MENOS TEP vs. TEP de três portas para correção de hérnia inguinal
Correção de hérnia totalmente extraperitoneal laparoendoscópica versus três portas: um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado. Ele comparou o reparo de hérnia inguinal extraperitoneal total laparoendoscópica em um único local /MENOS TEP/ e o reparo de hérnia extraperitoneal total tradicional com 3 portas /TEP/.
A hérnia inguinal é uma das doenças cirúrgicas mais comuns. Os reparos de hérnia laparoscópica incluem dois tipos, TEP e TAPP. O reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado a menos dor pós-operatória, um período de recuperação mais curto e melhores resultados estéticos. Esforços continuam para reduzir ainda mais as morbidades relacionadas à porta e melhorar os resultados cosméticos da cirurgia laparoscópica, incluindo a redução do tamanho e número de portas. Isso levou à evolução de uma nova abordagem cirúrgica agora conhecida coletivamente como cirurgia laparoendoscópica de um único local.
200 pacientes serão submetidos a correção de hérnia inguinal TEP. Serão randomizados em dois grupos pelo método de envelope lacrado.
Grupo A: TEP padrão com 3 portas (10mm. e 2 portas de 5mm.). Em caso de dificuldade no reparo de hérnia inguinal TEP padrão de 3 portas, o procedimento será convertido em TAPP.
Grupo B: MENOS TEP com incisão cutânea única de 2-3 cm. Em caso de dificuldade no reparo de hérnia inguinal MENOS TEP, o procedimento será convertido para reparo padrão de 3 portas ou TAPP.
O paciente será informado ao consentir que 3 emplastros de ferida serão aplicados em seu abdômen, independentemente de estarem no grupo de porta única ou de 3 portas, para que não saibam para qual grupo foram randomizados. O cego só será levantado depois que a pontuação da dor e a área da dor forem registradas antes da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Sofiamed Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos
- Disposto a participar deste estudo e assinou um termo de consentimento informado.
- Hérnia inguinal diagnosticada - primária ou recorrente
- ASA classe I, II e III
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos e maior de 90 anos
- hérnia estrangulada
- Pacientes com doenças crônicas graves ou disfunção cardiopulmonar, que não podem ser submetidos à anestesia geral
- Pacientes que preferem uma determinada abordagem cirúrgica
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para dor crônica após correção de hérnia inguinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TEP padrão de 3 portas
O grupo A será submetido à correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com 3 portais (10 mm e 2 portais de 5 mm).
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Correção de hérnia inguinal TEP de 3 portas com 10 mm.
porta sob o umbigo e dois 5mm.
porta em linha sob o 10mm.
porta
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Comparador Ativo: MENOS TEP
O Grupo B será submetido a reparo laparoscópico de hérnia inguinal TEP com uma única incisão na pele de 2 a 3 cm.
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Correção de hérnia inguinal TEP com uma incisão cutânea vertical sob o umbigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative Pain
Prazo: 24hours
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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24hours
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Postoperative Pain
Prazo: 1 week
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Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
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1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operating Time
Prazo: During operation
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Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
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During operation
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Intraoperative Complications
Prazo: During operation
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Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
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During operation
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Length of Hospital Stay
Prazo: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
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From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
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Postoperative Complications
Prazo: Within 4 weeks postoperatively.
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Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
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Within 4 weeks postoperatively.
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Recurrence of Hernia
Prazo: During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
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During the entire follow-up period (up to 2 years)
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Patient Satisfaction
Prazo: 1 year
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Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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