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사타구니 탈장 수리를 위한 LESS TEP 대 3포트 TEP

2026년 6월 18일 업데이트: Sofia Med Hospital

복강내시경 단일 부위 대 3포트 완전 복막외 탈장 복구: 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구는 복강내시경 단일 부위 전복강 서혜부 탈장 치료/LESS TEP/와 전통적인 3포트 복강외 탈장 치료/TEP/의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험입니다. 복강내시경 단일 부위 전복강 서혜부 탈장술/LESS TEP/과 전통적인 3개 포트 복강외 탈장술/TEP/를 비교했습니다.

사타구니 탈장은 가장 흔한 외과 질환 중 하나입니다. 복강경 탈장 수리에는 TEP와 TAPP의 두 가지 유형이 있습니다. 복강경 사타구니 탈장 수리는 수술 후 통증이 적고 회복 기간이 짧으며 미용 결과가 더 좋습니다. 포트 관련 이환율을 더욱 줄이고 포트의 크기와 수를 줄이는 등 복강경 수술의 미용적 결과를 개선하기 위한 노력이 계속되고 있습니다. 이것은 현재 복강경 단일 부위 수술로 통칭되는 새로운 수술 접근법의 진화로 이어졌습니다.

200명의 환자가 TEP 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다. 봉인된 봉투 방법에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 3개의 포트가 있는 표준 TEP(10mm. 및 5mm의 2개 포트.). 표준 3포트 TEP 서혜부 탈장 수리가 어려운 경우 시술은 TAPP로 전환됩니다.

그룹 B: 2-3cm 단일 피부 절개로 LESS TEP. LESS TEP 서혜부 탈장 수리가 어려운 경우 절차는 표준 3 포트 수리 또는 TAPP로 전환됩니다.

환자는 단일 포트 또는 3포트 그룹에 관계없이 3개의 상처 반창고를 복부에 적용하여 어느 그룹에 무작위 배정되었는지 알 수 없도록 동의 시 알려줍니다. 맹인은 퇴원 전에 통증 점수와 통증 부위를 기록한 후에만 해제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 연령
  • 이 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 진단된 사타구니 탈장 - 일차 또는 재발
  • ASA 클래스 I, II 및 III

제외 기준:

  • 18세 미만 90세 이상
  • 교살 탈장
  • 전신마취가 불가능한 중증 만성질환자 또는 심폐기능장애 환자
  • 특정 수술적 접근을 선호하는 환자
  • 서혜부 탈장 수술 후 만성 통증으로 수술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 3포트 TEP
그룹 A는 3개의 포트(10mm 및 5mm의 2개 포트)로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받게 됩니다.
절차: 표준 3포트 TEP
10mm로 3포트 TEP 사타구니 탈장 수리. 배꼽 아래의 포트와 두 개의 5mm. 10mm 아래 라인에 있는 포트. 포트
활성 비교기: 적은 TEP
그룹 B는 2-3cm의 단일 피부 절개로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받습니다.
절차: 적은 TEP
배꼽 아래 하나의 수직 피부 절개로 TEP 사타구니 탈장 복구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Pain
기간: 24hours
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
24hours
Postoperative Pain
기간: 1 week
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
1 week

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Operating Time
기간: During operation
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes. The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure. The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
During operation
Intraoperative Complications
기간: During operation
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel). The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants. Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
During operation
Length of Hospital Stay
기간: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge. The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum. Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
Postoperative Complications
기간: Within 4 weeks postoperatively.
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period. The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery. The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
Within 4 weeks postoperatively.
Recurrence of Hernia
기간: During the entire follow-up period (up to 2 years)
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period. The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
During the entire follow-up period (up to 2 years)
Patient Satisfaction
기간: 1 year
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied. Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sofia Med Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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