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LESS TEP vs. Three Port TEP para reparación de hernia inguinal

17 de junio de 2023 actualizado por: Sofia Med Hospital

Reparación laparoendoscópica de hernia totalmente extraperitoneal en un solo sitio versus tres puertos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la reparación laparoendoscópica de hernia inguinal total extraperitoneal de un solo sitio /LESS TEP/ y la reparación tradicional de hernia extraperitoneal total con 3 puertos /TEP/.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado. Comparó la reparación laparoendoscópica de hernia inguinal total extraperitoneal de un solo sitio /LESS TEP/ y la reparación tradicional de hernia extraperitoneal total con 3 puertos /TEP/.

La hernia inguinal es una de las enfermedades quirúrgicas más comunes. Las reparaciones laparoscópicas de hernia incluyen dos tipos, TEP y TAPP. La reparación laparoscópica de hernia inguinal se asoció con menos dolor posoperatorio, un período de recuperación más corto y mejores resultados estéticos. Continúan los esfuerzos para reducir aún más las morbilidades relacionadas con los puertos y mejorar los resultados estéticos de la cirugía laparoscópica, incluida la reducción del tamaño y la cantidad de puertos. Esto ha llevado a la evolución de un enfoque quirúrgico novedoso que ahora se conoce colectivamente como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio.

200 pacientes se someterán a reparación de hernia inguinal TEP. Se aleatorizarán en dos grupos mediante el método de sobre cerrado.

Grupo A: TEP estándar con 3 puertos (10 mm. y 2 puertos de 5mm.). En caso de dificultad en la reparación de hernia inguinal TEP estándar de 3 puertos, el procedimiento se convertirá a TAPP.

Grupo B: LESS TEP con incisión cutánea única de 2-3cm. En caso de dificultad en la reparación de hernia inguinal LESS TEP, el procedimiento se convertirá a reparación estándar de 3 puertos o TAPP.

Al dar su consentimiento, se informará al paciente que se le aplicarán 3 apósitos para heridas en el abdomen, independientemente de si se encuentra en el grupo de puerto único o de 3 puertos, de modo que no sepa a qué grupo ha sido aleatorizado. La persiana solo se levantará después de que se haya registrado la puntuación del dolor y el área del dolor antes del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sofia, Bulgaria
        • Sofiamed Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 90 años
  • Dispuesto a participar en este estudio y firmado un consentimiento informado.
  • Hernia inguinal diagnosticada: primaria o recurrente
  • ASA clase I, II y III

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años y mayor de 90 años
  • hernia estrangulada
  • Pacientes con enfermedades crónicas severas o disfunción cardiopulmonar, que no pueden someterse a anestesia general
  • Pacientes que prefieren un determinado abordaje quirúrgico.
  • Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos por dolor crónico después de reparación de hernia inguinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TEP estándar de 3 puertos
El grupo A se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con 3 puertos (10 mm y 2 puertos de 5 mm).
Reparación de hernia inguinal TEP de 3 puertos con 10 mm. puerto debajo del ombligo y dos de 5 mm. puerto en línea debajo de los 10 mm. puerto
Comparador activo: MENOS TEP
El grupo B se someterá a una reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con una única incisión en la piel de 2-3 cm.
Reparación de hernia inguinal TEP con una incisión cutánea vertical debajo del ombligo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación del dolor postoperatorio según la puntuación de dolor de la escala analógica visual - De 0 a 10 - 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
24 horas
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación del dolor postoperatorio según la puntuación de dolor de la escala analógica visual - De 0 a 10 - 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación
Evaluación del procedimiento de interoperación del incidente de daño en el espermatozoide, los vasos y otros órganos
Durante la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana; 4 semanas
Infecciones urinarias; seroma; Hematoma
1 semana; 4 semanas
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 4 semanas; 3 meses; 1 año
4 semanas; 3 meses; 1 año
Puntaje de cicatriz cosmética
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de cicatrices usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) 4 semanas después de la cirugía
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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