- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303182
LESS TEP vs. Three Port TEP para reparación de hernia inguinal
Reparación laparoendoscópica de hernia totalmente extraperitoneal en un solo sitio versus tres puertos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado. Comparó la reparación laparoendoscópica de hernia inguinal total extraperitoneal de un solo sitio /LESS TEP/ y la reparación tradicional de hernia extraperitoneal total con 3 puertos /TEP/.
La hernia inguinal es una de las enfermedades quirúrgicas más comunes. Las reparaciones laparoscópicas de hernia incluyen dos tipos, TEP y TAPP. La reparación laparoscópica de hernia inguinal se asoció con menos dolor posoperatorio, un período de recuperación más corto y mejores resultados estéticos. Continúan los esfuerzos para reducir aún más las morbilidades relacionadas con los puertos y mejorar los resultados estéticos de la cirugía laparoscópica, incluida la reducción del tamaño y la cantidad de puertos. Esto ha llevado a la evolución de un enfoque quirúrgico novedoso que ahora se conoce colectivamente como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio.
200 pacientes se someterán a reparación de hernia inguinal TEP. Se aleatorizarán en dos grupos mediante el método de sobre cerrado.
Grupo A: TEP estándar con 3 puertos (10 mm. y 2 puertos de 5mm.). En caso de dificultad en la reparación de hernia inguinal TEP estándar de 3 puertos, el procedimiento se convertirá a TAPP.
Grupo B: LESS TEP con incisión cutánea única de 2-3cm. En caso de dificultad en la reparación de hernia inguinal LESS TEP, el procedimiento se convertirá a reparación estándar de 3 puertos o TAPP.
Al dar su consentimiento, se informará al paciente que se le aplicarán 3 apósitos para heridas en el abdomen, independientemente de si se encuentra en el grupo de puerto único o de 3 puertos, de modo que no sepa a qué grupo ha sido aleatorizado. La persiana solo se levantará después de que se haya registrado la puntuación del dolor y el área del dolor antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sofiamed Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Dispuesto a participar en este estudio y firmado un consentimiento informado.
- Hernia inguinal diagnosticada: primaria o recurrente
- ASA clase I, II y III
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 90 años
- hernia estrangulada
- Pacientes con enfermedades crónicas severas o disfunción cardiopulmonar, que no pueden someterse a anestesia general
- Pacientes que prefieren un determinado abordaje quirúrgico.
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos por dolor crónico después de reparación de hernia inguinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TEP estándar de 3 puertos
El grupo A se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con 3 puertos (10 mm y 2 puertos de 5 mm).
|
Reparación de hernia inguinal TEP de 3 puertos con 10 mm.
puerto debajo del ombligo y dos de 5 mm.
puerto en línea debajo de los 10 mm.
puerto
|
Comparador activo: MENOS TEP
El grupo B se someterá a una reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con una única incisión en la piel de 2-3 cm.
|
Reparación de hernia inguinal TEP con una incisión cutánea vertical debajo del ombligo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación del dolor postoperatorio según la puntuación de dolor de la escala analógica visual - De 0 a 10 - 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
|
24 horas
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación del dolor postoperatorio según la puntuación de dolor de la escala analógica visual - De 0 a 10 - 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Durante la operación
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Evaluación del procedimiento de interoperación del incidente de daño en el espermatozoide, los vasos y otros órganos
|
Durante la operación
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana; 4 semanas
|
Infecciones urinarias; seroma; Hematoma
|
1 semana; 4 semanas
|
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 4 semanas; 3 meses; 1 año
|
4 semanas; 3 meses; 1 año
|
|
Puntaje de cicatriz cosmética
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de cicatrices usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) 4 semanas después de la cirugía
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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