciągu 60 dni przed randomizacją.
- PSA < 10 ng/ml.
- W przypadku przewlekłego stosowania finasterydu wartość PSA powinna wynosić < 5 ng/ml.
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Podpisana świadoma zgoda przed rejestracją/randomizacją.
Kryteria wyłączenia
- Przerzuty trzewne.
- PSA ≥ 10 ng/ml.
- Czas podwojenia PSA ≤ 3 miesiące.
- ADT lub chemioterapia w przypadku nawracającego PCa.
- Testosteron < 1,7 nmol/l
- Bolesne przerzuty wymagały leków przeciwbólowych (> 1 poziom leków przeciwbólowych).
- Inwazyjne aktywne nowotwory inne niż powierzchowne nieczerniakowe raki skóry.
- Niezdolność lub niechęć do zrozumienia informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy QoL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia bez terapii hormonalnej
Radioterapia ukierunkowana na przerzuty bez dodatku terapii hormonalnej
|
Radioterapia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia połączona z terapią hormonalną
Radioterapia ukierunkowana na przerzuty z dodatkiem krótkoterminowej terapii hormonalnej (6 miesięcy)
|
Radioterapia
Inne nazwy:
Terapia hormonalna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji przerzutów (MPFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku po leczeniu
|
Głównym celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że dodanie ADT do MDRT u dobrze wyselekcjonowanych pacjentów z PCa z chorobą skąpoprzerzutową (OM) wydłuża przeżycie wolne od przerzutów (MPFS) w porównaniu z samą MDRT
|
2,5 roku po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: S. Al-Uwini, PhD, UMCG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki na płodność, kobieta
- Agenci na płodność
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT2019-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .