LESS TEP vs. Three Port TEP para reparación de hernia inguinal
Reparación laparoendoscópica de hernia totalmente extraperitoneal en un solo sitio versus tres puertos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado. Comparó la reparación laparoendoscópica de hernia inguinal total extraperitoneal de un solo sitio /LESS TEP/ y la reparación tradicional de hernia extraperitoneal total con 3 puertos /TEP/.
La hernia inguinal es una de las enfermedades quirúrgicas más comunes. Las reparaciones laparoscópicas de hernia incluyen dos tipos, TEP y TAPP. La reparación laparoscópica de hernia inguinal se asoció con menos dolor posoperatorio, un período de recuperación más corto y mejores resultados estéticos. Continúan los esfuerzos para reducir aún más las morbilidades relacionadas con los puertos y mejorar los resultados estéticos de la cirugía laparoscópica, incluida la reducción del tamaño y la cantidad de puertos. Esto ha llevado a la evolución de un enfoque quirúrgico novedoso que ahora se conoce colectivamente como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio.
200 pacientes se someterán a reparación de hernia inguinal TEP. Se aleatorizarán en dos grupos mediante el método de sobre cerrado.
Grupo A: TEP estándar con 3 puertos (10 mm. y 2 puertos de 5mm.). En caso de dificultad en la reparación de hernia inguinal TEP estándar de 3 puertos, el procedimiento se convertirá a TAPP.
Grupo B: LESS TEP con incisión cutánea única de 2-3cm. En caso de dificultad en la reparación de hernia inguinal LESS TEP, el procedimiento se convertirá a reparación estándar de 3 puertos o TAPP.
Al dar su consentimiento, se informará al paciente que se le aplicarán 3 apósitos para heridas en el abdomen, independientemente de si se encuentra en el grupo de puerto único o de 3 puertos, de modo que no sepa a qué grupo ha sido aleatorizado. La persiana solo se levantará después de que se haya registrado la puntuación del dolor y el área del dolor antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sofiamed Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Dispuesto a participar en este estudio y firmado un consentimiento informado.
- Hernia inguinal diagnosticada: primaria o recurrente
- ASA clase I, II y III
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 90 años
- hernia estrangulada
- Pacientes con enfermedades crónicas severas o disfunción cardiopulmonar, que no pueden someterse a anestesia general
- Pacientes que prefieren un determinado abordaje quirúrgico.
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos por dolor crónico después de reparación de hernia inguinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TEP estándar de 3 puertos
El grupo A se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con 3 puertos (10 mm y 2 puertos de 5 mm).
|
Reparación de hernia inguinal TEP de 3 puertos con 10 mm.
puerto debajo del ombligo y dos de 5 mm.
puerto en línea debajo de los 10 mm.
puerto
|
|
Comparador activo: MENOS TEP
El grupo B se someterá a una reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con una única incisión en la piel de 2-3 cm.
|
Reparación de hernia inguinal TEP con una incisión cutánea vertical debajo del ombligo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 24hours
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
24hours
|
|
Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 1 week
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores represent worse pain intensity (worse outcome).
|
1 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Operating Time
Periodo de tiempo: During operation
|
Operative time will be measured as the duration of the surgical procedure using time in minutes.
The measurement starts from skin incision and ends at completion of skin closure.
The scale ranges from 0 to no predefined maximum value, with higher values indicating longer operative duration (worse outcome in terms of efficiency).
|
During operation
|
|
Intraoperative Complications
Periodo de tiempo: During operation
|
Number of participants with intraoperative complications, defined as any unintended injury occurring during surgery, including spermatic cord injury (vas deferens), vascular injury, or injury to adjacent organs (e.g., bladder, bowel).
The outcome is reported as a count (number of participants), with a range from 0 to total number of participants.
Higher values indicate worse outcome (greater complication rate).
|
During operation
|
|
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
Length of hospital stay will be measured as the time in days from completion of surgery to hospital discharge.
The outcome is reported as a continuous variable (days), with values ranging from 0 to no predefined maximum.
Higher values indicate longer hospitalization (worse outcome in terms of recovery efficiency).
|
From end of surgery until hospital discharge (typically within 1-3 days postoperatively).
|
|
Postoperative Complications
Periodo de tiempo: Within 4 weeks postoperatively.
|
Number of participants with postoperative complications, defined as the occurrence of urinary tract infection, seroma, or hematoma within the postoperative period.
The outcome is reported as a cumulative count of participants experiencing at least one complication within 4 weeks after surgery.
The range is from 0 to total number of participants, with higher values indicating worse outcome (higher complication rate).
|
Within 4 weeks postoperatively.
|
|
Recurrence of Hernia
Periodo de tiempo: During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
Number of participants with hernia recurrence, defined as a clinically or radiologically confirmed reappearance of an inguinal hernia at the site of previous repair Hernia recurrence was assessed throughout the follow-up period.
The reported value represents the cumulative number of recurrences observed during follow-up of up to 2 years.
|
During the entire follow-up period (up to 2 years)
|
|
Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: 1 year
|
Patient satisfaction with the cosmetic result will be assessed using a numeric rating scale (NRS) ranging from 1 to 10, where 1 indicates not satisfied at all and 10 indicates very satisfied.
Higher scores represent better outcome (greater patient satisfaction).
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .